Постоянный стент мочеточника с двойным J-образным сечением по сравнению с наружным модифицированным стентом Salle для пиелопластики

Пиелопластика — это хирургическая процедура для лечения обструкции почек, вызванной врожденными или приобретенными причинами. Врожденный, как врожденный стеноз в мочеточниково-тазовом соединении (UPJ) или из-за пересечения кровеносных сосудов. Приобретенные причины, такие как посткаменная болезнь или травма почек. При врожденных или приобретенных причинах принцип операции заключается в удалении стеноза UPJ (больной сегмент мочеточника) и повторном соединении мочеточника с почечной лоханкой. Эта процедура известна как расчлененная пиелопластика. Он был описан в 1940 году Андерсоном и с тех пор остается золотым стандартом независимо от доступа (открытого, лапароскопического или роботизированного). Одним из принципов процедуры является «Шинирование» анастомоза, т. е. помещение чего-либо через анастомоз во время процесса заживления, включая внутренние и внешние стенты. Также есть хирурги, которые даже не верят в сохранение чего-либо поперек анастомоза, но оставляют только нефростомическую трубку, которая не будет пересекать анастомоз. В нашем отделении CHP мы считаем, что нам следует оставить стент через анастомоз, чтобы помочь в процессе заживления и уменьшить вероятность интраабдоминальной утечки мочи и увеличить вероятность успеха (90-99%). Таким образом, для внутреннего стента мы используем подходы для его введения: 1- Ретроградный с помощью цистоскопии, и это займет 10 минут до начала самой хирургической процедуры, и мы поместим стент под рентгеноскопическим контролем, и это самый распространенный способ, который мы используем сейчас для установки внутренние стенты. 2- степень анте, и это в основном введение стента во время самой хирургической процедуры от почки до мочеточника, и это делается без рентгеноскопии. Для наружного стента мы используем один метод, мы выбираем, где мы оставим стент, а затем создадим небольшое отверстие в почке, затем протянем стент через отверстие, а затем создадим небольшое отверстие в брюшной фасции, а затем в коже, все это делается под прямым наблюдением и контролем. Итак, теперь отправление находится вне пациента и соединено непосредственно с почкой и почечной лоханкой, затем дистальная часть стента будет вставлена ​​через анастомоз и перед закрытием почечной лоханки (также под контролем зрения) по направлению к мочеточнику. В конце процедуры внешний стент будет подключен к мочеприемнику. Тип процедуры не повлияет на выбор типа стента, так как оба стента могут быть установлены открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом. Никакой разницы в выборе антибиотиков или обезболивающих препаратов, опять же, потому что мы будем проводить одни и те же операции (открытая, круговая или роботизированная пиелопластика) и, следовательно, одни и те же разрезы. Все пациенты получают антибиотики до и после операции, и это не будет отличаться в обеих группах. Для альтернативного метода просто выберите первого пациента, например, для внутреннего стента, второму пациенту мы будем использовать внешний стент, третьему пациенту мы будем использовать внутренний стент, затем внешний, затем внутренний и т. д. Мы не будем выбирать пациента по возрасту или полу. Конечно, после того, как мы сообщим родителям и пациенту об исследовании и они решат не участвовать в нем, мы будем использовать внутренний стент, как обычно. В основном все операции пиелопластики (открытые, коленные или роботизированные) выполняются в стационаре. Все пациенты проведут ночь в больнице с катетером Фолея, а на следующий день после полного обследования большинство пациентов будут отправлены домой. Все операции по пиелопластике проводятся под общим наркозом.

Это проспективное исследование для сравнения послеоперационной боли, переносимости стента, ухода за стентом и общей стоимости обычной процедуры в детской урологии, которой является пиелопластика. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы. Все женщины проходят стандартный тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность. Первая группа будет состоять из пациентов, которым будут установлены внутренние стенты Double-J, а вторая группа будет состоять из пациентов, которым будет установлен наружный нефроно-мочеточниковый стент Pippi-Salle. Родители и пациент будут проинформированы в день операции о типе стента, который ему/ей будет установлен в конце операции. В послеоперационном периоде пациент останется на ночь (как и все пациенты, не участвовавшие в исследовании), а на следующее утро его/ее катетер Фолея будет удален. Пациент и его/ее семья получат инструкции по уходу за наружным стентом (если он есть) и получат регулярные рецепты на обезболивающие и оксибутинин (если у пациента есть внутренний стент). Всем пациентам будет предоставлена ​​контактная информация, по которой они могут позвонить, если у них возникнут проблемы или вопросы по поводу исследования, самой процедуры или стентов.

Пациенты будут рандомизированы для двух различных послеоперационных процедур стентирования с использованием блочной рандомизации с переставленными блоками. Блочная рандомизация поможет гарантировать, что к концу исследования у нас будет достаточно одинаковое количество пациентов в каждой группе лечения. Учитывая, что исследователи обязательно разоблачаются в этом исследовании, поскольку они устанавливают стенты, случайным образом переставленные блоки гарантируют, что исследователи не смогут определить схему и предсказать стент, который будет установлен следующему пациенту.

Сайт www.randomization.com был использован для создания графика рандомизации с использованием размеров блоков 9 и 6. Это предполагает, что примерно 45 пациентов будут набраны в одном месте, так что в 2 учреждениях будет набрано около 90 пациентов, всего около 30 пациентов в группе лечения к концу исследования.

Главным исследователем является д-р Майкл С. Ост, доктор медицинских наук, заведующий отделением детской урологии вместе с научным сотрудником по детской урологии доктором Панкаджем Дангелем, доктором медицины, и научным сотрудником по клинической детской урологии, доктором медицины Мойрой Дуайер. Все имена пациентов, сведения о процедурах и анкеты родителей/пациентов будут храниться как часть медицинской документации, конфиденциальность которой защищена правилами HIPPA.