Badanie pacjentów z niedoborem odporności leczonych immunoglobuliną podskórną (IgPro20, Hizentra®) w schemacie tygodniowym i dwutygodniowym
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: CSL Behring
Celem badania jest ocena wpływu leczenia immunoglobulinami poprzez iniekcje podskórne co 2 tygodnie (co dwa tygodnie) na kohortę pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności. Pełne badanie będzie się składać z oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia (QoL) oraz badania farmakokinetycznego (PK). Głównymi celami badania jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa schematu iniekcji IgPro20 co dwa tygodnie oraz porównanie wyników farmakokinetycznych podczas cotygodniowej i dwutygodniowej terapii IgPro20.
Pacjenci, którzy otrzymywali i/lub obecnie otrzymują immunoglobulinę G (IgG) we wlewie dożylnym (IVIg) lub podskórnym (SCIg), kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 badania włączeni pacjenci będą otrzymywać IgPro20 co tydzień przez 12 tygodni (dla pacjentów otrzymujących infuzję SCIg przed badaniem) lub 24 tygodnie (dla pacjentów otrzymujących infuzję IVIg przed badaniem). Część 2 będzie składać się z dwutygodniowego leczenia IgPro20 przez 52 tygodnie dla obu grup.
Ponadto uczestnicy badania spełniający kryteria włączenia do podbadania PK zostaną poddani pobieraniu próbek PK przez 1 tydzień i 2 tygodnie odpowiednio w części 1 i 2 badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Kanada, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 62 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pełne badanie:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, w wieku od 5 do 64 lat, otrzymujący terapię zastępczą immunoglobuliną G w stanie stacjonarnym.
Badanie farmakokinetyczne:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z pierwotnym niedoborem odporności, w wieku od 12 do 64 lat, poddawani terapii zastępczej IgPro20 w stanie stacjonarnym i chętni do pobrania próbek farmakokinetycznych w ramach cotygodniowego i dwutygodniowego schematu dawkowania IgPro20.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanami powodującymi utratę białka, takimi jak: rozstrzenia limfatyczne, nerczyca, stan po operacjach kardiochirurgicznych wymagających drenażu przez ponad 48 godzin, enteropatia z utratą białka.
- Jednoczesne leczenie osoczem lub innymi produktami krwiopochodnymi (w tym wszelkimi IgG innymi niż IgPro20 [Hizentra]) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie badania.
- Każdy inny stan lub leczenie, które w opinii badacza przeszkadzałyby w uzyskaniu ważnych wyników dla tego pacjenta.
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
- Aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórna immunoglobulina (ludzka) (Hizentra)
Hizentra, podskórna immunoglobulina (ludzka) (SCIg), jest gotową do użycia poliwalentną ludzką normalną immunoglobuliną G (IgG) do podawania podskórnego.
Hizentra to 20% roztwór białek IgG, przygotowywany z dużych pul ludzkiego osocza i stabilizowany L-proliną.
|
Hizentra, podskórna immunoglobulina (ludzka) (SCIg), jest gotową do użycia poliwalentną ludzką normalną immunoglobuliną G (IgG) do podawania podskórnego.
Hizentra to 20% roztwór białek IgG, przygotowywany z dużych pul ludzkiego osocza i stabilizowany L-proliną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnoustrojowych)
Ramy czasowe: Podczas dwutygodniowego okresu leczenia, do około 52 tygodni
|
Podczas dwutygodniowego okresu leczenia, do około 52 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas, AUC(0-t)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją i do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia oraz do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
Bezpośrednio przed infuzją i do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia oraz do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
|
Maksymalne stężenie IgG w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia i do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
Do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia i do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia IgG w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia i do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
Do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia i do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
|
Minimalne stężenie IgG w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją i do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia oraz do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
Bezpośrednio przed infuzją i do 7 dni po infuzji podczas tygodniowego okresu leczenia oraz do 14 dni po infuzji podczas dwutygodniowych okresów leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik zakażeń na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas tygodniowych i dwutygodniowych okresów leczenia, do około 64 - 76 tygodni
|
Podczas tygodniowych i dwutygodniowych okresów leczenia, do około 64 - 76 tygodni
|
|
Minimalne poziomy IgG w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: W 7. dniu (bezpośrednio przed każdym kolejnym wlewem) podczas tygodniowego okresu leczenia oraz w 24. i 48. tygodniu leczenia co dwa tygodnie.
|
W 7. dniu (bezpośrednio przed każdym kolejnym wlewem) podczas tygodniowego okresu leczenia oraz w 24. i 48. tygodniu leczenia co dwa tygodnie.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podczas tygodniowych i dwutygodniowych okresów leczenia, do około 64 - 76 tygodni
|
Podczas tygodniowych i dwutygodniowych okresów leczenia, do około 64 - 76 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podskórna immunoglobulina (ludzka) (Hizentra)
-
Grifols Therapeutics LLCZakończonyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone, Kanada