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Studio su pazienti con immunodeficienza trattati con immunoglobulina sottocutanea (IgPro20, Hizentra®) su programmi settimanali e bisettimanali

23 febbraio 2018 aggiornato da: CSL Behring

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del trattamento con immunoglobuline mediante iniezioni sottocutanee ogni 2 settimane (bisettimanali) su una coorte di pazienti con deficienze immunitarie primarie e secondarie. Lo studio completo consisterà in valutazioni di sicurezza, efficacia e qualità della vita (QoL) e in un sottostudio di farmacocinetica (PK). Gli obiettivi primari dello studio sono determinare la tollerabilità e la sicurezza del regime di iniezione bisettimanale di IgPro20 e confrontare i risultati PK sulla terapia IgPro20 settimanale e bisettimanale.

I pazienti che hanno ricevuto e/o stanno attualmente ricevendo immunoglobuline G (IgG) in infusione endovenosa (IVIg) o sottocutanea (SCIg) sono idonei per l'inclusione se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Lo studio si compone di due parti. Nella Parte 1 dello studio i soggetti arruolati riceveranno IgPro20 settimanalmente per 12 settimane (per i pazienti in infusione di SCIg prima dello studio) o 24 settimane (per i pazienti in infusione di IVIg prima dello studio). La parte 2 consisterà in un trattamento bisettimanale con IgPro20 per 52 settimane, per entrambi i gruppi.

Inoltre, i soggetti dello studio che soddisfano i criteri di inclusione per il sottostudio PK saranno sottoposti a una raccolta di campioni PK per 1 settimana e 2 settimane rispettivamente nelle Parti 1 e 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 62 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio completo:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile con immunodeficienza primaria o secondaria, di età compresa tra 5 e 64 anni, sottoposti a terapia sostitutiva con immunoglobuline G allo stato stazionario.

Sottostudio di farmacocinetica:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile con immunodeficienza primaria, di età compresa tra 12 e 64 anni, in terapia sostitutiva IgPro20 allo stato stazionario e disposti a sottoporsi a raccolta di campioni di farmacocinetica con regimi di dosaggio IgPro20 settimanali e bisettimanali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di proteinodispersione quali: linfangectasie, nefrosi, stato post chirurgia cardio-toracica che richieda tubi di drenaggio per più di 48 ore, enteropatia proteinodisperdente.
  • Trattamento concomitante con plasma o altri emoderivati ​​(compresi eventuali IgG diversi da IgPro20 [Hizentra]) entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'ottenimento di risultati validi per quel soggetto.
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo.
  • Infezione attiva al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina sottocutanea (umana) (Hizentra)
Hizentra, l'immunoglobulina sottocutanea (umana) (SCIg), è un'immunoglobulina umana normale polivalente G (IgG) umana pronta per l'uso per la somministrazione sottocutanea. Hizentra è una soluzione proteica di IgG al 20%, preparata da grandi quantità di plasma umano e stabilizzata con L-Prolina.
Biologico: Immunoglobulina sottocutanea (umana) (Hizentra)
Hizentra, l'immunoglobulina sottocutanea (umana) (SCIg), è un'immunoglobulina umana normale polivalente G (IgG) umana pronta per l'uso per la somministrazione sottocutanea. Hizentra è una soluzione proteica di IgG al 20%, preparata da grandi quantità di plasma umano e stabilizzata con L-Prolina.
Altri nomi:
  • Hizentra
  • IgPro20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di eventi avversi (locali e sistemici)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento bisettimanale, fino a circa 52 settimane
Durante il periodo di trattamento bisettimanale, fino a circa 52 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo, AUC(0-t )
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Immediatamente prima e fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Concentrazione massima di IgG nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Tempo alla massima concentrazione sierica di IgG (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Concentrazione minima di IgG nel siero (Ctrough)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.
Immediatamente prima e fino a 7 giorni dopo l'infusione durante il periodo di trattamento settimanale e fino a 14 giorni dopo l'infusione durante i periodi di trattamento bisettimanale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di infezioni per paziente
Lasso di tempo: Durante periodi di trattamento settimanali e bisettimanali, fino a circa 64-76 settimane
Durante periodi di trattamento settimanali e bisettimanali, fino a circa 64-76 settimane
Livelli minimi di IgG nel siero (Ctrough)
Lasso di tempo: Il giorno 7 (immediatamente prima di ogni infusione successiva) durante il periodo di trattamento settimanale e alla settimana 24 e 48 del trattamento bisettimanale.
Il giorno 7 (immediatamente prima di ogni infusione successiva) durante il periodo di trattamento settimanale e alla settimana 24 e 48 del trattamento bisettimanale.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante periodi di trattamento settimanali e bisettimanali, fino a circa 64-76 settimane
Durante periodi di trattamento settimanali e bisettimanali, fino a circa 64-76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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