IgA 신증의 통합의학
2016년 3월 17일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
중증 IgA 신병증(간 및 신장 패턴의 잉 결핍증) 환자에 대한 Shentong 과립과 프레드니손의 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험
본 연구는 간-신음 결핍증, 중증 IgA 신병증에 대한 경구용 관절 스테로이드 제제에 의한 통합의학의 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안되었다.
또한 Proteomics and Metabolomics를 통해 IgA Nephropathy에서 잠재적인 진단 예측 인자를 검색합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 간-신음 결핍증, 중증 IgA 신병증에 대한 경구용 관절 스테로이드 제제에 의한 통합의학의 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안되었다.
또한 Proteomics and Metabolomics를 통해 IgA Nephropathy에서 잠재적인 진단 예측 인자를 검색합니다.
TCM 증후군 연구와 결합하여 조사관은 약초 치료의 대상 또는 메커니즘을 명확히 할 것입니다.
궁극적으로 중증 IgA 신병증에 대해 보다 임상적으로 적절한 표준화된 병용 치료법을 형성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueyi Deng, MD.
- 전화번호: +86-021-64385700-3226
- 이메일: dengyueyi@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wanjia Chen, MS.
- 전화번호: +86-021-64385700-3222
- 이메일: wdgzkj@sina.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
연락하다:
- YueYI Deng, Dr.
- 전화번호: 3222 64385700
- 이메일: lhkidney@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 IgAN은 신생검과 임상검사로 확인되었고 병리학적 소견은 Lee's grade 이상이었다.
- TCM은 간 신장 음 결핍 증후군입니다.
- 18-70세, 성별, 국적 제한 없음;
- CKD 2-4기(89ml/min>eGFR(EPI Formula)>15ml/min/1.73m2);
- 24시간 소변 단백질≥1g.
제외 기준:
- 4주 이상 지난 3개월 이내에 면역억제제 및 세포독성 요법을 받았음;
- 지난 3개월 이내에 최대 4주 이상 동안 20mg/d 이상의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론)를 투여받았습니다.
- 급성 또는 진행성 사구체신염 환자;
- 심각한 감염과 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증;
- 활동성 B형 간염 및 간 기능 검사가 비정상 지속;
- 악성 종양 또는 암 병력이 있는 환자, HIV 감염, 정신 질환 병력, 급성 중추신경계 질환, 중증 위장관 질환, 호르몬 사용 금지;
- 포도당 대사 이상, 공복 혈당 6.2mmol/L 이상;
- Gravid 또는 수유 여성;
- 다른 임상 시험이 연구되고 있습니다.
- 장기의 다른 심각한 질병 및 기능 장애와의 합병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WM그룹
Shentong Granules, 2팩, 입찰, P.O., 48주; 프레드니손, 0.5-1mg/kg.d,
P.O., 8-12주; 그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하여 30mg으로 줄였습니다. 이후 약 9-12개월 동안 매달 5mg씩 감량합니다.
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Prednisone 함유 Shentong 과립
다른 이름들:
경구 프레드니손
다른 이름들:
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위약 비교기: 호르몬 그룹
위약; 프레드니손, 0.5-1mg/kg.d,
P.O., 8-12주; 그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하여 30mg으로 줄였습니다. 이후 약 9-12개월 동안 매달 5mg씩 감량합니다.
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경구 프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사구체 여과율
기간: 기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변 단백질 배설
기간: 기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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혈청 지질
기간: 반년마다
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반년마다
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TCM 증후군 점수
기간: 기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZY3- CCCX-2-1002
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원발성 IgA 신병증에 대한 임상 시험
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Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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The George InstitutePeking University First Hospital완전한
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Rigel Pharmaceuticals완전한
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Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical Research International...알려지지 않은
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Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development Ltd완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital완전한
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Nanjing University School of Medicine완전한
WM(신통 과립)에 대한 임상 시험
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University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, Baltimore알려지지 않은
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Wellmarker BioCovance모병
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for Strategic... 그리고 다른 협력자들완전한
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing완전한
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Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan알려지지 않은