Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van patiënten met immuundeficiëntie behandeld met subcutane immunoglobuline (IgPro20, Hizentra®) op wekelijkse en tweewekelijkse schema's

23 februari 2018 bijgewerkt door: CSL Behring

Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van immunoglobulinebehandeling door middel van subcutane injecties om de 2 weken (tweewekelijks) op een cohort van patiënten met primaire en secundaire immuundeficiënties. De volledige studie zal bestaan ​​uit evaluaties van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven (QoL) en een farmacokinetische (PK) substudie. De primaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de verdraagbaarheid en veiligheid van een tweewekelijks IgPro20-injectieregime en het vergelijken van PK-resultaten bij wekelijkse en tweewekelijkse IgPro20-therapie.

Patiënten die immunoglobuline G (IgG) in intraveneuze (IVIg) of subcutane (SCIg) infusies hebben gekregen en/of momenteel krijgen, komen in aanmerking voor opname als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

De studie bestaat uit twee delen. In Deel 1 van de studie zullen de ingeschreven proefpersonen wekelijks IgPro20 krijgen gedurende ofwel 12 weken (voor patiënten op SCIg-infusie voorafgaand aan de studie) of 24 weken (voor patiënten op IVIg-infusie voorafgaand aan de studie). Deel 2 zal bestaan ​​uit een tweewekelijkse behandeling met IgPro20 gedurende 52 weken, voor beide groepen.

Bovendien zullen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de PK-substudie een PK-monsterverzameling ondergaan gedurende respectievelijk 1 week en 2 weken in studiedeel 1 en 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volledige studie:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie, in de leeftijd van 5 tot 64 jaar, die een steady-state immunoglobuline G-substitutietherapie krijgen.

Farmacokinetische deelstudie:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten met primaire immunodeficiëntie, in de leeftijd tussen 12 en 64 jaar, op steady-state IgPro20-substitutietherapie en bereid om farmacokinetische monsterverzameling te ondergaan op wekelijkse en tweewekelijkse IgPro20-doseringsregimes.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eiwitverliezende aandoeningen zoals: lymfangiëctasie, nefrose, status na cardio-thoracale chirurgie waarbij drainagebuizen gedurende meer dan 48 uur nodig zijn, eiwitverliezende enteropathie.
  • Gelijktijdige behandeling met plasma of andere bloedproducten (inclusief andere IgG's dan IgPro20 [Hizentra]) binnen 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek en/of tijdens het onderzoek.
  • Elke andere aandoening of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met het verkrijgen van geldige resultaten voor die proefpersoon.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest.
  • Actieve infectie op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutaan immuunglobuline (menselijk) (Hizentra)
Hizentra, subcutaan immunoglobuline (humaan) (SCIg), is een gebruiksklaar, polyvalent humaan normaal immunoglobuline G (IgG) voor subcutane toediening. Hizentra is een 20% IgG-eiwitoplossing, wordt bereid uit grote hoeveelheden menselijk plasma en wordt gestabiliseerd door L-Proline.
Biologisch: Subcutaan immuunglobuline (menselijk) (Hizentra)
Hizentra, subcutaan immunoglobuline (humaan) (SCIg), is een gebruiksklaar, polyvalent humaan normaal immunoglobuline G (IgG) voor subcutane toediening. Hizentra is een 20% IgG-eiwitoplossing, wordt bereid uit grote hoeveelheden menselijk plasma en wordt gestabiliseerd door L-Proline.
Andere namen:
  • Hizentra
  • IgPro20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen op jaarbasis (lokaal en systemisch)
Tijdsspanne: Tijdens een tweewekelijkse behandelingsperiode, tot ongeveer 52 weken
Tijdens een tweewekelijkse behandelingsperiode, tot ongeveer 52 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, AUC(0-t )
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en tot 7 dagen na de infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na de infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Onmiddellijk vóór en tot 7 dagen na de infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na de infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Maximale serum-IgG-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Tot 7 dagen na infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Tijd tot maximale serum-IgG-concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Tot 7 dagen na infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Dalse serum IgG-concentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en tot 7 dagen na de infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na de infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.
Onmiddellijk vóór en tot 7 dagen na de infusie tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en tot 14 dagen na de infusie tijdens de tweewekelijkse behandelingsperioden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal infecties per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens wekelijkse en tweewekelijkse behandelingsperioden, tot ongeveer 64 - 76 weken
Tijdens wekelijkse en tweewekelijkse behandelingsperioden, tot ongeveer 64 - 76 weken
Serum IgG-dalspiegels (Ctrough)
Tijdsspanne: Op dag 7 (onmiddellijk voor elke volgende infusie) tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en in week 24 en 48 van de tweewekelijkse behandeling.
Op dag 7 (onmiddellijk voor elke volgende infusie) tijdens de wekelijkse behandelingsperiode en in week 24 en 48 van de tweewekelijkse behandeling.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens wekelijkse en tweewekelijkse behandelingsperioden, tot ongeveer 64 - 76 weken
Tijdens wekelijkse en tweewekelijkse behandelingsperioden, tot ongeveer 64 - 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren