Az IgA nefropátia integráló gyógyászata
2016. március 17. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A Shentong Granules Plus Prednizon kezelése súlyos IgA-nephropathiában (a máj és vese Ying-hiányos mintája) szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus klinikai vizsgálat
A jelen tanulmány célja az integrált gyógyászat hatékonyságának és biztonságosságának azonosítása volt az ízületi orális szteroid gyógyszerekkel máj-vese yin-hiány és súlyos IgA nefropátia esetén.
Továbbá keressen potenciális diagnosztikai előrejelzőt az IgA nephropathiában a Proteomics and Metabolomics segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja az integrált gyógyászat hatékonyságának és biztonságosságának azonosítása volt az ízületi orális szteroid gyógyszerekkel máj-vese yin-hiány és súlyos IgA nefropátia esetén.
Továbbá keressen potenciális diagnosztikai prediktort az IgA nephropathiában a Proteomics and Metabolomics segítségével.
A TCM szindróma kutatásával kombinálva a kutatók tisztázni fogják a gyógynövényes kezelés céljait vagy mechanizmusait.
Végül a súlyos IgA nephropathia klinikailag megfelelőbb standardizált kombinációs kezelésének kialakítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges IgAN-t vesebiopsziával és klinikai vizsgálattal igazolták, és a kóros megnyilvánulások Lee-féle fokozatúak voltak;
- A TCM a máj vese jin-hiányos szindróma;
- életkor 18-70 év, nem, állampolgárság nincs korlátozva;
- CKD fázis 2-4 (89 ml/perc>eGFR (EPI Formula)>15 ml/perc/1,73 m2);
- 24 órás vizeletfehérje ≥1g.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív gyógyszereket és citotoxikus kezelést kapott az elmúlt 3 hónapban több mint 4 hétig;
- Kortikoszteroidokat (prednizont vagy prednizolont) kapott az elmúlt 3 hónapban, több mint 20 mg/nap, több mint 4 hétig;
- Akut vagy progresszív glomerulonephritisben szenvedő betegek;
- Életveszélyes súlyos szövődmények, például súlyos fertőzés;
- Az aktív hepatitis B és a májfunkciós teszt tartósan kóros;
- Rosszindulatú daganatos vagy daganatos, HIV-fertőzésben, mentális betegségben szenvedő betegek, akut központi idegrendszeri betegségek, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, hormonhasználat tilalma;
- Rendellenes glükóz-anyagcsere, éhgyomri vércukorszint 6,2 mmol/l felett;
- Gravid vagy szoptató nő;
- Más klinikai vizsgálatokat is tanulmányoznak;
- Egyesülés más súlyos betegségekkel és a szerv működési zavarával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WM csoport
Shentong Granules, két csomag, licit, P.O., 48 hét; Prednizon, 0,5-1 mg/kg/nap,
P.O., nyolc-tizenkét hét; majd 30 mg-ra csökkentjük kéthetente 5 mg-mal; ezt követi a havi 5 mg-os csökkentés, körülbelül 9-12 hónapig
|
Shentong granulátum prednizonnal
Más nevek:
Orális prednizon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hormon csoport
Placebo; Prednizon, 0,5-1 mg/kg/nap,
P.O., nyolc-tizenkét hét; majd 30 mg-ra csökkentjük kéthetente 5 mg-mal; ezt követi a havi 5 mg-os csökkentés, körülbelül 9-12 hónapig
|
Orális prednizon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás fehérjekiválasztás a vizelettel
Időkeret: az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
|
szérum kreatinin
Időkeret: az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
|
szérum Lipid
Időkeret: Félévente
|
Félévente
|
|
TCM szindróma pontszám
Időkeret: az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
az alapvonalról 2, 4, 12, 24, 36 és 48 hétre változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, IGA
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZY3- CCCX-2-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .