Integrativ medicin av IgA nefropati
17 mars 2016 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Behandling av Shentong-granulat plus prednison på patienter med svår IgA-nefropati (Ying-brist i lever- och njurmönster): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterprövning
Den föreliggande studien var utformad för att identifiera effektiviteten och säkerheten av Integrativ medicin genom oral steroidmedicin på lever-njure yin-brist, svår IgA-nefropati.
Sök vidare efter potentiell diagnostisk prediktor i IgA Nephropathy av Proteomics och Metabolomics.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien var utformad för att identifiera effektiviteten och säkerheten av Integrativ medicin genom oral steroidmedicin på lever-njure yin-brist, svår IgA-nefropati.
Sök vidare efter potentiell diagnostisk prediktor i IgA Nephropathy av Proteomics och Metabolomics.
I kombination med TCM Syndrome forskning kommer utredarna att klargöra mål eller mekanismer för växtbaserad behandling.
Så småningom, för att bilda en mer kliniskt lämplig standardiserad kombinationsbehandling av svår IgA-nefropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den primära IgAN bekräftades genom njurbiopsi och klinisk undersökning, och de patologiska manifestationerna var Lees grad och högre;
- TCM är levernjurens yinbristsyndrom;
- ålder 18-70 år, kön, nationalitet är inte begränsad;
- CKD fas 2-4 （89 ml/min>eGFR（EPI-formel）>15ml/min/1,73m2;
- 24 timmars urinprotein≥1g.
Exklusions kriterier:
- Den hade fått immunsuppressiva läkemedel och cellgiftsbehandling under de senaste 3 månaderna mer än 4 veckor;
- Den hade fått kortikosteroider (prednison eller prednisolon) under de senaste 3 månaderna mer än 20 mg/dag i mer än upp till 4 veckor;
- Patienter med akut eller progressiv glomerulonefrit;
- Allvarliga komplikationer hot mot livet, såsom allvarlig infektion;
- Aktivt hepatit B och leverfunktionstest ihållande onormalt;
- Patienter med maligna tumörer eller har en historia av cancer, HIV-infektion, historia av psykisk sjukdom, akuta sjukdomar i centrala nervsystemet, allvarliga gastrointestinala sjukdomar, förbud mot användning av hormon;
- Onormal glukosmetabolism, fastande blodsocker över 6,2 mmol/L;
- Gravid eller lakterande kvinna;
- Andra kliniska prövningar studeras;
- Sammanslagning med andra allvarliga sjukdomar och dysfunktion av organet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WM Group
Shentong Granulat, två förpackningar, bud, P.O., 48 veckor; Prednison, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., åtta till tolv veckor; minskas sedan till 30 mg genom att minska 5 mg varannan vecka; följt av den månatliga minskningen med 5 mg, cirka 9-12 månader
|
Shentong granulat med prednison
Andra namn:
Oralt prednison
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hormongrupp
Placebo ; Prednison, 0,5-1mg/kg.d,
P.O., åtta till tolv veckor; minskas sedan till 30 mg genom att minska 5 mg varannan vecka; följt av den månatliga minskningen med 5 mg, cirka 9-12 månader
|
Oralt prednison
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
|
serumkreatinin
Tidsram: förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
|
serumlipid
Tidsram: Halvårsvis
|
Halvårsvis
|
|
TCM syndrom poäng
Tidsram: förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
förändringar från Baseline till 2, 4, 12, 24, 36 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- ZY3- CCCX-2-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .