Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna integracyjna nefropatii IgA

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Leczenie Shentong Granules Plus Prednison u pacjentów z ciężką nefropatią IgA (niedobór Ying w wątrobie i nerkach): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa medycyny integracyjnej poprzez wspólne doustne leki steroidowe na niedobór yin wątroby i nerek, ciężką nefropatię IgA. Ponadto poszukiwanie potencjalnych predyktorów diagnostycznych w nefropatii IgA za pomocą proteomiki i metabolomiki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa medycyny integracyjnej za pomocą wspólnego doustnego leku steroidowego na niedobór yin wątroby i nerek, ciężką nefropatię IgA. Ponadto poszukiwanie potencjalnych predyktorów diagnostycznych w nefropatii IgA za pomocą proteomiki i metabolomiki. W połączeniu z badaniami zespołu TCM badacze wyjaśnią cele lub mechanizmy leczenia ziołowego. Ostatecznie, w celu stworzenia bardziej odpowiedniego klinicznie, wystandaryzowanego leczenia skojarzonego ciężkiej nefropatii IgA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne IgAN potwierdzono biopsją nerki i badaniem klinicznym, a objawy patologiczne były w stopniu Lee i wyższym;
  2. TCM to zespół niedoboru yin wątroby i nerek;
  3. wiek 18-70 lat, płeć, narodowość bez ograniczeń;
  4. faza 2-4 PChN （89 ml/min>eGFR（Formuła EPI）>15 ml/min/1,73m2）;
  5. Białko w moczu w ciągu 24 godzin ≥1 g.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywał leki immunosupresyjne i terapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez ponad 4 tygodnie;
  2. otrzymywał kortykosteroidy (prednizon lub prednizolon) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dawce większej niż 20 mg/d przez ponad 4 tygodnie;
  3. Pacjenci z ostrym lub postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek;
  4. Ciężkie powikłania zagrażające życiu, takie jak ciężka infekcja;
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wyniki testów czynnościowych wątroby utrzymujące się odbiegające od normy;
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem w wywiadzie, zakażenie wirusem HIV, choroby psychiczne w wywiadzie, ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, zakaz stosowania hormonu;
  7. Nieprawidłowy metabolizm glukozy, stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 6,2 mmol/l;
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  9. Trwają badania nad innymi badaniami klinicznymi;
  10. Połączenie z inną poważną chorobą i dysfunkcją narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WM
Shentong Granules, dwa opakowania, oferta, PO, 48 tygodni; Prednizon, 0,5-1 mg/kg dziennie, PO, od ośmiu do dwunastu tygodni; następnie zmniejszona do 30mg przez redukcję 5mg co dwa tygodnie; następnie miesięczna redukcja o 5 mg, około 9-12 miesięcy
Lek: WM (granulki Shentong)
Granulki Shentong z Prednizonem
Inne nazwy:
  • Granulki Shentong
Lek: Hormon (prednizon)
Doustny prednizon
Inne nazwy:
  • prednizon
Komparator placebo: Grupa hormonów
Placebo; Prednizon, 0,5-1 mg/kg dziennie, PO, od ośmiu do dwunastu tygodni; następnie zmniejszona do 30mg przez redukcję 5mg co dwa tygodnie; następnie miesięczna redukcja o 5 mg, około 9-12 miesięcy
Lek: Hormon (prednizon)
Doustny prednizon
Inne nazwy:
  • prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
serum lipidowe
Ramy czasowe: Półroczne
Półroczne
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni
zmiany od wartości początkowej do 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY3- CCCX-2-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na WM (granulki Shentong)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj