Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ medicin af IgA nefropati

17. marts 2016 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Behandling af Shentong-granulat plus prednison på patienter med svær IgA-nefropati (Ying-mangel i lever- og nyremønster): et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse var designet til at identificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Integrativ Medicin ved fælles oral steroidmedicin på lever-nyre-yin-mangel, svær IgA-nefropati. Søg desuden efter potentiel diagnostisk prædiktor i IgA Nephropathy af Proteomics og Metabolomics.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at identificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Integrativ Medicin ved fælles oral steroidmedicin på lever-nyre-yin-mangel, svær IgA-nefropati. Søg desuden efter potentiel diagnostisk prædiktor i IgA Nephropathy af Proteomics og Metabolomics. Kombineret med forskning i TCM-syndrom vil efterforskerne klarlægge mål eller mekanismer for urtebehandling. Til sidst for at danne en mere klinisk passende standardiseret kombinationsbehandling af svær IgA nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære IgAN blev bekræftet ved nyrebiopsi og klinisk undersøgelse, og de patologiske manifestationer var Lees grad og derover;
  2. TCM er levernyre-yin-mangelsyndrom;
  3. alder 18-70 år, køn, nationalitet er ikke begrænset;
  4. CKD fase 2-4 （89 ml/min>eGFR（EPI-formel）>15ml/min./1,73m2）;
  5. 24 timers urinprotein≥1g.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det havde modtaget immunsuppressive lægemidler og cytotoksisk behandling inden for de seneste 3 måneder mere end 4 uger;
  2. Det havde modtaget kortikosteroider (prednison eller prednisolon) inden for de seneste 3 måneder mere end 20 mg/d i mere end op til 4 uger;
  3. Akut eller progressiv glomerulonephritis patienter;
  4. Alvorlige komplikationer trussel mod livet, såsom alvorlig infektion;
  5. Aktiv hepatitis B og leverfunktionstest var vedvarende unormal;
  6. Patienter med ondartet tumor eller har en historie med kræft, HIV-infektion, historie med psykisk sygdom, akutte sygdomme i centralnervesystemet, alvorlige gastrointestinale sygdomme, forbud mod brug af hormon;
  7. Unormal glukosemetabolisme, fastende blodsukker over 6,2 mmol/L;
  8. Gravid eller ammende kvinde;
  9. Andre kliniske forsøg er ved at blive undersøgt;
  10. Fusion med anden alvorlig sygdom og dysfunktion af organet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WM Group
Shentong Granulat, to pakker, bud, P.O., 48 uger; Prednison, 0,5-1mg/kg.d, P.O., otte til tolv uger; derefter reduceret til 30 mg ved at reducere 5 mg hver anden uge; efterfulgt af den månedlige reduktion på 5 mg, omkring 9-12 måneder
Medicin: WM (Shentong granulat)
Shentong granulat med prednison
Andre navne:
  • Shentong granulat
Medicin: Hormon (prednison)
Oral prednison
Andre navne:
  • prednison
Placebo komparator: Hormongruppe
Placebo ; Prednison, 0,5-1mg/kg.d, P.O., otte til tolv uger; derefter reduceret til 30 mg ved at reducere 5 mg hver anden uge; efterfulgt af den månedlige reduktion på 5 mg, omkring 9-12 måneder
Medicin: Hormon (prednison)
Oral prednison
Andre navne:
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
serum kreatinin
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
serum Lipid
Tidsramme: Halvårligt
Halvårligt
TCM syndrom score
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger
ændringer fra baseline til 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZY3- CCCX-2-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Kliniske forsøg med WM (Shentong granulat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner