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Médecine intégrative de la néphropathie à IgA

Traitement des granules de Shentong plus prednisone chez les patients atteints de néphropathie à IgA sévère (déficit en Ying du foie et des reins) : essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La présente étude a été conçue pour identifier l'efficacité et l'innocuité de la médecine intégrative par la médecine stéroïdienne orale conjointe sur le déficit en yin foie-rein, la néphropathie à IgA sévère. En outre, rechercher un prédicteur diagnostique potentiel dans la néphropathie à IgA par la protéomique et la métabolomique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude a été conçue pour identifier l'efficacité et l'innocuité de la médecine intégrative par la médecine stéroïdienne orale conjointe sur le déficit en yin foie-rein, la néphropathie à IgA sévère. En outre, rechercher un prédicteur diagnostique potentiel dans la néphropathie à IgA par la protéomique et la métabolomique. En combinaison avec la recherche sur le syndrome TCM, les chercheurs clarifieront les cibles ou les mécanismes du traitement à base de plantes. Finalement, pour former un traitement combiné standardisé plus approprié sur le plan clinique de la néphropathie à IgA sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'IgAN primaire a été confirmé par biopsie rénale et examen clinique, et les manifestations pathologiques étaient de grade Lee et au-dessus ;
  2. TCM est le syndrome d'insuffisance hépatique et rénale du yin;
  3. âge 18-70 ans, sexe, nationalité non limitée ;
  4. CKD phase 2-4 (89 ml/min>eGFR(Formule EPI)>15ml/min/1.73m2) ;
  5. Protéine urinaire 24 heures ≥1 g.

Critère d'exclusion:

  1. Il avait reçu des médicaments immunosuppresseurs et un traitement cytotoxique au cours des 3 derniers mois pendant plus de 4 semaines ;
  2. Il avait reçu des corticostéroïdes (prednisone ou prednisolone) au cours des 3 derniers mois à plus de 20 mg/j pendant plus de 4 semaines ;
  3. Patients atteints de glomérulonéphrite aiguë ou progressive ;
  4. Des complications graves menacent la vie, telles qu'une infection grave;
  5. Hépatite B active et test de la fonction hépatique maintenu anormal ;
  6. Patients atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de cancer, d'infection par le VIH, d'antécédents de maladie mentale, de maladies aiguës du système nerveux central, de maladies gastro-intestinales graves, d'interdiction d'utilisation d'hormones ;
  7. Métabolisme anormal du glucose, glycémie à jeun supérieure à 6,2 mmol/L ;
  8. Femme gravide ou allaitante ;
  9. D'autres essais cliniques sont à l'étude ;
  10. Fusion avec d'autres maladies graves et dysfonctionnement de l'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe WM
Shentong Granules, deux packs, offre, P.O., 48 semaines ; Prednisone, 0,5-1mg/kg.j, P.O., huit à douze semaines ; puis réduit à 30 mg en réduisant 5 mg toutes les deux semaines ; suivi de la réduction mensuelle de 5mg, environ 9-12 mois
Granulés Shentong avec Prednisone
Autres noms:
  • Granulés Shentong
Prednisone orale
Autres noms:
  • prednisone
Comparateur placebo: Groupe hormonal
Placebo ; Prednisone, 0,5-1mg/kg.j, P.O., huit à douze semaines ; puis réduit à 30 mg en réduisant 5 mg toutes les deux semaines ; suivi de la réduction mensuelle de 5mg, environ 9-12 mois
Prednisone orale
Autres noms:
  • prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
créatinine sérique
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
sérum lipidique
Délai: Semestriel
Semestriel
Score de syndrome TCM
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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