毎週および隔週のスケジュールで皮下免疫グロブリン（IgPro20、Hizentra®）で治療された免疫不全患者の研究
2018年2月23日 更新者：CSL Behring
この研究の目的は、一次および二次免疫不全患者のコホートに対する、2 週間ごと (隔週) の皮下注射による免疫グロブリン治療の影響を評価することです。 完全な研究は、安全性、有効性、生活の質 (QoL) 評価、および薬物動態 (PK) サブ研究で構成されます。 この研究の主な目的は、隔週の IgPro20 注射レジメンの忍容性と安全性を判断し、毎週および隔週の IgPro20 療法での PK の結果を比較することです。
静脈内（IVIg）または皮下（SCIg）注入で免疫グロブリンG（IgG）を投与された、および/または現在投与されている患者は、包含/除外基準を満たしている場合、包含の資格があります。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 研究のパート1では、登録された被験者は、12週間（研究前にSCIg注入を受けている患者の場合）または24週間（研究前にIVIg注入を受けている患者の場合）、IgPro20を毎週受け取ります。 パート 2 は、両グループで 52 週間の IgPro20 による隔週治療で構成されます。
さらに、PK サブスタディの選択基準を満たす被験者は、それぞれ試験パート 1 および 2 で 1 週間および 2 週間の PK サンプル収集を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ、QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、カナダ、QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～62年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
完全な調査:
- -定常状態の免疫グロブリンG補充療法を受けている、5歳から64歳までの原発性または続発性免疫不全の女性または男性患者。
薬物動態サブスタディ:
- -12歳から64歳までの原発性免疫不全の女性または男性患者で、定常状態のIgPro20補充療法を受けており、毎週および隔週のIgPro20投与レジメンで薬物動態学的サンプル収集を受ける意思がある。
除外基準:
- リンパ管拡張症、ネフローゼ、48時間以上ドレナージチューブを必要とする心臓胸部手術後の状態、タンパク質喪失性腸症などのタンパク質喪失状態の患者。
- -血漿または他の血液製剤（IgPro20 [Hizentra]以外のIgGを含む）による併用治療 研究登録前および/または研究中の21日以内。
- 研究者の意見では、その被験者の有効な結果を得るのを妨げるその他の状態または治療。
- 妊娠検査が陽性で、出産の可能性がある女性。
- -スクリーニング時のアクティブな感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下免疫グロブリン（ヒト）（Hizentra）
Hizentra、皮下免疫グロブリン (ヒト) (SCIg) は、皮下投与用のすぐに使用できる多価ヒト正常免疫グロブリン G (IgG) です。
Hizentra は 20% IgG タンパク質溶液で、大量のヒト血漿プールから調製され、L-プロリンによって安定化されています。
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Hizentra、皮下免疫グロブリン (ヒト) (SCIg) は、皮下投与用のすぐに使用できる多価ヒト正常免疫グロブリン G (IgG) です。
Hizentra は 20% IgG タンパク質溶液で、大量のヒト血漿プールから調製され、L-プロリンによって安定化されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の年間発生率（局所および全身）
時間枠：隔週の治療期間中、最大約52週間
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隔週の治療期間中、最大約52週間
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濃度-時間曲線下面積、AUC(0-t )
時間枠：週1回の治療期間中は注入の直前から7日後まで、隔週の治療期間中は注入後14日まで。
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週1回の治療期間中は注入の直前から7日後まで、隔週の治療期間中は注入後14日まで。
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最大血清 IgG 濃度 (Cmax)
時間枠：毎週の治療期間中は注入後最大7日、隔週の治療期間中は注入後最大14日。
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毎週の治療期間中は注入後最大7日、隔週の治療期間中は注入後最大14日。
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血清 IgG 濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：毎週の治療期間中は注入後最大7日、隔週の治療期間中は注入後最大14日。
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毎週の治療期間中は注入後最大7日、隔週の治療期間中は注入後最大14日。
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トラフ血清 IgG 濃度 (Ctrough)
時間枠：週1回の治療期間中は注入の直前から7日後まで、隔週の治療期間中は注入後14日まで。
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週1回の治療期間中は注入の直前から7日後まで、隔週の治療期間中は注入後14日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者あたりの年間感染率
時間枠：毎週および隔週の治療期間中、最大約 64 ～ 76 週間
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毎週および隔週の治療期間中、最大約 64 ～ 76 週間
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血清 IgG トラフ値 (Ctrough)
時間枠：毎週の治療期間中の7日目（次の各注入の直前）、および隔週治療の24週目と48週目。
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毎週の治療期間中の7日目（次の各注入の直前）、および隔週治療の24週目と48週目。
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健康関連の生活の質
時間枠：毎週および隔週の治療期間中、最大約 64 ～ 76 週間
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毎週および隔週の治療期間中、最大約 64 ～ 76 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elie Haddad, MD、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。