- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712697
Интегративная медицина IgA-нефропатии
17 марта 2016 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Лечение гранулами Shentong плюс преднизолон у пациентов с тяжелой IgA-нефропатией (инь-дефицит печени и почек): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование
Настоящее исследование было разработано для определения эффективности и безопасности интегративной медицины путем совместного перорального приема стероидов при недостаточности Инь печени и почек, тяжелой нефропатии IgA.
Кроме того, поиск потенциальных диагностических предикторов IgA-нефропатии с помощью протеомики и метаболомики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было разработано для определения эффективности и безопасности интегративной медицины путем совместного перорального приема стероидов при недостаточности Инь печени и почек, тяжелой нефропатии IgA.
Кроме того, поиск потенциальных диагностических предикторов IgA-нефропатии с помощью протеомики и метаболомики.
В сочетании с исследованиями синдрома ТКМ исследователи прояснят цели или механизмы лечения травами.
В конечном итоге, для формирования более клинически приемлемого стандартизированного комбинированного лечения тяжелой IgA-нефропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueyi Deng, MD.
- Номер телефона: +86-021-64385700-3226
- Электронная почта: dengyueyi@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wanjia Chen, MS.
- Номер телефона: +86-021-64385700-3222
- Электронная почта: wdgzkj@sina.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
Контакт:
- YueYI Deng, Dr.
- Номер телефона: 3222 64385700
- Электронная почта: lhkidney@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный IgAN был подтвержден биопсией почки и клиническим обследованием, а патологические проявления соответствовали степени Lee и выше;
- ТКМ — синдром дефицита Инь печени и почек;
- возраст 18-70 лет, пол, национальность не ограничены;
- ХБП фазы 2-4 (89 мл/мин>рСКФ (формула EPI)>15 мл/мин/1,73 м2);
- белок мочи за 24 часа ≥1 г.
Критерий исключения:
- Получал иммуносупрессивные препараты и цитостатическую терапию в течение последних 3 мес более 4 нед;
- Он получал кортикостероиды (преднизолон или преднизолон) в течение последних 3 месяцев в дозе более 20 мг/сут в течение более 4 недель;
- Пациенты с острым или прогрессирующим гломерулонефритом;
- Тяжелые осложнения, угрожающие жизни, такие как тяжелая инфекция;
- Активный гепатит В и устойчивые печеночные пробы с отклонениями от нормы;
- Больные со злокачественной опухолью или имеющие в анамнезе онкологические заболевания, ВИЧ-инфекцию, психические заболевания в анамнезе, острые заболевания ЦНС, тяжелые желудочно-кишечные заболевания, запрет на применение гормона;
- Аномальный метаболизм глюкозы, уровень глюкозы в крови натощак более 6,2 ммоль/л;
- Беременная или кормящая женщина;
- Изучаются другие клинические испытания;
- Слияние с другим тяжелым заболеванием и дисфункцией органа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВМ Групп
Гранулы Shentong, две упаковки, 2 раза в день, пероральный прием, 48 недель; Преднизолон, 0,5-1мг/кг.сут,
ПО, от восьми до двенадцати недель; затем снижают до 30 мг, уменьшая дозу на 5 мг каждые две недели; с последующим ежемесячным снижением дозы на 5 мг, около 9-12 месяцев
|
Гранулы Shentong с преднизоном
Другие имена:
Пероральный преднизолон
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа гормонов
Плацебо; Преднизолон, 0,5-1мг/кг.сут,
ПО, от восьми до двенадцати недель; затем снижают до 30 мг, уменьшая дозу на 5 мг каждые две недели; с последующим ежемесячным снижением дозы на 5 мг, около 9-12 месяцев
|
Пероральный преднизолон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
24-часовая экскреция белка с мочой
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
липид сыворотки
Временное ограничение: Полугодовой
|
Полугодовой
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 24, 36 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- ZY3- CCCX-2-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
The George InstitutePeking University First HospitalЗавершенныйIgA гломерулонефритКанада, Китай, Австралия, Малайзия, Гонконг, Индия
-
Alnylam PharmaceuticalsПрекращеноIgA-нефропатия (IgAN) | Болезнь Бергера | Гломерулонефрит, IgAКанада, Малайзия, Франция, Швеция, Соединенное Королевство, Филиппины, Сингапур, Испания, Тайвань
-
Visterra, Inc.ЗавершенныйИммуноглобулин А Нефропатия | IgA-нефропатия | IgAN - IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Завершенный
-
Yonsei UniversityЕще не набирают
-
LLiuЗавершенныйПервичная IgA-нефропатияКитай
-
Mayo ClinicMallinckrodtЗавершенныйПротеинурия | Прогрессирующая IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйПервичная IgA-нефропатияКитай
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенныйПервичная IgA-нефропатияБельгия, Соединенное Королевство, Дания, Финляндия, Швеция, Германия, Испания, Италия, Чешская Республика, Нидерланды
Клинические исследования WM (гранулы Шентонг)
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreНеизвестный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйРабочая памятьШвейцария
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестный
-
Boston Scientific CorporationРекрутингНеклапанная фибрилляция предсердий (ФП)Дания
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterОтозван
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingЗавершенный
-
Wellmarker BioMerck Sharp & Dohme LLCРекрутингРак головы и шеи | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак легких | Немелкоклеточный рак легкого | Холангиокарцинома | Продвинутая солидная опухоль | Метастатическая солидная опухольКорея, Республика