- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02712697
Médecine intégrative de la néphropathie à IgA
17 mars 2016 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Traitement des granules de Shentong plus prednisone chez les patients atteints de néphropathie à IgA sévère (déficit en Ying du foie et des reins) : essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
La présente étude a été conçue pour identifier l'efficacité et l'innocuité de la médecine intégrative par la médecine stéroïdienne orale conjointe sur le déficit en yin foie-rein, la néphropathie à IgA sévère.
En outre, rechercher un prédicteur diagnostique potentiel dans la néphropathie à IgA par la protéomique et la métabolomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été conçue pour identifier l'efficacité et l'innocuité de la médecine intégrative par la médecine stéroïdienne orale conjointe sur le déficit en yin foie-rein, la néphropathie à IgA sévère.
En outre, rechercher un prédicteur diagnostique potentiel dans la néphropathie à IgA par la protéomique et la métabolomique.
En combinaison avec la recherche sur le syndrome TCM, les chercheurs clarifieront les cibles ou les mécanismes du traitement à base de plantes.
Finalement, pour former un traitement combiné standardisé plus approprié sur le plan clinique de la néphropathie à IgA sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'IgAN primaire a été confirmé par biopsie rénale et examen clinique, et les manifestations pathologiques étaient de grade Lee et au-dessus ;
- TCM est le syndrome d'insuffisance hépatique et rénale du yin;
- âge 18-70 ans, sexe, nationalité non limitée ;
- CKD phase 2-4 (89 ml/min>eGFR(Formule EPI)>15ml/min/1.73m2) ;
- Protéine urinaire 24 heures ≥1 g.
Critère d'exclusion:
- Il avait reçu des médicaments immunosuppresseurs et un traitement cytotoxique au cours des 3 derniers mois pendant plus de 4 semaines ;
- Il avait reçu des corticostéroïdes (prednisone ou prednisolone) au cours des 3 derniers mois à plus de 20 mg/j pendant plus de 4 semaines ;
- Patients atteints de glomérulonéphrite aiguë ou progressive ;
- Des complications graves menacent la vie, telles qu'une infection grave;
- Hépatite B active et test de la fonction hépatique maintenu anormal ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de cancer, d'infection par le VIH, d'antécédents de maladie mentale, de maladies aiguës du système nerveux central, de maladies gastro-intestinales graves, d'interdiction d'utilisation d'hormones ;
- Métabolisme anormal du glucose, glycémie à jeun supérieure à 6,2 mmol/L ;
- Femme gravide ou allaitante ;
- D'autres essais cliniques sont à l'étude ;
- Fusion avec d'autres maladies graves et dysfonctionnement de l'organe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe WM
Shentong Granules, deux packs, offre, P.O., 48 semaines ; Prednisone, 0,5-1mg/kg.j,
P.O., huit à douze semaines ; puis réduit à 30 mg en réduisant 5 mg toutes les deux semaines ; suivi de la réduction mensuelle de 5mg, environ 9-12 mois
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Granulés Shentong avec Prednisone
Autres noms:
Prednisone orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe hormonal
Placebo ; Prednisone, 0,5-1mg/kg.j,
P.O., huit à douze semaines ; puis réduit à 30 mg en réduisant 5 mg toutes les deux semaines ; suivi de la réduction mensuelle de 5mg, environ 9-12 mois
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Prednisone orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
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changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
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changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
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créatinine sérique
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
|
changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
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sérum lipidique
Délai: Semestriel
|
Semestriel
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Score de syndrome TCM
Délai: changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
|
changements de la ligne de base à 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite, IGA
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY3- CCCX-2-1002
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