- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712697
Medicina Integrativa da Nefropatia por IgA
17 de março de 2016 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tratamento de grânulos de Shentong mais prednisona em pacientes com nefropatia por IgA grave (deficiência de Ying do padrão hepático e renal): um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O presente estudo foi desenhado para identificar a eficácia e a segurança da Medicina Integrativa por meio de esteroides orais conjuntos na deficiência de yin do fígado e rim, nefropatia grave por IgA.
Além disso, busca por potencial preditor de diagnóstico em Nefropatia por IgA por Proteômica e Metabolômica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi desenhado para identificar a eficácia e a segurança da Medicina Integrativa por meio de esteroides orais conjuntos na deficiência de yin do fígado e rim, nefropatia grave por IgA.
Além disso, busca por potencial preditor de diagnóstico em Nefropatia por IgA por Proteômica e Metabolômica.
Combinado com a pesquisa da Síndrome da MTC, os investigadores esclarecerão os alvos ou mecanismos do tratamento com ervas.
Eventualmente, para formar um tratamento de combinação padronizado mais clinicamente apropriado de nefropatia por IgA grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueyi Deng, MD.
- Número de telefone: +86-021-64385700-3226
- E-mail: dengyueyi@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wanjia Chen, MS.
- Número de telefone: +86-021-64385700-3222
- E-mail: wdgzkj@sina.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
Contato:
- YueYI Deng, Dr.
- Número de telefone: 3222 64385700
- E-mail: lhkidney@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A IgAN primária foi confirmada por biópsia renal e exame clínico, e as manifestações patológicas foram grau de Lee e acima;
- MTC é a síndrome de deficiência de yin do rim do fígado;
- idade 18-70 anos, sexo, nacionalidade não é limitada;
- CKD fase 2-4 (89 ml/min>eGFR(Fórmula EPI)>15ml/min/1,73m2);
- proteína urinária de 24 horas ≥1g.
Critério de exclusão:
- Recebeu drogas imunossupressoras e terapia citotóxica nos últimos 3 meses por mais de 4 semanas;
- Recebeu corticosteróides (prednisona ou prednisolona) nos últimos 3 meses mais de 20mg/d por mais de 4 semanas;
- Pacientes com glomerulonefrite aguda ou progressiva;
- Complicações graves ameaçam a vida, como infecção grave;
- Hepatite B ativa e teste de função hepática mantidos anormais;
- Pacientes com tumor maligno ou com histórico de câncer, infecção pelo HIV, histórico de doença mental, doenças agudas do sistema nervoso central, doenças gastrointestinais graves, proibição do uso de hormônio;
- Metabolismo anormal da glicose, glicemia de jejum acima de 6,2mmol/L;
- Mulher grávida ou lactante;
- Outros ensaios clínicos estão sendo estudados;
- Fusão com outra doença grave e disfunção do órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo WM
Shentong Granules, dois pacotes, bid, P.O., 48 semanas; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., oito a doze semanas; então reduzido para 30 mg por redução de 5 mg a cada duas semanas; seguido da redução mensal de 5mg, cerca de 9-12 meses
|
Shentong Granulado com Prednisona
Outros nomes:
Prednisona oral
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo Hormonal
Placebo; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., oito a doze semanas; então reduzido para 30 mg por redução de 5 mg a cada duas semanas; seguido da redução mensal de 5mg, cerca de 9-12 meses
|
Prednisona oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Excreção de proteína urinária de 24 horas
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
creatinina sérica
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
lipídio sérico
Prazo: Semestralmente
|
Semestralmente
|
Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- ZY3- CCCX-2-1002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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