Stent ureteral doble J permanente versus stent de Salle modificado externalizado para pieloplastia

La pieloplastia es un procedimiento quirúrgico para tratar la obstrucción renal por causas congénitas o adquiridas. Congénita como estenosis congénita en la unión uretero-pélvica (UPJ) o por cruce de vasos sanguíneos. Causas adquiridas como obstrucción de la UPJ post litiasis o traumatismo renal. Para las causas congénitas o adquiridas, el principio de la cirugía es eliminar la estenosis UPJ (el segmento enfermo del uréter) y volver a conectar el uréter a la pelvis renal. Este procedimiento se conoce como pieloplastia desmembrada. Fue descrito en 1940 por Anderson y desde entonces sigue siendo el procedimiento de referencia independientemente del abordaje (abierto, laparoscópico o robótico). Uno de los principios del procedimiento es "entablillar" la anastomosis, es decir, colocar algo a través de la anastomosis durante el proceso de cicatrización que incluye stents internos y externos. También hay cirujanos que ni siquiera creen en mantener nada a través de la anastomosis, pero dejan solo un tubo de nefrostomía que no cruzará la anastomosis. En nuestra división de CHP, creemos que debemos mantener un stent a través de la anastomosis para ayudar en el proceso de curación y disminuir la posibilidad de fuga de orina intraabdominal y aumentar la posibilidad de éxito (90-99%). Entonces, para el stent interno, usamos dos enfoques para insertarlo: 1- Retrógrado por cistoscopia y esto tomará 10 minutos antes de comenzar el procedimiento quirúrgico en sí y colocamos el stent bajo guía de fluoroscopia y esta es la forma más común que usamos ahora para colocar los stents internos. 2- antegrado, y esto es básicamente colocar el stent durante el mismo acto quirúrgico desde el riñón hasta el uréter y esto se hace sin fluoroscopia. Para el stent externo usamos un método, elegimos dejar el stent y luego creamos un pequeño orificio en el riñón y luego tiramos del stent a través del orificio y luego creamos un pequeño orificio en la fascia abdominal y luego en la piel, todo esto se hace bajo visión y control directos. Entonces ahora el stent está fuera del paciente y conectado directamente al riñón y la pelvis renal, luego la parte distal del stent se insertará a través de la anastomosis y antes de cerrar la pelvis renal (también bajo visión) hacia el uréter. El stent externo se conectará al final del procedimiento a una bolsa de orina. El tipo de procedimiento no afectará la elección del tipo de stent, ya que ambos stents se pueden insertar mediante el abordaje abierto, laparoscópico o robótico. No hay diferencia en la elección de antibióticos o medicamentos para el dolor, nuevamente porque realizaremos exactamente la misma cirugía (pieloplastia abierta, lapeada o robótica) y, por lo tanto, las mismas incisiones. Todos nuestros pacientes reciben antibióticos pre y postoperatorios y esto no será diferente en ambos grupos. Para el método alternativo, simplemente es elegir el primer paciente, por ejemplo, para stent interno, el segundo paciente usaremos stent externo, el tercer paciente usaremos stent interno, luego externo, luego interno, etc. No elegiremos al paciente según la edad o el sexo. Por supuesto, después de que les informemos a los padres y al paciente sobre el estudio y decidan no inscribirse, usaremos el stent interno como lo hacemos habitualmente. Básicamente todas las cirugías de pieloplastia (abiertas, lapeadas o robóticas) se realizan con hospitalización. Todos los pacientes pasarán la noche en el hospital con sonda de Foley y al día siguiente y después de una evaluación completa, la mayoría de los pacientes serán enviados a casa. Todas las cirugías de pieloplastia se realizan bajo anestesia general.

Este es un estudio prospectivo para comparar el dolor postoperatorio, la tolerancia al stent, el cuidado del stent y el costo total de un procedimiento común en urología pediátrica que es la pieloplastia. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos. Todas las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en orina estándar para descartar el embarazo. El primer grupo serán pacientes que tendrán stents internos Doble-J y el segundo grupo serán pacientes que tendrán stents nefronureterales externos Pippi-Salle. Los padres y el paciente serán informados el día de la cirugía sobre el tipo de stent que tendrá al final de la cirugía. En el postoperatorio, el paciente permanecerá durante la noche (como todos los pacientes que no pertenecen al estudio) ya la mañana siguiente se le retirará la sonda de Foley. El paciente y su familia recibirán instrucciones sobre el cuidado del stent externo (si tiene uno) y recibirán las recetas regulares de analgésicos y oxibutinina (si el paciente tiene un stent interno). Todos los pacientes recibirán información de contacto para llamar en caso de que tengan inquietudes o preguntas sobre el estudio, el procedimiento en sí o los stents.

Los pacientes serán asignados al azar a los dos tratamientos de stent posoperatorios diferentes mediante la aleatorización en bloques con bloques permutados. La aleatorización en bloques ayudará a asegurar que al final del estudio tengamos un número razonablemente similar de pacientes en cada grupo de tratamiento. Dado que los investigadores están necesariamente desenmascarados en este estudio, ya que colocan los stents, los bloques permutados aleatoriamente garantizarán que los investigadores no puedan identificar el patrón y predecir el stent que recibirá el siguiente paciente.

El sitio web www.randomization.com se ha utilizado para generar un programa de aleatorización utilizando tamaños de bloque de 9 y 6. Esto sugiere que se reclutarán aproximadamente 45 pacientes en un solo sitio, de modo que en 2 instituciones se reclutarán alrededor de 90 pacientes con aproximadamente 30 pacientes en total por grupo de tratamiento al final del estudio.

El investigador principal es el Dr. Michael C. Ost, M.D, jefe de la división de urología pediátrica con el becario de investigación en urología pediátrica Dr. Pankaj Dangel, M.D y el becario de urología pediátrica clínica Dra. Moira Dwyer, M.D. Todos los nombres de los pacientes, los detalles de los procedimientos y los cuestionarios de los padres/pacientes se mantendrán como parte de los registros médicos protegidos por las normas de confidencialidad de HIPPA.