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Medicina integrativa della nefropatia da IgA

17 marzo 2016 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Trattamento di granuli di Shentong più prednisone su pazienti con grave nefropatia da IgA (carenza di Ying del pattern epatico e renale): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il presente studio è stato progettato per identificare l'efficacia e la sicurezza della medicina integrativa mediante la medicina steroidea orale congiunta sulla carenza di yin fegato-rene, grave nefropatia da IgA. Inoltre, ricerca di potenziali predittori diagnostici nella nefropatia da IgA mediante proteomica e metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato progettato per identificare l'efficacia e la sicurezza della medicina integrativa mediante la medicina steroidea orale congiunta sulla carenza di yin fegato-rene, grave nefropatia da IgA. Inoltre, ricerca di potenziali predittori diagnostici nella nefropatia da IgA mediante proteomica e metabolomica. In combinazione con la ricerca sulla sindrome della MTC, i ricercatori chiariranno obiettivi o meccanismi del trattamento a base di erbe. Alla fine, per formare un trattamento di combinazione standardizzato clinicamente più appropriato della nefropatia da IgA grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'IgAN primaria è stata confermata dalla biopsia renale e dall'esame clinico e le manifestazioni patologiche erano di grado Lee e superiore;
  2. La MTC è la sindrome da deficit di yin nel fegato e nei reni;
  3. età 18-70 anni, sesso, nazionalità non sono limitati;
  4. CKD fase 2-4 （89 ml/min>eGFR（Formula EPI）>15ml/min/1.73m2）;
  5. Proteine ​​urinarie 24 ore ≥1g.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto farmaci immunosoppressori e terapia citotossica negli ultimi 3 mesi più di 4 settimane;
  2. Aveva ricevuto corticosteroidi (prednisone o prednisolone) negli ultimi 3 mesi più di 20 mg/die per più di 4 settimane;
  3. Pazienti con glomerulonefrite acuta o progressiva;
  4. Gravi complicazioni minacciano la vita, come una grave infezione;
  5. Epatite B attiva e test di funzionalità epatica sostenuti anormali;
  6. Pazienti con tumore maligno o con una storia di cancro, infezione da HIV, storia di malattia mentale, malattie acute del sistema nervoso centrale, gravi malattie gastrointestinali, divieto dell'uso di ormoni;
  7. Metabolismo anormale del glucosio, glicemia a digiuno superiore a 6,2mmol/L;
  8. Donna gravida o in allattamento;
  9. Altri studi clinici sono allo studio;
  10. Fusione con altre gravi malattie e disfunzioni dell'organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WM
Granuli Shentong, due confezioni, offerta, P.O., 48 settimane; Prednisone, 0,5-1 mg/kg.d, PO, da otto a dodici settimane; quindi ridotto a 30 mg riducendo 5 mg ogni due settimane; seguito dalla riduzione mensile di 5 mg, circa 9-12 mesi
Droga: WM (granuli Shentong)
Granuli Shentong con Prednisone
Altri nomi:
  • Granuli di Shentong
Droga: Ormone (prednisone)
Prednisone orale
Altri nomi:
  • prednisone
Comparatore placebo: Gruppo ormonale
Placebo; Prednisone, 0,5-1 mg/kg.d, PO, da otto a dodici settimane; quindi ridotto a 30 mg riducendo 5 mg ogni due settimane; seguito dalla riduzione mensile di 5 mg, circa 9-12 mesi
Droga: Ormone (prednisone)
Prednisone orale
Altri nomi:
  • prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
siero di creatinina
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
lipidi sierici
Lasso di tempo: Semestrale
Semestrale
Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane
modifiche dal basale a 2, 4, 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY3- CCCX-2-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia IgA primaria

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