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Integrative Medizin der IgA-Nephropathie

17. März 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Behandlung von Patienten mit schwerer IgA-Nephropathie (Ying-Mangel des Leber- und Nierenmusters) mit Shentong-Granulat plus Prednison: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte multizentrische klinische Studie

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen Medizin durch gemeinsame orale Steroidmedizin bei Leber-Nieren-Yin-Mangel und schwerer IgA-Nephropathie zu identifizieren. Suchen Sie außerdem nach einem potenziellen diagnostischen Prädiktor für IgA-Nephropathie durch Proteomik und Metabolomik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen Medizin durch gemeinsame orale Steroidmedizin bei Leber-Nieren-Yin-Mangel und schwerer IgA-Nephropathie zu identifizieren. Suchen Sie außerdem nach einem potenziellen diagnostischen Prädiktor für IgA-Nephropathie durch Proteomik und Metabolomik. In Kombination mit der TCM-Syndromforschung werden die Ermittler Ziele oder Mechanismen der Kräuterbehandlung klären. Schließlich, um eine klinisch angemessenere standardisierte Kombinationsbehandlung von schwerer IgA-Nephropathie zu bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das primäre IgAN wurde durch Nierenbiopsie und klinische Untersuchung bestätigt, und die pathologischen Manifestationen waren von Lees Grad und höher;
  2. TCM ist Leber-Nieren-Yin-Mangel-Syndrom;
  3. Alter 18-70 Jahre alt, Geschlecht, Nationalität ist nicht begrenzt;
  4. CKD Phase 2-4 （89 ml/min>eGFR（EPI-Formel）>15ml/min/1,73m2）;
  5. 24-Stunden-Urinprotein≥1g.

Ausschlusskriterien:

  1. Es hatte in den letzten 3 Monaten mehr als 4 Wochen lang immunsuppressive Medikamente und eine zytotoxische Therapie erhalten;
  2. Es hatte Kortikosteroide (Prednison oder Prednisolon) innerhalb der letzten 3 Monate mehr als 20 mg/d für mehr als bis zu 4 Wochen erhalten;
  3. Patienten mit akuter oder progressiver Glomerulonephritis;
  4. Schwere lebensbedrohliche Komplikationen, wie z. B. eine schwere Infektion;
  5. Aktive Hepatitis B und Leberfunktionstest anhaltend abnormal;
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren oder einer Vorgeschichte von Krebs, HIV-Infektion, Vorgeschichte von Geisteskrankheiten, akuten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, schweren Magen-Darm-Erkrankungen, Verbot der Verwendung von Hormonen;
  7. Abnormer Glukosestoffwechsel, Nüchternblutzucker über 6,2 mmol/L;
  8. Schwangere oder stillende Frau;
  9. Andere klinische Studien werden untersucht;
  10. Verschmelzung mit anderen schweren Erkrankungen und Funktionsstörungen des Organs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WM-Gruppe
Shentong-Granulat, zwei Packungen, Gebot, P.O., 48 Wochen; Prednison, 0,5–1 mg/kg.d, P.O., acht bis zwölf Wochen; dann auf 30 mg reduziert, indem alle zwei Wochen 5 mg reduziert werden; gefolgt von der monatlichen Reduktion von 5 mg, etwa 9-12 Monate
Arzneimittel: WM (Shentong-Granulat)
Shentong-Granulat mit Prednison
Andere Namen:
  • Shentong-Granulat
Arzneimittel: Hormon (Prednison)
Orales Prednison
Andere Namen:
  • Prednison
Placebo-Komparator: Hormongruppe
Placebo; Prednison, 0,5–1 mg/kg.d, P.O., acht bis zwölf Wochen; dann auf 30 mg reduziert, indem alle zwei Wochen 5 mg reduziert werden; gefolgt von der monatlichen Reduktion von 5 mg, etwa 9-12 Monate
Arzneimittel: Hormon (Prednison)
Orales Prednison
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Serum-Lipid
Zeitfenster: Halbjährlich
Halbjährlich
TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Änderungen von Baseline zu 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY3- CCCX-2-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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