Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní medicína IgA nefropatie

17. března 2016 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Léčba granulí Shentong plus Prednison u pacientů s těžkou nefropatií IgA (deficience jater a ledvin Ying): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie

Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala účinnost a bezpečnost Integrativní medicíny pomocí společné perorální steroidní léčby na deficit yinu jater a ledvin, těžkou nefropatii IgA. Dále hledat potenciální diagnostický prediktor u IgA nefropatie pomocí proteomiky a metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala účinnost a bezpečnost Integrativní medicíny pomocí společné perorální steroidní léčby na deficit yinu jater a ledvin, těžkou nefropatii IgA. Dále hledat potenciální diagnostický prediktor u IgA nefropatie pomocí proteomiky a metabolomiky. V kombinaci s výzkumem syndromu TCM vyšetřovatelé objasní cíle nebo mechanismy léčby bylinami. Nakonec vytvořit klinicky vhodnější standardizovanou kombinovanou léčbu těžké IgA nefropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární IgAN byl potvrzen renální biopsií a klinickým vyšetřením a patologické projevy byly Leeova stupně a výše;
  2. TCM je syndrom nedostatku jinu jater a ledvin;
  3. věk 18-70 let, pohlaví, národnost není omezena;
  4. CKD fáze 2-4 （89 ml/min>eGFR（EPI vzorec）>15 ml/min/1,73 m2）;
  5. 24hodinový protein v moči≥1g.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 3 měsíců více než 4 týdny dostávala imunosupresiva a cytotoxickou terapii;
  2. Během posledních 3 měsíců dostával kortikosteroidy (prednison nebo prednisolon) v dávce více než 20 mg/den po dobu delší než 4 týdny;
  3. pacienti s akutní nebo progresivní glomerulonefritidou;
  4. Závažné komplikace ohrožující život, jako je těžká infekce;
  5. Aktivní hepatitida B a abnormální hodnoty jaterních testů;
  6. Pacienti se zhoubným nádorem nebo mají v anamnéze rakovinu, infekci HIV, duševní onemocnění v anamnéze, akutní onemocnění centrálního nervového systému, závažná onemocnění gastrointestinálního traktu, zákaz užívání hormonů;
  7. Abnormální metabolismus glukózy, glykémie nalačno nad 6,2 mmol/l;
  8. Těhotná nebo kojící žena;
  9. Další klinické studie jsou studovány;
  10. Sloučení s jiným závažným onemocněním a dysfunkcí orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WM Group
Shentong Granule, dvě balení, nabídka, P.O., 48 týdnů; Prednison, 0,5-1 mg/kg.d, P.O., osm až dvanáct týdnů; poté snížena na 30 mg snížením o 5 mg každé dva týdny; následuje měsíční snížení o 5 mg, přibližně 9-12 měsíců
Lék: WM (granule Shentong)
Shentong granule s prednisonem
Ostatní jména:
  • Granule Shentong
Lék: Hormon (prednison)
Perorální prednison
Ostatní jména:
  • prednison
Komparátor placeba: Hormonální skupina
Placebo; Prednison, 0,5-1 mg/kg.d, P.O., osm až dvanáct týdnů; poté snížena na 30 mg snížením o 5 mg každé dva týdny; následuje měsíční snížení o 5 mg, přibližně 9-12 měsíců
Lék: Hormon (prednison)
Perorální prednison
Ostatní jména:
  • prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinové vylučování bílkovin močí
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
sérového kreatininu
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
sérový lipid
Časové okno: Pololetní
Pololetní
Skóre syndromu TCM
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů
změny z výchozí hodnoty na 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZY3- CCCX-2-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Klinické studie na WM (granule Shentong)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit