留置双 J 输尿管支架与外置改良 Salle 支架用于肾盂成形术

肾盂成形术是一种治疗先天性或后天性肾梗阻的外科手术。 输尿管-骨盆交界处 (UPJ) 中的先天性类似先天性狭窄或由于穿过血管。 获得性原因，如结石病后 UPJ 梗阻或肾外伤。 对于先天性或后天性原因，手术的原则是去除UPJ狭窄（输尿管的病变段）并将输尿管重新连接到肾盂。 这个过程被称为肢解肾盂成形术。 它在 1940 年由 Anderson 描述，从那时起，无论采用何种方法（开放式、腹腔镜或机器人），它仍然是黄金标准程序。 该程序的原则之一是“夹板”吻合口，即在愈合过程中将某些东西穿过吻合口，包括内部和外部支架。 也有外科医生甚至不相信在吻合口留有任何东西，但他们只留下一根不会穿过吻合口的肾造瘘管。 在我们 CHP 的部门，我们认为我们应该在吻合处放置一个支架，以帮助愈合过程并减少腹内尿液泄漏的机会并增加成功的机会 (90-99%)。 所以对于内部支架，我们使用的方法是插入它： 1- 通过膀胱镜逆行，这将需要 10 分钟才能开始手术本身，我们将支架置于透视引导下，这是我们现在使用的最常用的放置方式内部支架。 2- ante grade，这基本上是在外科手术过程中将支架从肾脏向下插入输尿管，并且无需透视即可完成。 对于外部支架，我们使用一种方法，我们选择离开支架，然后在肾脏上开一个小孔，然后将支架拉过孔，然后在腹部筋膜上开一个小孔，然后在皮肤上开一个小孔，所有这是在直视和控制下完成的。 所以现在支架在患者体外并直接连接到肾脏和肾盂，然后支架的远端部分将穿过吻合口插入，然后关闭肾盂（也在视野下）朝向输尿管。 外部支架将在手术结束时连接到尿袋。 手术类型不会影响支架类型的选择，因为两种支架都可以使用开放式、腹腔镜或机器人方法插入。 抗生素或止痛药的选择没有区别，同样是因为我们将进行完全相同的手术（开腹手术、膝部手术或机器人肾盂成形术）以及相同的切口。 所有患者均接受术前和术后抗生素治疗，这在两组中都没有差异。 对于替代方法，例如选择第一个患者使用内部支架，第二个患者我们将使用外部支架，第三个患者我们将使用内部支架，然后是外部支架，然后是内部支架，等等。 我们不会根据年龄或性别来选择患者。 当然，在我们将这项研究告诉家长和患者而他们选择不参加后，我们将像往常一样使用内部支架。 基本上所有的肾盂成形术手术（开放式、膝部手术或机器人手术）都是在住院期间完成的。 所有患者都将使用 Foley 导管在医院过夜，第二天经过全面评估后，大多数患者将被送回家。 所有的肾盂成形术手术均在全身麻醉下进行。

这是一项前瞻性研究，旨在比较小儿泌尿外科常见手术肾盂成形术的术后疼痛、支架耐受性、支架护理和总成本。 患者将被随机分为 2 组。 所有女性受试者都将接受标准尿液妊娠试验以排除怀孕。 第一组将是具有内部双 J 支架的患者，第二组将是具有外部 Pippi-Salle 肾单位输尿管支架的患者。 父母和患者将在手术当天被告知他/她在手术结束时将使用的支架类型。 在术后期间，患者将过夜（对于所有非研究患者），第二天早上将移除他/她的 Foley 导管。 患者及其家人将收到有关外部支架护理的说明（如果他/她有一个），并收到止痛药和奥昔布宁的常规处方（如果患者有内部支架）。 所有患者都将获得联系信息，以便在他们对研究、程序本身或支架有疑虑或疑问时拨打电话。

患者将被随机分配到两种不同的术后支架治疗，使用带有置换块的块随机化。 块随机化将有助于确保到研究结束时，我们在每个治疗组中的患者数量相当相似。 鉴于研究人员在本研究中必须暴露身份，因为他们正在放置支架，随机排列的块将确保研究人员无法识别模式并预测下一位患者将接受的支架。

网站 www.randomization.com 已用于使用块大小 9 和 6 生成随机化时间表。 这表明估计将在一个地点招募 45 名患者，这样到研究结束时，将在 2 个机构中招募约 90 名患者，每个治疗组总共约 30 名患者。

首席研究员是 Michael C. Ost 博士，医学博士，小儿泌尿外科主任，研究小儿泌尿外科研究员 Pankaj Dangel 医学博士和临床儿科泌尿外科研究员 Moira Dwyer 博士，医学博士 所有患者的姓名、程序的详细信息和父母/患者的调查问卷将作为医疗记录的一部分保存，并受到 HIPPA 保密规定的保护。