- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712697
Integrativ medisin av IgA nefropati
17. mars 2016 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Behandling av Shentong-granulat pluss prednison på pasienter med alvorlig IgA-nefropati (Ying-mangel i lever- og nyremønster): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie
Denne studien ble designet for å identifisere effektiviteten og sikkerheten til integrert medisin ved oral steroidmedisin på lever-nyre-yin-mangel, alvorlig IgA-nefropati.
Søk videre etter potensiell diagnostisk prediktor i IgA Nephropathy av Proteomics og Metabolomics.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å identifisere effektiviteten og sikkerheten til integrert medisin ved oral steroidmedisin på lever-nyre-yin-mangel, alvorlig IgA-nefropati.
Søk videre etter potensiell diagnostisk prediktor i IgA Nephropathy av Proteomics og Metabolomics.
Kombinert med forskning på TCM-syndrom, vil etterforskerne klargjøre mål eller mekanismer for urtebehandling.
Til slutt, for å danne en mer klinisk passende standardisert kombinasjonsbehandling av alvorlig IgA nefropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære IgAN ble bekreftet ved nyrebiopsi og klinisk undersøkelse, og de patologiske manifestasjonene var Lees grad og høyere;
- TCM er levernyre-yin-mangelsyndrom;
- alder 18-70 år, kjønn, nasjonalitet er ikke begrenset;
- CKD fase 2-4 (89 ml/min>eGFR(EPI-formel)>15ml/min/1,73m2);
- 24 timers urinprotein≥1g.
Ekskluderingskriterier:
- Den hadde mottatt immunsuppressive medisiner og cellegiftbehandling i løpet av de siste 3 månedene, mer enn 4 uker;
- Den hadde fått kortikosteroider (prednison eller prednisolon) i løpet av de siste 3 månedene mer enn 20 mg/d i mer enn opptil 4 uker;
- pasienter med akutt eller progressiv glomerulonefritt;
- Alvorlige komplikasjoner trussel mot livet, for eksempel alvorlig infeksjon;
- Aktiv hepatitt B og leverfunksjonstest var vedvarende unormal;
- Pasienter med ondartet svulst eller har en historie med kreft, HIV-infeksjon, historie med psykisk sykdom, akutte sykdommer i sentralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sykdommer, forbud mot bruk av hormon;
- Unormal glukosemetabolisme, fastende blodsukker over 6,2 mmol/L;
- Gravid eller ammende kvinne;
- Andre kliniske studier studeres;
- Fusjon med annen alvorlig sykdom og dysfunksjon av organet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WM Group
Shentong Granulat, to pakker, bud, P.O., 48 uker; Prednison, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., åtte til tolv uker; deretter redusert til 30 mg ved å redusere 5 mg annenhver uke; etterfulgt av den månedlige reduksjonen på 5 mg, ca. 9-12 måneder
|
Shentong granulat med prednison
Andre navn:
Oral prednison
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hormongruppe
Placebo ; Prednison, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., åtte til tolv uker; deretter redusert til 30 mg ved å redusere 5 mg annenhver uke; etterfulgt av den månedlige reduksjonen på 5 mg, ca. 9-12 måneder
|
Oral prednison
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
|
serum Lipid
Tidsramme: Halvårlig
|
Halvårlig
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
endringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- ZY3- CCCX-2-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .