Étude sur des patients immunodéprimés traités par immunoglobuline sous-cutanée (IgPro20, Hizentra®) selon des programmes hebdomadaires et bihebdomadaires
23 février 2018 mis à jour par: CSL Behring
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'un traitement par immunoglobuline par injections sous-cutanées toutes les 2 semaines (bihebdomadaire) sur une cohorte de patients présentant des déficits immunitaires primaires et secondaires. L'étude complète consistera en des évaluations de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de vie (QoL) et en une sous-étude pharmacocinétique (PK). Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer la tolérabilité et l'innocuité du schéma d'injection bihebdomadaire d'IgPro20 et de comparer les résultats pharmacocinétiques d'un traitement hebdomadaire et bihebdomadaire d'IgPro20.
Les patients ayant reçu et/ou recevant actuellement des immunoglobulines G (IgG) en perfusion intraveineuse (IVIg) ou sous-cutanée (SCIg) sont éligibles à l'inclusion s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
L'étude se compose de deux parties. Dans la partie 1 de l'étude, les sujets inscrits recevront IgPro20 chaque semaine pendant 12 semaines (pour les patients sous perfusion SCIg avant l'étude) ou 24 semaines (pour les patients sous perfusion IVIg avant l'étude). La partie 2 consistera en un traitement bihebdomadaire avec IgPro20 pendant 52 semaines, pour les deux groupes.
De plus, les sujets de l'étude répondant aux critères d'inclusion pour la sous-étude PK subiront une collecte d'échantillons PK pendant 1 semaine et 2 semaines dans les parties 1 et 2 de l'étude, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Canada, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Etude complète :
- Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un déficit immunitaire primaire ou secondaire, âgés de 5 à 64 ans, recevant un traitement substitutif d'immunoglobuline G à l'état d'équilibre.
Sous-étude pharmacocinétique :
- Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'immunodéficience primaire, âgés de 12 à 64 ans, sous traitement de remplacement d'IgPro20 à l'état d'équilibre et souhaitant subir un prélèvement d'échantillons pharmacocinétiques selon des schémas posologiques d'IgPro20 hebdomadaires et bihebdomadaires.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions de perte de protéines telles que : lymphangiectasie, néphrose, état post-chirurgie cardio-thoracique nécessitant des tubes de drainage pendant plus de 48 heures, entéropathie exsudative.
- Traitement concomitant avec du plasma ou d'autres produits sanguins (y compris toute IgG autre que IgPro20 [Hizentra]) dans les 21 jours avant l'entrée à l'étude et/ou pendant l'étude.
- Toute autre condition ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'obtention de résultats valides pour ce sujet.
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
- Infection active au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunoglobuline sous-cutanée (humaine) (Hizentra)
Hizentra, immunoglobuline sous-cutanée (humaine) (SCIg), est une immunoglobuline G (IgG) normale humaine polyvalente prête à l'emploi pour administration sous-cutanée.
Hizentra est une solution de protéines IgG à 20 %, préparée à partir de grands pools de plasma humain et stabilisée par la L-Proline.
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Hizentra, immunoglobuline sous-cutanée (humaine) (SCIg), est une immunoglobuline G (IgG) normale humaine polyvalente prête à l'emploi pour administration sous-cutanée.
Hizentra est une solution de protéines IgG à 20 %, préparée à partir de grands pools de plasma humain et stabilisée par la L-Proline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux annualisé d'événements indésirables (locaux et systémiques)
Délai: Pendant la période de traitement bihebdomadaire, jusqu'à environ 52 semaines
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Pendant la période de traitement bihebdomadaire, jusqu'à environ 52 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps, AUC(0-t)
Délai: Immédiatement avant et jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Immédiatement avant et jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Concentration maximale d'IgG sériques (Cmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'IgG (Tmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Concentration minimale d'IgG sériques (Ctrough)
Délai: Immédiatement avant et jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Immédiatement avant et jusqu'à 7 jours après la perfusion pendant la période de traitement hebdomadaire et jusqu'à 14 jours après la perfusion pendant les périodes de traitement bihebdomadaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux annualisé d'infections par patient
Délai: Pendant les périodes de traitement hebdomadaires et bihebdomadaires, jusqu'à environ 64 à 76 semaines
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Pendant les périodes de traitement hebdomadaires et bihebdomadaires, jusqu'à environ 64 à 76 semaines
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Niveaux creux d'IgG sériques (Ctrough)
Délai: Au jour 7 (immédiatement avant chaque perfusion suivante) pendant la période de traitement hebdomadaire, et aux semaines 24 et 48 du traitement bihebdomadaire.
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Au jour 7 (immédiatement avant chaque perfusion suivante) pendant la période de traitement hebdomadaire, et aux semaines 24 et 48 du traitement bihebdomadaire.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pendant les périodes de traitement hebdomadaires et bihebdomadaires, jusqu'à environ 64 à 76 semaines
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Pendant les périodes de traitement hebdomadaires et bihebdomadaires, jusqu'à environ 64 à 76 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .