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IgA腎症の統合医療

重度の IgA 腎症(肝臓および腎臓パターンの Ying 欠乏症)患者に対する Shentong 顆粒とプレドニゾンの治療:無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

本研究は、肝腎陰虚、重度の IgA 腎症に対する共同経口ステロイド薬による統合医療の有効性と安全性を確認するために設計されました。 さらに、プロテオミクスとメタボロミクスによって IgA 腎症の潜在的な診断予測因子を検索します。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、肝腎陰虚、重度の IgA 腎症に対する共同経口ステロイド薬による統合医療の有効性と安全性を確認するために設計されました。 さらに、プロテオミクスとメタボロミクスによって IgA 腎症の潜在的な診断予測因子を検索します。 TCM 症候群の研究と組み合わせることで、研究者は薬草治療の標的またはメカニズムを明らかにします。 最終的には、重度の IgA 腎症のより臨床的に適切な標準化された併用療法を形成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wanjia Chen, MS.
  • 電話番号:+86-021-64385700-3222
  • メールwdgzkj@sina.com

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一次 IgAN は腎生検と臨床検査によって確認され、病理学的症状は Lee の等級以上でした。
  2. TCM は肝腎陰虚症候群です。
  3. 18~70歳、性別、国籍不問。
  4. CKD Phase 2-4 (89ml/分>eGFR(EPI Formula)>15ml/分/1.73m2);
  5. 24時間尿タンパク≧1g。

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内に 4 週間以上、免疫抑制剤および細胞毒性療法を受けていた。
  2. 過去 3 か月以内にコルチコステロイド(プレドニゾンまたはプレドニゾロン)を 20mg/日以上、最大 4 週間以上投与されていた;
  3. 急性または進行性糸球体腎炎患者;
  4. 重度の感染症など、生命を脅かす重度の合併症;
  5. 活動性 B 型肝炎および肝機能検査で異常が持続。
  6. 悪性腫瘍の患者、または癌の病歴、HIV感染、精神疾患の病歴、急性中枢神経系疾患、重度の胃腸疾患、ホルモンの使用の禁止;
  7. ブドウ糖代謝異常、空腹時血糖6.2mmol/L以上。
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. 他の臨床試験が研究されています。
  10. 臓器の他の重篤な疾患や機能障害との合併。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WMグループ
Shentong 顆粒、2 パック、入札、私書箱、48 週間。プレドニゾン、0.5~1mg/kg.d、 私書箱、8 週間から 12 週間。その後、2 週間ごとに 5mg を減らして 30mg に減らします。その後、毎月 5mg の減少、約 9 ~ 12 か月
プレドニゾン配合シェントン顆粒
他の名前:
  • 神通顆粒
経口プレドニゾン
他の名前:
  • プレドニン
プラセボコンパレーター:ホルモングループ
プラセボ;プレドニゾン、0.5~1mg/kg.d、 私書箱、8 週間から 12 週間。その後、2 週間ごとに 5mg を減らして 30mg に減らします。その後、毎月 5mg の減少、約 9 ~ 12 か月
経口プレドニゾン
他の名前:
  • プレドニン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糸球体濾過率
時間枠:ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更
ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間の尿タンパク排泄
時間枠:ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更
ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更
セラム・クレアチン
時間枠:ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更
ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更
血清脂質
時間枠:半年ごと
半年ごと
TCM症候群スコア
時間枠:ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更
ベースラインから 2、4、12、24、36、48 週への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性IgA腎症の臨床試験

WM(シェントン顆粒)の臨床試験

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