Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunikatopotilaista, joita hoidetaan ihonalaisella immunoglobuliinilla (IgPro20, Hizentra®) viikoittain ja joka toinen viikko

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: CSL Behring

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisilla injektioilla 2 viikon välein (kahdesti viikossa) annetun immunoglobuliinihoidon vaikutusta potilasryhmään, jolla on primaarisia ja sekundaarisia immuunivajauksia. Koko tutkimus koostuu turvallisuuden, tehon ja elämänlaadun (QoL) arvioinneista sekä farmakokineettisestä (PK) alatutkimuksesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahdesti viikossa annettavan IgPro20-injektioohjelman siedettävyys ja turvallisuus sekä verrata PK-tuloksia viikoittain ja kahdesti viikossa annettavalla IgPro20-hoidolla.

Potilaat, jotka ovat saaneet ja/tai saavat parhaillaan immunoglobuliini G:tä (IgG) suonensisäisenä (IVIg) tai ihonalaisena (SCIg) infuusiona, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen osassa 1 osallistuvat henkilöt saavat IgPro20:tä viikoittain joko 12 viikon ajan (potilaat, jotka saavat SCIg-infuusiota ennen tutkimusta) tai 24 viikon ajan (potilaat, jotka saavat IVIg-infuusiota ennen tutkimusta). Osa 2 koostuu kahdesti viikossa hoidosta IgPro20:lla 52 viikon ajan molemmille ryhmille.

Lisäksi PK-alatutkimuksen mukaanottokriteerit täyttäville tutkimushenkilöille suoritetaan PK-näytteiden kerääminen 1 viikon ja 2 viikon ajan tutkimuksen osissa 1 ja 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Kanada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 62 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koko tutkimus:

  • Nais- tai miespotilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, iältään 5–64 vuotta ja jotka saavat vakaan tilan immunoglobuliini G -korvaushoitoa.

Farmakokineettinen alatutkimus:

  • Nais- tai miespotilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos, iältään 12–64-vuotiaat, jotka saavat vakaan tilan IgPro20-korvaushoitoa ja ovat valmiita ottamaan farmakokineettisiä näytteitä viikoittain ja joka toinen viikko IgPro20-annosteluohjelmilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on proteiinin menetystilat, kuten: lymfangiektaasi, nefroosi, sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeinen tila, joka vaatii tyhjennysputkia yli 48 tuntia, proteiinia menettävä enteropatia.
  • Samanaikainen hoito plasmalla tai muilla verivalmisteilla (mukaan lukien muut IgG:t kuin IgPro20 [Hizentra]) 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka tutkijan mielestä häiritsee kelvollisten tulosten saamista kyseiselle koehenkilölle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Aktiivinen infektio seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen immuuniglobuliini (ihminen) (Hizentra)
Hizentra, ihonalainen immuuniglobuliini (ihminen) (SCIg), on käyttövalmis, moniarvoinen ihmisen normaali immunoglobuliini G (IgG) ihonalaiseen antamiseen. Hizentra on 20-prosenttinen IgG-proteiiniliuos, joka on valmistettu suurista ihmisplasman ryhmistä ja jota stabiloi L-proliini.
Biologinen: Ihonalainen immuuniglobuliini (ihminen) (Hizentra)
Hizentra, ihonalainen immuuniglobuliini (ihminen) (SCIg), on käyttövalmis, moniarvoinen ihmisen normaali immunoglobuliini G (IgG) ihonalaiseen antamiseen. Hizentra on 20-prosenttinen IgG-proteiiniliuos, joka on valmistettu suurista ihmisplasman ryhmistä ja jota stabiloi L-proliini.
Muut nimet:
  • Hizentra
  • IgPro20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien vuositaso (paikallinen ja systeeminen)
Aikaikkuna: Kahden viikon hoitojakson aikana noin 52 viikkoon asti
Kahden viikon hoitojakson aikana noin 52 viikkoon asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, AUC(0-t )
Aikaikkuna: Välittömästi ennen infuusiota ja enintään 7 päivää sen jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Välittömästi ennen infuusiota ja enintään 7 päivää sen jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Suurin seerumin IgG-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää infuusion jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Jopa 7 päivää infuusion jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Aika seerumin maksimaaliseen IgG-pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää infuusion jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Jopa 7 päivää infuusion jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Alin seerumin IgG-pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen infuusiota ja enintään 7 päivää sen jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.
Välittömästi ennen infuusiota ja enintään 7 päivää sen jälkeen viikoittaisen hoitojakson aikana ja enintään 14 päivää infuusion jälkeen kahden viikon hoitojaksojen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektioiden vuositaso potilasta kohti
Aikaikkuna: Viikoittain ja kahdesti viikossa noin 64-76 viikkoon asti
Viikoittain ja kahdesti viikossa noin 64-76 viikkoon asti
Seerumin IgG-tasot (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivänä 7 (välittömästi ennen jokaista seuraavaa infuusiota) viikoittaisen hoitojakson aikana ja viikoilla 24 ja 48 kahden viikon välein.
Päivänä 7 (välittömästi ennen jokaista seuraavaa infuusiota) viikoittaisen hoitojakson aikana ja viikoilla 24 ja 48 kahden viikon välein.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikoittain ja kahdesti viikossa noin 64-76 viikkoon asti
Viikoittain ja kahdesti viikossa noin 64-76 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunivajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa