Studie pacientů s imunitním deficitem léčených subkutánním imunoglobulinem (IgPro20, Hizentra®) v týdenních a dvoutýdenních plánech
23. února 2018 aktualizováno: CSL Behring
Účelem studie je zhodnotit dopad léčby imunoglobulinem subkutánními injekcemi každé 2 týdny (dvakrát týdně) na kohortu pacientů s primární a sekundární imunodeficiencí. Celá studie se bude skládat z hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života (QoL) a farmakokinetické (PK) dílčí studie. Primárními cíli studie je určit snášenlivost a bezpečnost injekčního režimu IgPro20 jednou za dva týdny a porovnat výsledky PK při týdenní a dvoutýdenní léčbě IgPro20.
Pacienti, kteří dostali a/nebo v současné době dostávají imunoglobulin G (IgG) v intravenózních (IVIg) nebo subkutánních (SCIg) infuzích, jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studie se skládá ze dvou částí. V části 1 studie budou subjekty zařazené do studie dostávat IgPro20 týdně buď po dobu 12 týdnů (pro pacienty na SCIg infuzi před studií) nebo 24 týdnů (pro pacienty na IVIg infuzi před studií). Část 2 se bude skládat z dvoutýdenní léčby IgPro20 po dobu 52 týdnů pro obě skupiny.
Kromě toho subjekty studie splňující kritéria pro zařazení do dílčí studie PK podstoupí odběr vzorků PK po dobu 1 týdne a 2 týdnů v části 1 a 2 studie, v daném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Kanada, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kompletní studium:
- Ženy nebo muži s primární nebo sekundární imunodeficiencí ve věku od 5 do 64 let, kteří dostávají substituční terapii imunoglobulinem G v ustáleném stavu.
Farmakokinetická dílčí studie:
- Pacientky nebo pacientky s primární imunodeficiencí ve věku 12 až 64 let na substituční terapii IgPro20 v ustáleném stavu a ochotné podstoupit odběr farmakokinetických vzorků v týdenních a dvoutýdenních dávkovacích režimech IgPro20.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavy ztráty bílkovin, jako jsou: lymfangiektázie, nefróza, stav po kardio-hrudní operaci vyžadující drenážní hadičky po dobu delší než 48 hodin, enteropatie se ztrátou bílkovin.
- Souběžná léčba plazmou nebo jinými krevními produkty (včetně jakýchkoli IgG jiných než IgPro20 [Hizentra]) během 21 dnů před vstupem do studie a/nebo během studie.
- Jakýkoli jiný stav nebo léčba, která by podle názoru zkoušejícího narušovala získání platných výsledků pro daný subjekt.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
- Aktivní infekce v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subkutánní imunitní globulin (člověk) (Hizentra)
Hizentra, subkutánní imunitní globulin (lidský) (SCIg), je polyvalentní normální lidský imunoglobulin G (IgG) připravený k použití pro subkutánní podání.
Hizentra je 20% roztok proteinu IgG, je připraven z velkých zásob lidské plazmy a je stabilizován L-Prolinem.
|
Hizentra, subkutánní imunitní globulin (lidský) (SCIg), je polyvalentní normální lidský imunoglobulin G (IgG) připravený k použití pro subkutánní podání.
Hizentra je 20% roztok proteinu IgG, je připraven z velkých zásob lidské plazmy a je stabilizován L-Prolinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra nežádoucích účinků (lokálních a systémových)
Časové okno: Během dvoutýdenního léčebného období až do přibližně 52 týdnů
|
Během dvoutýdenního léčebného období až do přibližně 52 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, AUC(0-t )
Časové okno: Bezprostředně před infuzí a do 7 dnů po infuzi během týdenního léčebného období a do 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
Bezprostředně před infuzí a do 7 dnů po infuzi během týdenního léčebného období a do 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
|
Maximální koncentrace IgG v séru (Cmax)
Časové okno: Až 7 dní po infuzi během týdenního léčebného období a až 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
Až 7 dní po infuzi během týdenního léčebného období a až 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace IgG v séru (Tmax)
Časové okno: Až 7 dní po infuzi během týdenního léčebného období a až 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
Až 7 dní po infuzi během týdenního léčebného období a až 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
|
Minimální koncentrace IgG v séru (Ctrough)
Časové okno: Bezprostředně před infuzí a do 7 dnů po infuzi během týdenního léčebného období a do 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
Bezprostředně před infuzí a do 7 dnů po infuzi během týdenního léčebného období a do 14 dnů po infuzi během dvoutýdenních léčebných období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra infekcí na pacienta
Časové okno: Během týdenních a dvoutýdenních léčebných období až do přibližně 64 - 76 týdnů
|
Během týdenních a dvoutýdenních léčebných období až do přibližně 64 - 76 týdnů
|
|
Minimální hladiny IgG v séru (Ctrough)
Časové okno: V den 7 (bezprostředně před každou další infuzí) během týdenního léčebného období a ve 24. a 48. týdnu léčby jednou za dva týdny.
|
V den 7 (bezprostředně před každou další infuzí) během týdenního léčebného období a ve 24. a 48. týdnu léčby jednou za dva týdny.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během týdenních a dvoutýdenních léčebných období až do přibližně 64 - 76 týdnů
|
Během týdenních a dvoutýdenních léčebných období až do přibližně 64 - 76 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .