Исследование пациентов с иммунодефицитом, получавших подкожный иммуноглобулин (IgPro20, Hizentra®) по еженедельному и двухнедельному расписанию
23 февраля 2018 г. обновлено: CSL Behring
Цель исследования — оценить влияние лечения иммуноглобулином путем подкожных инъекций каждые 2 недели (раз в две недели) на когорту пациентов с первичным и вторичным иммунодефицитом. Полное исследование будет состоять из оценок безопасности, эффективности и качества жизни (QoL), а также дополнительного исследования фармакокинетики (PK). Основными целями исследования являются определение переносимости и безопасности схемы введения IgPro20 раз в две недели и сравнение результатов фармакокинетики при еженедельной и разовой терапии IgPro20.
Пациенты, которые получали и/или в настоящее время получают иммуноглобулин G (IgG) в виде внутривенных (IVIg) или подкожных (SCIg) инфузий, имеют право на включение, если они соответствуют критериям включения/исключения.
Исследование состоит из двух частей. В части 1 исследования включенные в исследование субъекты будут получать IgPro20 еженедельно в течение либо 12 недель (для пациентов, получавших инфузию SCIg до исследования), либо 24 недель (для пациентов, получавших инфузию IVIg до исследования). Часть 2 будет состоять из двухнедельного лечения IgPro20 в течение 52 недель для обеих групп.
Кроме того, субъекты исследования, соответствующие критериям включения в подисследование ФК, будут подвергаться сбору образцов ФК в течение 1 недели и 2 недель в Частях 1 и 2 исследования соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Канада, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 62 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Полное исследование:
- Пациенты женского или мужского пола с первичным или вторичным иммунодефицитом в возрасте от 5 до 64 лет, получающие заместительную терапию устойчивым иммуноглобулином G.
Фармакокинетическое вспомогательное исследование:
- Пациенты женского или мужского пола с первичным иммунодефицитом в возрасте от 12 до 64 лет, находящиеся на стационарной заместительной терапии IgPro20 и желающие пройти сбор фармакокинетических образцов при схемах дозирования IgPro20 еженедельно и раз в две недели.
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями с потерей белка, такими как: лимфангиэктазы, нефроз, состояние после кардиоторакальной хирургии, требующее дренажных трубок в течение более 48 часов, энтеропатия с потерей белка.
- Сопутствующее лечение плазмой или другими продуктами крови (включая любые IgG, кроме IgPro20 [Hizentra]) в течение 21 дня до включения в исследование и/или во время исследования.
- Любое другое состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать получению достоверных результатов для этого субъекта.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
- Активная инфекция на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожный иммуноглобулин (человек) (Hizentra)
Hizentra, подкожный иммуноглобулин (человеческий) (SCIg), представляет собой готовый к использованию поливалентный нормальный человеческий иммуноглобулин G (IgG) для подкожного введения.
Хизентра представляет собой 20% раствор белка IgG, приготовленный из больших пулов человеческой плазмы и стабилизированный L-пролином.
|
Hizentra, подкожный иммуноглобулин (человеческий) (SCIg), представляет собой готовый к использованию поливалентный нормальный человеческий иммуноглобулин G (IgG) для подкожного введения.
Хизентра представляет собой 20% раствор белка IgG, приготовленный из больших пулов человеческой плазмы и стабилизированный L-пролином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота нежелательных явлений (местных и системных)
Временное ограничение: В течение двухнедельного периода лечения, примерно до 52 недель
|
В течение двухнедельного периода лечения, примерно до 52 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, AUC(0-t)
Временное ограничение: Непосредственно до и до 7 дней после инфузии в течение недельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
Непосредственно до и до 7 дней после инфузии в течение недельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
|
Максимальная концентрация сывороточного IgG (Cmax)
Временное ограничение: До 7 дней после инфузии в течение еженедельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
До 7 дней после инфузии в течение еженедельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
|
Время достижения максимальной концентрации IgG в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 7 дней после инфузии в течение еженедельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
До 7 дней после инфузии в течение еженедельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
|
Минимальная концентрация IgG в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Непосредственно до и до 7 дней после инфузии в течение недельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
Непосредственно до и до 7 дней после инфузии в течение недельного периода лечения и до 14 дней после инфузии в течение двухнедельных периодов лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой уровень инфекций на одного пациента
Временное ограничение: В течение еженедельных и двухнедельных периодов лечения примерно до 64–76 недель
|
В течение еженедельных и двухнедельных периодов лечения примерно до 64–76 недель
|
|
Минимальные уровни IgG в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: На 7-й день (непосредственно перед каждой следующей инфузией) в течение недельного периода лечения и на 24-й и 48-й неделе двухнедельного лечения.
|
На 7-й день (непосредственно перед каждой следующей инфузией) в течение недельного периода лечения и на 24-й и 48-й неделе двухнедельного лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение еженедельных и двухнедельных периодов лечения примерно до 64–76 недель
|
В течение еженедельных и двухнедельных периодов лечения примерно до 64–76 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .