Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av patienter med immunbrist som behandlats med subkutant immunglobulin (IgPro20, Hizentra®) på vecko- och varannan vecka

23 februari 2018 uppdaterad av: CSL Behring

Syftet med studien är att bedöma effekten av immunglobulinbehandling genom subkutana injektioner varannan vecka (varannan vecka) på en kohort av patienter med primär och sekundär immunbrist. Hela studien kommer att bestå av utvärderingar av säkerhet, effekt och livskvalitet (QoL) och en farmakokinetisk (PK) delstudie. De primära syftena med studien är att fastställa tolerabilitet och säkerhet för IgPro20-injektionsregimen varannan vecka och att jämföra farmakokinetiska resultat vid behandling med IgPro20 varje vecka och varannan vecka.

Patienter som har fått och/eller för närvarande får immunglobulin G (IgG) i intravenösa (IVIg) eller subkutana (SCIg) infusioner är kvalificerade för inkludering om de uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.

Studien består av två delar. I del 1 av studien kommer deltagarna att få IgPro20 varje vecka i antingen 12 veckor (för patienter på SCIg-infusion före studien) eller 24 veckor (för patienter på IVIg-infusion före studien). Del 2 kommer att bestå av en behandling varannan vecka med IgPro20 i 52 veckor, för båda grupperna.

Dessutom kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för PK-delstudien att genomgå en PK-provtagning under 1 vecka och 2 veckor i studiedel 1 respektive 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Kanada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hela studien:

  • Kvinnliga eller manliga patienter med primär eller sekundär immunbrist, i åldrarna 5 till 64 år, som får immunglobulin G-ersättningsterapi vid steady state.

Farmakokinetisk delstudie:

  • Kvinnliga eller manliga patienter med primär immunbrist, i åldern mellan 12 och 64 år, på steady-state IgPro20-ersättningsterapi och som är villiga att genomgå farmakokinetisk provtagning på vecko- och varannan vecka IgPro20-doseringsregimer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med proteinförlusttillstånd såsom: lymfangiektas, nefros, status efter kardio-thoraxkirurgi som kräver dräneringsrör i mer än 48 timmar, proteinförlorande enteropati.
  • Samtidig behandling med plasma eller andra blodprodukter (inklusive andra IgGs än IgPro20 [Hizentra]) inom 21 dagar före studiestart och/eller under studien.
  • Alla andra tillstånd eller behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa erhållandet av giltiga resultat för den personen.
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest.
  • Aktiv infektion vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkutant immunglobulin (humant) (Hizentra)
Hizentra, Subkutan immunglobulin (Human) (SCIg), är ett färdigt att använda, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) för subkutan administrering. Hizentra är en 20 % IgG-proteinlösning, framställd från stora pooler av human plasma och stabiliseras av L-Proline.
Biologisk: Subkutant immunglobulin (humant) (Hizentra)
Hizentra, Subkutan immunglobulin (Human) (SCIg), är ett färdigt att använda, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) för subkutan administrering. Hizentra är en 20 % IgG-proteinlösning, framställd från stora pooler av human plasma och stabiliseras av L-Proline.
Andra namn:
  • Hizentra
  • IgPro20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig frekvens av biverkningar (lokala och systemiska)
Tidsram: Under behandlingsperioden varannan vecka, upp till cirka 52 veckor
Under behandlingsperioden varannan vecka, upp till cirka 52 veckor
Area under koncentration-tidskurvan, AUC(0-t )
Tidsram: Omedelbart före och upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Omedelbart före och upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Maximal serum-IgG-koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Tid till maximal serum-IgG-koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Lägsta IgG-koncentration i serum (Ctrough)
Tidsram: Omedelbart före och upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.
Omedelbart före och upp till 7 dagar efter infusion under den veckovisa behandlingsperioden och upp till 14 dagar efter infusionen under behandlingsperioderna varannan vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig infektionsfrekvens per patient
Tidsram: Under behandlingsperioder veckovis och varannan vecka, upp till cirka 64 - 76 veckor
Under behandlingsperioder veckovis och varannan vecka, upp till cirka 64 - 76 veckor
Serum IgG dalnivåer (Ctrough)
Tidsram: På dag 7 (omedelbart före varje nästa infusion) under den veckovisa behandlingsperioden och på vecka 24 och 48 av behandling varannan vecka.
På dag 7 (omedelbart före varje nästa infusion) under den veckovisa behandlingsperioden och på vecka 24 och 48 av behandling varannan vecka.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under behandlingsperioder veckovis och varannan vecka, upp till cirka 64 - 76 veckor
Under behandlingsperioder veckovis och varannan vecka, upp till cirka 64 - 76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Huvudutredare: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera