腎盂形成術のための留置 Double-J 尿管ステントと外部化 Modified-Salle ステントの比較

腎盂形成術は、先天的または後天的な原因による腎閉塞を治療する外科的処置です。 尿管 - 骨盤接合部（UPJ）の先天性狭窄のような先天性または交差血管による先天性狭窄。 結石症や腎外傷後の UPJ 閉塞のような後天的な原因。 先天性または後天性の原因の場合、手術の原則は、UPJ 狭窄 (尿管の病気の部分) を取り除き、尿管を腎盂に再び接続することです。 この手順は、切断された腎盂形成術として知られています。 これは 1940 年にアンダーソンによって記述され、それ以来、アプローチ (開腹、腹腔鏡、またはロボット) に関係なく、依然としてゴールド スタンダードの手順です。 手順の原則の 1 つは、吻合を「スプリント」することです。つまり、内部および外部ステントを含む治癒過程中に吻合を横切って何かを置くことです。 また、吻合部を横切って何も保持することを信じていない外科医もいますが、吻合部を横切らない腎瘻チューブだけを残します。 CHP の私たちの部門では、治癒過程を助け、腹腔内尿漏れの可能性を減らし、成功の可能性 (90 ～ 99%) を高めるために、吻合部全体にステントを留置する必要があると考えています。 そのため、内部ステントの挿入には次のアプローチを使用します。 1- 膀胱鏡検査による逆行性手術を開始するまでに 10 分かかります。ステントを蛍光透視下に置きます。これが現在使用している最も一般的な挿入方法です。内部ステント。 2- アンテグレード、これは基本的に外科手術中に腎臓から尿管までステントを挿入することであり、これは蛍光透視法なしで行われます。 外部ステントの場合、1 つの方法を使用します。ステントをそのままにして、腎臓に小さな穴を作成し、その穴からステントを引っ張って、腹部筋膜に小さな穴を作成し、次に皮膚に小さな穴を作成します。これは、直接の視覚と制御の下で行われます。 そのため、センドは患者の体外にあり、腎臓と腎盂に直接接続されます。その後、ステントの遠位部分が吻合部を横切って挿入され、尿管に向かって腎盂を閉じる前に（これも視野の下にあります）. 外部ステントは、手順の最後に尿バッグに接続されます。 どちらのステントも切開、腹腔鏡、またはロボットによるアプローチを使用して挿入できるため、手術の種類はステントの種類の選択に影響しません。 抗生物質や鎮痛剤の選択に違いはありません。これも、まったく同じ手術（オープン、ラップ、またはロボットによる腎盂形成術）と同じ切開を行うためです。 すべての患者は術前および術後に抗生物質を投与されますが、これは両方のグループで違いはありません。 別の方法としては、例えば内部ステント用の最初の患者、外部ステントを使用する 2 番目の患者、内部ステントを使用する 3 番目の患者、次に外部ステント、内部ステントなどを選択するだけです。 年齢や性別で患者さんを選ぶことはありません。 もちろん、両親と患者に研究について話し、彼らが登録しないことを選択した後、私たちは通常のように内部ステントを使用します. 基本的にすべての腎盂形成術（オープン、ラップまたはロボット）は入院患者として行われます。 すべての患者は、フォーリーカテーテルを使用して病院で一晩過ごし、翌日、完全な評価の後、ほとんどの患者が帰宅します。 腎盂形成術の手術はすべて全身麻酔下で行われます。

これは、腎盂形成術である小児泌尿器科における一般的な処置の術後疼痛、ステント耐性、ステントケア、および総費用を比較するための前向き研究です。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 すべての女性被験者は、妊娠を除外するために標準的な尿妊娠検査を受けます。 最初のグループは内部 Double-J ステントを持つ患者で、2 番目のグループは外部 Pippi-Salle ネフロン尿管ステントを持つ患者です。 両親と患者は、手術終了時に使用するステントの種類について、手術当日に通知されます。 術後期間中、患者は一晩滞在し（すべての非研究患者と同様）、翌朝、彼/彼女のフォーリーカテーテルが取り除かれます。 患者とその家族は、外部ステントのケアについての説明を受け（患者がステントを持っている場合）、鎮痛薬とオキシブチニンの定期的な処方箋を受け取ります（患者が内部ステントを持っている場合）。 すべての患者には、研究、処置自体、またはステントについて懸念や質問がある場合に備えて、連絡先情報が提供されます。

患者は、順列ブロックによるブロックランダム化を使用して、2つの異なる術後ステント治療にランダム化されます。 ブロック無作為化は、研究の終わりまでに、各治療グループの患者数がほぼ同じになるようにするのに役立ちます。 研究者はステントを配置しているため、この研究では必然的にマスクされていないことを考えると、ランダムに並べ替えられたブロックにより、研究者はパターンを識別できず、次の患者が受け取るステントを予測できなくなります。

ウェブサイト www.randomization.com 9 と 6 のブロック サイズを使用してランダム化スケジュールを生成するために使用されています。 これは、1 つのサイトで推定 45 人の患者が募集されることを示唆しており、研究の終わりまでに 2 つの施設で約 90 人の患者が募集され、治療グループごとに合計約 30 人の患者が募集されることになります。

主任研究者は、小児泌尿器科の主任である Michael C. Ost 医師であり、研究小児泌尿器科フェローの Pankaj Dangel 医師と臨床小児泌尿器科フェローの Dr. Moira Dwyer 医師である。 すべての患者の名前、手順の詳細、および両親/患者のアンケートは、機密保持のために HIPPA 規則によって保護されている医療記録の一部として保管されます。