Zavedený dvojitý ureterální stent versus externalizovaný modifikovaný stent pro pyeloplastiku

Pyeloplastika je chirurgický zákrok k léčbě obstrukce ledvin z vrozených nebo získaných příčin. Vrozená jako vrozená stenóza v uretero-pánevním spojení (UPJ) nebo v důsledku křížení krevních cév. Získané příčiny, jako je obstrukce UPJ po konkrementu nebo poranění ledvin. U vrozených nebo získaných příčin je principem operace odstranění stenózy UPJ (nemocný segment močovodu) a opětovné připojení močovodu k ledvinné pánvičce. Tento postup je známý jako dismemberovaná pyeloplastika. Byl popsán v roce 1940 Andersonem a od té doby stále zlatým standardem bez ohledu na přístup (otevřený, laparoskopický nebo robotický). Jedním z principů procedury je „dlaha“ anastomózy, tj. přiložení něčeho přes anastomózu během procesu hojení, což zahrnuje vnitřní a vnější stenty. Existují také chirurgové, kteří dokonce nevěří v udržení čehokoli přes anastomózu, ale ponechávají pouze nefrostomickou trubici, která neprojde anastomózou. V naší divizi v CHP se domníváme, že bychom měli držet stent napříč anastomózou, abychom napomohli procesu hojení a snížili možnost intraabdominálního úniku moči a zvýšili šanci na úspěch (90–99 %). Takže u vnitřního stentu používáme k jeho zavedení následující přístupy: 1- Retrográdní cystoskopií a to bude trvat 10 minut před zahájením samotného chirurgického zákroku a dáme stent pod skiaskopické vedení a toto je nejběžnější způsob, který nyní používáme k zavedení vnitřní stenty. 2- ante grade, a to je v podstatě zavedení stentu během samotného chirurgického zákroku od ledviny dolů k močovodu, a to bez skiaskopie. Pro zevní stent používáme jednu metodu, zvolíme, kde necháme stent a poté vytvoříme malý otvor v ledvině a poté protáhneme stent otvorem a poté vytvoříme malý otvor v břišní fascii a následně v kůži. to se děje pod přímým dohledem a kontrolou. Nyní je tedy odeslaná část mimo pacienta a je připojena přímo k ledvině a ledvinné pánvičce, poté bude distální část stentu zavedena přes anastomózu a před uzavřením ledvinné pánvičky (také pod viděním) směrem k močovodu. Externí stent bude na konci procedury připojen k vaku na moč. Typ výkonu neovlivní výběr typu stentu, protože oba stenty lze zavést otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem. Žádný rozdíl ve výběru antibiotik nebo léků proti bolesti, opět proto, že provedeme stejnou přesnou operaci (otevřená, klínová nebo robotická pyeloplastika) a tedy stejné řezy. Všichni naši pacienti dostávají před i po operaci antibiotika a v obou skupinách tomu nebude jinak. Pro alternativní metodu je jednoduchý výběr prvního pacienta např. pro vnitřní stent, u druhého pacienta použijeme externí stent, u třetího pacienta použijeme vnitřní stent, pak externí, pak vnitřní..atd. Pacienta nebudeme vybírat podle věku ani pohlaví. Samozřejmě poté, co řekneme rodičům a pacientovi o studii a oni se rozhodnou nezapsat se, použijeme vnitřní stent jako obvykle. V podstatě všechny pyeloplastické operace (otevřené, Lap nebo robotické) se provádějí jako hospitalizované. Všichni pacienti stráví noc v nemocnici s Foleyovým katetrem a následující den a po úplném vyhodnocení bude většina pacientů odeslána domů. Všechny pyeloplastické operace se provádějí v celkové anestezii.

Jedná se o prospektivní studii, která porovnává pooperační bolest, toleranci stentu, péči o stent a celkovou cenu běžného výkonu v dětské urologii, kterým je pyeloplastika. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Všechny ženské subjekty podstoupí standardní těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství. První skupinou budou pacienti, kteří budou mít interní stent Double-J a druhou skupinou budou pacienti, kteří budou mít externí nefron-ureterický stent Pippi-Salle. O typu stentu, který bude mít na konci operace, budou rodiče a pacient informováni v den operace. V pooperačním období pacient zůstane přes noc (stejně jako u všech nestudovaných pacientů) a následující ráno bude jeho Foleyův katétr odstraněn. Pacient a jeho rodina obdrží instrukce o péči o externí stent (pokud jej má) a obdrží pravidelné recepty na léky proti bolesti a Oxybutynin (pokud má pacient vnitřní stent). Všichni pacienti dostanou kontaktní informace, na které se mohou obrátit v případě, že budou mít obavy nebo dotazy ohledně studie, samotného postupu nebo stentů.

Pacienti budou randomizováni do dvou různých pooperačních ošetření stentem pomocí blokové randomizace s permutovanými bloky. Bloková randomizace pomůže zajistit, že na konci studie budeme mít přiměřeně podobný počet pacientů v každé léčebné skupině. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé jsou v této studii nutně odmaskováni, protože umísťují stenty, náhodně permutované bloky zajistí, že vyšetřovatelé nemohou identifikovat vzor a předpovědět stent, který dostane další pacient.

Webové stránky www.randomization.com byl použit ke generování rozvrhu randomizace pomocí velikosti bloků 9 a 6. To naznačuje, že na jednom místě bude přijato odhadem 45 pacientů, takže ve 2 institucích bude na konci studie přijato přibližně 90 pacientů s celkovým počtem přibližně 30 pacientů na léčebnou skupinu.

Hlavním zkoušejícím je Dr. Michael C. Ost, M.D., vedoucí oddělení dětské urologie s výzkumným kolegou z dětské urologie Dr. Pankaj Dangel, M.D. a kolegou z klinické dětské urologie Dr. Moira Dwyer, M.D. Jména všech pacientů, podrobnosti o postupech a dotazníky rodičů/pacientů budou uchovávány jako součást lékařských záznamů, které jsou chráněny nařízeními HIPPA pro důvěrnost.