Stent ureterale a doppia J a permanenza rispetto a stent Salle modificato esternalizzato per pieloplastica

La pieloplastica è una procedura chirurgica per trattare l'ostruzione renale dovuta a cause congenite o acquisite. Stenosi congenita come congenita nella giunzione uretero-pelvica (UPJ) o dovuta all'attraversamento dei vasi sanguigni. Cause acquisite come ostruzione UPJ post calcolosi o trauma renale. Per le cause congenite o acquisite il principio dell'intervento chirurgico è rimuovere la stenosi UPJ (il segmento malato dell'uretere) e ricollegare nuovamente l'uretere alla pelvi renale. Questa procedura è nota come pieloplastica smembrata. È stata descritta nel 1940 da Anderson e da allora è ancora la procedura gold standard indipendentemente dall'approccio (aperto, laparoscopico o robotico). Uno dei principi della procedura è quello di "steccare" l'anastomosi, cioè mettere qualcosa attraverso l'anastomosi durante il processo di guarigione che include stent interni ed esterni. Inoltre ci sono chirurghi che non credono nemmeno nel mantenere nulla attraverso l'anastomosi, ma lasciano solo un tubo nefrostomico che non attraverserà l'anastomosi. Nella nostra divisione di CHP, crediamo che dovremmo mantenere uno stent attraverso l'anastomosi per aiutare nel processo di guarigione e diminuire la possibilità di perdita di urina intra-addominale e per aumentare la possibilità di successo (90-99%). Quindi, per lo stent interno, usiamo due approcci per inserirlo: 1- Retrogrado mediante cistoscopia e questo richiederà 10 minuti prima di iniziare la procedura chirurgica stessa e mettiamo lo stent sotto guida fluoroscopica e questo è il modo più comune che usiamo ora per mettere gli stent interni. 2- grado ante, e questo è fondamentalmente l'inserimento dello stent durante la procedura chirurgica stessa dal rene fino all'uretere e questo viene fatto senza fluoroscopia. Per lo stent esterno usiamo un metodo, scegliamo dove lasceremo lo stent e poi creiamo un piccolo foro nel rene e poi tiriamo lo stent attraverso il foro e poi creiamo un piccolo foro nella fascia addominale e poi nella pelle, tutto questo fatto sotto visione e controllo diretto. Quindi ora l'inviato è esterno al paziente e collegato direttamente al rene e alla pelvi renale, quindi la parte distale dello stent verrà inserita attraverso l'anastomosi e prima di chiudere la pelvi renale (sempre sotto visione) verso l'uretere. Lo stent esterno sarà collegato alla fine della procedura ad una sacca per l'urina. Il tipo di procedura non influirà sulla scelta del tipo di stent, poiché entrambi gli stent possono essere inseriti utilizzando l'approccio aperto, laparoscopico o robotico. Nessuna differenza nella scelta di antibiotici o antidolorifici, sempre perché eseguiremo lo stesso identico intervento chirurgico (pieloplastica aperta, lap o robotica) e quindi le stesse incisioni. Tutti i pazienti ricevono antibiotici pre e postoperatori e questo non sarà diverso in entrambi i gruppi. Per il metodo alternativo, è sufficiente scegliere il primo paziente, ad esempio per lo stent interno, il secondo paziente utilizzeremo lo stent esterno, il terzo paziente utilizzeremo lo stent interno, quindi esterno, quindi interno..ecc. Non sceglieremo il paziente in base all'età o al sesso. Naturalmente, dopo aver informato i genitori e il paziente dello studio e aver scelto di non iscriversi, utilizzeremo lo stent interno come facciamo di solito. Praticamente tutti gli interventi di pieloplastica (a cielo aperto, lap o robotica) vengono eseguiti in regime di ricovero. Tutti i pazienti trascorreranno la notte in ospedale con il catetere di Foley e il giorno successivo e dopo una valutazione completa la maggior parte dei pazienti verrà rimandata a casa. Tutti gli interventi di pieloplastica vengono eseguiti in anestesia generale.

Questo è uno studio prospettico per confrontare il dolore post-operatorio, la tolleranza dello stent, la cura dello stent e il costo totale di una procedura comune in urologia pediatrica che è la pieloplastica. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a un test di gravidanza standard sulle urine per escludere la gravidanza. Il primo gruppo sarà costituito da pazienti che avranno stent interni Double-J e il secondo gruppo sarà costituito da pazienti che avranno stent nefrone-ureterico esterno di Pippi-Salle. I genitori e il paziente saranno informati il ​​giorno dell'intervento sul tipo di stent che avrà al termine dell'intervento. Nel periodo postoperatorio, il paziente pernotterà (come per tutti i pazienti non in studio) e la mattina dopo gli verrà rimosso il catetere di Foley. Il paziente e la sua famiglia riceveranno istruzioni sulla cura dello stent esterno (se ne ha uno) e riceveranno le regolari prescrizioni di antidolorifici e Ossibutinina (se il paziente ha stent interno). A tutti i pazienti verranno fornite le informazioni di contatto da chiamare in caso di dubbi o domande sullo studio, sulla procedura stessa o sugli stent.

I pazienti saranno randomizzati ai due diversi trattamenti di stent postoperatori utilizzando la randomizzazione a blocchi con blocchi permutati. La randomizzazione a blocchi contribuirà a garantire che entro la fine dello studio avremo un numero ragionevolmente simile di pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Dato che gli investigatori sono necessariamente smascherati in questo studio poiché stanno posizionando gli stent, i blocchi permutati in modo casuale assicureranno che gli investigatori non possano identificare il modello e prevedere lo stent che riceverà il prossimo paziente.

Il sito www.randomization.com è stato utilizzato per generare un programma di randomizzazione utilizzando blocchi di dimensioni 9 e 6. Ciò suggerisce che circa 45 pazienti saranno reclutati in un unico sito in modo che in 2 istituzioni saranno reclutati circa 90 pazienti con circa 30 pazienti in totale per gruppo di trattamento entro la fine dello studio.

Il ricercatore principale è il Dr. Michael C. Ost, M.D, capo della divisione di urologia pediatrica con il ricercatore di urologia pediatrica Dr. Pankaj Dangel, M.D e il collega di urologia pediatrica clinica Dr. Moira Dwyer, M.D. Tutti i nomi dei pazienti, i dettagli delle procedure e i questionari dei genitori/pazienti saranno conservati come parte della cartella clinica protetta dalle norme HIPPA per la riservatezza.