IgA肾病的中西医结合
2016年3月17日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
肾痛颗粒联合泼尼松治疗重症IgA肾病（肝肾阴虚型）：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验
本研究旨在通过联合口服类固醇药物确定中西医结合治疗肝肾阴虚、严重 IgA 肾病的疗效和安全性。
此外，通过蛋白质组学和代谢组学寻找 IgA 肾病的潜在诊断预测因子。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过联合口服类固醇药物确定中西医结合治疗肝肾阴虚、严重 IgA 肾病的疗效和安全性。
此外，通过蛋白质组学和代谢组学寻找 IgA 肾病的潜在诊断预测因子。
结合中医证候研究，研究者将阐明草药治疗的靶点或机制。
最终形成更适合临床的重症IgA肾病的标准化联合治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性IgAN经肾活检及临床检查确诊，病理表现为Lee's分级及以上；
- 中医为肝肾阴虚证；
- 年龄18-70岁，性别、国籍不限；
- CKD 2-4期（89 ml/min>eGFR（EPI公式）>15ml/min/1.73m2）；
- 24小时尿蛋白≥1g。
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过免疫抑制药物和细胞毒药物治疗超过 4 周；
- 过去 3 个月内接受超过 20mg/d 的皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）达 4 周以上；
- 急性或进行性肾小球肾炎患者；
- 危及生命的严重并发症，如严重感染；
- 活动性乙型肝炎和肝功能检查持续异常；
- 恶性肿瘤患者或有癌症病史、HIV感染、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁用激素者；
- 糖代谢异常，空腹血糖超过6.2mmol/L；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 正在研究其他临床试验；
- 合并其他严重疾病和器官功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：威明集团
神通颗粒，两包，bid，P.O.，48周；强的松，0.5-1mg/kg.d，
邮政信箱，八到十二周；然后每两周减少5mg，减少到30mg；随后每月减少5mg，约9-12个月
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神通颗粒加泼尼松
其他名称：
口服泼尼松
其他名称：
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安慰剂比较：激素组
安慰剂 ;强的松，0.5-1mg/kg.d，
邮政信箱，八到十二周；然后每两周减少5mg，减少到30mg；随后每月减少5mg，约9-12个月
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口服泼尼松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾小球滤过率
大体时间：从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24小时尿蛋白排泄量
大体时间：从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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血清肌酐
大体时间：从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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血脂
大体时间：每半年
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每半年
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中医证候积分
大体时间：从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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从基线到 2、4、12、24、36 和 48 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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