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Medicina Integrativa da Nefropatia por IgA

17 de março de 2016 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tratamento de grânulos de Shentong mais prednisona em pacientes com nefropatia por IgA grave (deficiência de Ying do padrão hepático e renal): um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O presente estudo foi desenhado para identificar a eficácia e a segurança da Medicina Integrativa por meio de esteroides orais conjuntos na deficiência de yin do fígado e rim, nefropatia grave por IgA. Além disso, busca por potencial preditor de diagnóstico em Nefropatia por IgA por Proteômica e Metabolômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo foi desenhado para identificar a eficácia e a segurança da Medicina Integrativa por meio de esteroides orais conjuntos na deficiência de yin do fígado e rim, nefropatia grave por IgA. Além disso, busca por potencial preditor de diagnóstico em Nefropatia por IgA por Proteômica e Metabolômica. Combinado com a pesquisa da Síndrome da MTC, os investigadores esclarecerão os alvos ou mecanismos do tratamento com ervas. Eventualmente, para formar um tratamento de combinação padronizado mais clinicamente apropriado de nefropatia por IgA grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wanjia Chen, MS.
  • Número de telefone: +86-021-64385700-3222
  • E-mail: wdgzkj@sina.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A IgAN primária foi confirmada por biópsia renal e exame clínico, e as manifestações patológicas foram grau de Lee e acima;
  2. MTC é a síndrome de deficiência de yin do rim do fígado;
  3. idade 18-70 anos, sexo, nacionalidade não é limitada;
  4. CKD fase 2-4 (89 ml/min>eGFR(Fórmula EPI)>15ml/min/1,73m2);
  5. proteína urinária de 24 horas ≥1g.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu drogas imunossupressoras e terapia citotóxica nos últimos 3 meses por mais de 4 semanas;
  2. Recebeu corticosteróides (prednisona ou prednisolona) nos últimos 3 meses mais de 20mg/d por mais de 4 semanas;
  3. Pacientes com glomerulonefrite aguda ou progressiva;
  4. Complicações graves ameaçam a vida, como infecção grave;
  5. Hepatite B ativa e teste de função hepática mantidos anormais;
  6. Pacientes com tumor maligno ou com histórico de câncer, infecção pelo HIV, histórico de doença mental, doenças agudas do sistema nervoso central, doenças gastrointestinais graves, proibição do uso de hormônio;
  7. Metabolismo anormal da glicose, glicemia de jejum acima de 6,2mmol/L;
  8. Mulher grávida ou lactante;
  9. Outros ensaios clínicos estão sendo estudados;
  10. Fusão com outra doença grave e disfunção do órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo WM
Shentong Granules, dois pacotes, bid, P.O., 48 semanas; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d, P.O., oito a doze semanas; então reduzido para 30 mg por redução de 5 mg a cada duas semanas; seguido da redução mensal de 5mg, cerca de 9-12 meses
Shentong Granulado com Prednisona
Outros nomes:
  • Grânulos Shentong
Prednisona oral
Outros nomes:
  • prednisona
Comparador de Placebo: Grupo Hormonal
Placebo; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d, P.O., oito a doze semanas; então reduzido para 30 mg por redução de 5 mg a cada duas semanas; seguido da redução mensal de 5mg, cerca de 9-12 meses
Prednisona oral
Outros nomes:
  • prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Excreção de proteína urinária de 24 horas
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
creatinina sérica
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
lipídio sérico
Prazo: Semestralmente
Semestralmente
Pontuação da síndrome da MTC
Prazo: alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas
alterações da linha de base para 2, 4, 12, 24,36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nefropatia primária por IgA

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