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Medicina integrativa de la nefropatía por IgA

17 de marzo de 2016 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tratamiento de gránulos de Shentong más prednisona en pacientes con nefropatía grave por IgA (deficiencia de Ying del patrón hepático y renal): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

El presente estudio fue diseñado para identificar la eficacia y la seguridad de la Medicina Integrativa mediante medicamentos esteroides orales conjuntos en la deficiencia de yin de hígado y riñón, nefropatía grave por IgA. Además, busque un predictor de diagnóstico potencial en la nefropatía por IgA mediante proteómica y metabolómica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio fue diseñado para identificar la eficacia y la seguridad de la Medicina Integrativa mediante medicamentos esteroides orales conjuntos en la deficiencia de yin de hígado y riñón, nefropatía grave por IgA. Además, busque un predictor de diagnóstico potencial en la nefropatía por IgA mediante proteómica y metabolómica. En combinación con la investigación del Síndrome de la MTC, los investigadores aclararán los objetivos o mecanismos del tratamiento a base de hierbas. Eventualmente, para formar un tratamiento combinado estandarizado clínicamente más apropiado para la nefropatía grave por IgA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La NIgA primaria se confirmó mediante biopsia renal y examen clínico, y las manifestaciones patológicas fueron de grado de Lee y superior;
  2. TCM es síndrome de deficiencia de yin de hígado y riñón;
  3. edad 18-70 años, sexo, nacionalidad no está limitada;
  4. ERC fase 2-4 (89 ml/min>eGFR (fórmula EPI)>15 ml/min/1,73 m2);
  5. Proteína urinaria de 24 horas ≥ 1 g.

Criterio de exclusión:

  1. Había recibido fármacos inmunosupresores y terapia citotóxica en los últimos 3 meses más de 4 semanas;
  2. Había recibido corticosteroides (prednisona o prednisolona) en los últimos 3 meses más de 20 mg/día durante más de hasta 4 semanas;
  3. Pacientes con glomerulonefritis aguda o progresiva;
  4. Las complicaciones graves amenazan la vida, como una infección grave;
  5. Hepatitis B activa y prueba de función hepática sostenida anormal;
  6. Pacientes con tumor maligno o antecedentes de cáncer, infección por VIH, antecedentes de enfermedad mental, enfermedades agudas del sistema nervioso central, enfermedades gastrointestinales graves, prohibición del uso de hormonas;
  7. Metabolismo anormal de la glucosa, glucosa en sangre en ayunas superior a 6,2 mmol/L;
  8. Mujer grávida o lactante;
  9. Se están estudiando otros ensayos clínicos;
  10. Fusión con otra enfermedad grave y disfunción del órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo WM
Shentong Granules, dos paquetes, oferta, P.O., 48 semanas; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d, PO, de ocho a doce semanas; luego se reduce a 30 mg reduciendo 5 mg cada dos semanas; seguido de la reducción mensual de 5 mg, alrededor de 9-12 meses
Droga: WM (gránulos de Shentong)
Gránulos de Shentong con Prednisona
Otros nombres:
  • Gránulos de shentong
Droga: Hormona (prednisona)
Prednisona oral
Otros nombres:
  • prednisona
Comparador de placebos: Grupo de hormonas
Placebo; Prednisona, 0,5-1mg/kg.d, PO, de ocho a doce semanas; luego se reduce a 30 mg reduciendo 5 mg cada dos semanas; seguido de la reducción mensual de 5 mg, alrededor de 9-12 meses
Droga: Hormona (prednisona)
Prednisona oral
Otros nombres:
  • prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
suero de creatinina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
suero de lípidos
Periodo de tiempo: Medio año
Medio año
Puntuación del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48
cambios desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZY3- CCCX-2-1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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