Integratieve geneeskunde van IgA-nefropathie
17 maart 2016 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Behandeling van Shentong-korrels plus prednison bij patiënten met ernstige IgA-nefropathie (Ying-deficiëntie van het lever- en nierpatroon): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra
De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Integrative Medicine te identificeren door middel van gezamenlijke orale steroïdgeneeskunde op lever-nier-yin-deficiëntie, ernstige IgA-nefropathie.
Zoek verder naar mogelijke diagnostische voorspellers bij IgA-nefropathie door Proteomics en Metabolomics.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Integrative Medicine te identificeren door middel van gezamenlijke orale steroïdgeneeskunde op lever-nier-yin-deficiëntie, ernstige IgA-nefropathie.
Zoek verder naar mogelijke diagnostische voorspellers bij IgA-nefropathie door Proteomics en Metabolomics.
Gecombineerd met onderzoek naar het TCM-syndroom, zullen de onderzoekers doelen of mechanismen van kruidenbehandeling verduidelijken.
Uiteindelijk om een meer klinisch geschikte gestandaardiseerde combinatiebehandeling van ernstige IgA-nefropathie te vormen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire IgAN werd bevestigd door nierbiopsie en klinisch onderzoek, en de pathologische manifestaties waren Lee's graad en hoger;
- TCM is lever-nier-yin-deficiëntiesyndroom;
- leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht, nationaliteit is niet beperkt;
- CKD fase 2-4 （89 ml/min>eGFR（EPI Formula）>15ml/min/1.73m2）;
- 24 uur eiwit in de urine≥1g.
Uitsluitingscriteria:
- Het had immunosuppressiva en cytotoxische therapie gekregen in de afgelopen 3 maanden of meer dan 4 weken;
- Het had in de afgelopen 3 maanden meer dan 20 mg/dag corticosteroïden (prednison of prednisolon) gekregen gedurende meer dan 4 weken;
- Patiënten met acute of progressieve glomerulonefritis;
- Ernstige complicaties die het leven bedreigen, zoals een ernstige infectie;
- Actieve hepatitis B en leverfunctietest blijven abnormaal;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis van kanker, hiv-infectie, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, acute aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, ernstige gastro-intestinale aandoeningen, verbod op het gebruik van hormonen;
- Abnormaal glucosemetabolisme, nuchtere bloedglucose hoger dan 6,2 mmol/L;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Andere klinische onderzoeken worden bestudeerd;
- Fusie met andere ernstige ziekte en disfunctie van het orgel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WM-groep
Shentong-korrels, twee pakken, bod, postbus, 48 weken; Prednison, 0,5-1 mg/kg.d,
P.O., acht tot twaalf weken; vervolgens teruggebracht tot 30 mg door elke twee weken 5 mg te verminderen; gevolgd door de maandelijkse afbouw van 5 mg, ongeveer 9-12 maanden
|
Shentong Korrels met Prednison
Andere namen:
Orale prednison
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hormoon groep
Placebo; Prednison, 0,5-1 mg/kg.d,
P.O., acht tot twaalf weken; vervolgens teruggebracht tot 30 mg door elke twee weken 5 mg te verminderen; gevolgd door de maandelijkse afbouw van 5 mg, ongeveer 9-12 maanden
|
Orale prednison
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs eiwituitscheiding in de urine
Tijdsspanne: verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
|
serum Lipide
Tijdsspanne: Halfjaarlijks
|
Halfjaarlijks
|
|
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
verandert van baseline naar 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, IGA
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- ZY3- CCCX-2-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .