Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgA-nefropatian integroiva lääketiede

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Shentong Granules Plus Prednisonin hoito potilailla, joilla on vaikea IgA-nefropatia (maksan ja munuaisten Ying-puutos): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa integratiivisen lääketieteen tehoa ja turvallisuutta nivelen suun kautta otettavan steroidilääkkeen avulla maksan ja munuaisen yin-puutoksessa, vaikeassa IgA-nefropatiassa. Lisäksi etsi potentiaalinen diagnostinen ennustaja IgA-nefropatiassa Proteomicsin ja Metabolomiikan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa integratiivisen lääketieteen tehoa ja turvallisuutta nivelen suun kautta otettavan steroidilääkkeen avulla maksan ja munuaisen yin-puutoksessa, vaikeassa IgA-nefropatiassa. Lisäksi etsi potentiaalinen diagnostinen ennustaja IgA-nefropatiassa Proteomicsin ja Metabolomiikan avulla. Yhdessä TCM-oireyhtymän tutkimuksen kanssa tutkijat selventävät yrttihoidon tavoitteita tai mekanismeja. Lopulta muodostaa kliinisesti sopivampi standardoitu yhdistelmähoito vaikealle IgA-nefropatialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen IgAN vahvistettiin munuaisbiopsialla ja kliinisellä tutkimuksella, ja patologiset ilmenemismuodot olivat Leen luokka ja sitä korkeammat;
  2. TCM on maksan munuaisten yin-puutosoireyhtymä;
  3. ikä 18-70 vuotta vanha, sukupuoli, kansalaisuus ei ole rajoitettu;
  4. CKD-faasi 2-4 (89 ml/min>eGFR（EPI-kaava）>15 ml/min/1,73 m2）);
  5. 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1 g.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Se oli saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä ja sytotoksista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana yli 4 viikkoa;
  2. Se oli saanut kortikosteroideja (prednisonia tai prednisolonia) viimeisten 3 kuukauden aikana yli 20 mg/vrk yli 4 viikon ajan;
  3. Akuutti tai progressiivinen glomerulonefriittipotilaat;
  4. Henkeä uhkaavat vakavat komplikaatiot, kuten vakava infektio;
  5. Aktiivinen hepatiitti B ja maksan toimintakoe pysyivät epänormaalissa;
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut syöpä, HIV-infektio, mielisairaus, akuutit keskushermoston sairaudet, vakavat maha-suolikanavan sairaudet, hormonien käytön kieltäminen;
  7. Epänormaali glukoosiaineenvaihdunta, paastoverenglukoosi yli 6,2 mmol/l;
  8. Gravid tai imetys nainen;
  9. Muita kliinisiä tutkimuksia tutkitaan;
  10. Sulautuminen muihin vakaviin sairauksiin ja elimen toimintahäiriöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WM Group
Shentong Granules, kaksi pakkausta, tarjous, P.O., 48 viikkoa; Prednisoni, 0,5-1 mg/kg.d, P.O., kahdeksasta kahteentoista viikkoa; sitten vähennetään 30 mg:aan vähentämällä 5 mg kahden viikon välein; sen jälkeen kuukausittainen 5 mg:n vähennys, noin 9-12 kuukautta
Lääke: WM (Shentong Granules)
Shentong-rakeet prednisonin kanssa
Muut nimet:
  • Shentong-rakeet
Lääke: Hormoni (prednisoni)
Oraalinen prednisoni
Muut nimet:
  • prednisoni
Placebo Comparator: Hormoni ryhmä
Placebo ; Prednisoni, 0,5-1 mg/kg.d, P.O., kahdeksasta kahteentoista viikkoa; sitten vähennetään 30 mg:aan vähentämällä 5 mg kahden viikon välein; sen jälkeen kuukausittainen 5 mg:n vähennys, noin 9-12 kuukautta
Lääke: Hormoni (prednisoni)
Oraalinen prednisoni
Muut nimet:
  • prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
seerumin lipidit
Aikaikkuna: Puolivuosittain
Puolivuosittain
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon
muuttuu lähtötasosta 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZY3- CCCX-2-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset WM (Shentong Granules)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa