Stacjonarny stent moczowodowy Double-J w porównaniu ze stentem zewnętrznym zmodyfikowanym-Salle do pieloplastyki

Pieloplastyka to zabieg chirurgiczny mający na celu leczenie niedrożności nerek spowodowanej przyczynami wrodzonymi lub nabytymi. Wrodzone jak wrodzone zwężenie w połączeniu moczowodowo-miedniczkowym (UPJ) lub z powodu skrzyżowania naczyń krwionośnych. Nabyte przyczyny, takie jak niedrożność UPJ po chorobie kamicy lub urazie nerek. W przypadku przyczyn wrodzonych lub nabytych zasadą operacji jest usunięcie zwężenia UPJ (chorego odcinka moczowodu) i ponowne połączenie moczowodu z miedniczką nerkową. Ta procedura jest znana jako rozczłonkowana pieloplastyka. Została opisana w 1940 roku przez Andersona i od tego czasu pozostaje złotym standardem niezależnie od podejścia (otwartego, laparoskopowego czy zrobotyzowanego). Jedną z zasad zabiegu jest „szynowanie” zespolenia, czyli zakładanie czegoś w poprzek zespolenia podczas procesu gojenia, co obejmuje stenty wewnętrzne i zewnętrzne. Są też chirurdzy, którzy nawet nie wierzą w trzymanie czegokolwiek w poprzek zespolenia, ale zostawiają tylko rurkę nefrostomijną, która nie przejdzie przez zespolenie. W naszym oddziale CHP uważamy, że powinniśmy utrzymywać stent w poprzek zespolenia, aby wspomóc proces gojenia i zmniejszyć ryzyko wycieku moczu do jamy brzusznej oraz zwiększyć szansę na sukces (90-99%). Tak więc w przypadku stentu wewnętrznego stosujemy następujące podejścia, aby go włożyć: 1- Wstecznie przez cystoskopię, która zajmie 10 minut przed rozpoczęciem samego zabiegu chirurgicznego, a następnie umieszczamy stent pod kontrolą fluoroskopii i jest to obecnie najczęstszy sposób umieszczania stenty wewnętrzne. 2- ante grade, a to jest w zasadzie wprowadzenie stentu podczas samego zabiegu chirurgicznego od nerki do moczowodu i odbywa się to bez fluoroskopii. W przypadku stentu zewnętrznego stosujemy jedną metodę, wybieramy miejsce, w którym zostawimy stent, a następnie tworzymy mały otwór w nerce, a następnie przeciągamy stent przez otwór, a następnie tworzymy mały otwór w powięzi brzusznej, a następnie w skórze, wszystko odbywa się to pod bezpośrednim widzeniem i kontrolą. Więc teraz wysyłany jest na zewnątrz pacjenta i podłączony bezpośrednio do nerki i miedniczki nerkowej, następnie dystalna część stentu zostanie wprowadzona w poprzek zespolenia i przed zamknięciem miedniczki nerkowej (również pod kontrolą wzroku) w kierunku moczowodu. Stent zewnętrzny zostanie podłączony pod koniec zabiegu do worka na mocz. Rodzaj zabiegu nie będzie miał wpływu na wybór rodzaju stentu, ponieważ oba stenty można zakładać metodą otwartą, laparoskopową lub zrobotyzowaną. Nie ma różnicy w wyborze antybiotyków czy leków przeciwbólowych, znowu, ponieważ wykonamy dokładnie ten sam zabieg (otwarty, laparoskopowy lub zrobotyzowany), a więc te same nacięcia. Wszyscy nasi pacjenci otrzymują przed i pooperacyjne antybiotyki i nie będzie inaczej w obu grupach. W przypadku metody alternatywnej po prostu wybiera się pierwszego pacjenta, na przykład stent wewnętrzny, drugiego pacjenta użyjemy stentu zewnętrznego, trzeciego pacjenta użyjemy stentu wewnętrznego, następnie zewnętrznego, następnie wewnętrznego..itd. Nie będziemy dobierać pacjenta ze względu na wiek czy płeć. Oczywiście po tym, jak powiemy rodzicom i pacjentowi o badaniu, a oni nie zdecydują się na zapis, użyjemy wewnętrznego stentu, jak zwykle. Zasadniczo wszystkie operacje pieloplastyki (otwarte, lap lub roboty) są wykonywane w warunkach szpitalnych. Wszyscy pacjenci spędzą noc w szpitalu z cewnikiem Foleya, a następnego dnia po pełnej ocenie większość pacjentów zostanie odesłana do domu. Wszystkie operacje pieloplastyki wykonywane są w znieczuleniu ogólnym.

Jest to prospektywne badanie porównujące ból pooperacyjny, tolerancję stentu, opiekę nad stentem oraz całkowity koszt powszechnej procedury w urologii dziecięcej, jaką jest pieloplastyka. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Wszystkie pacjentki zostaną poddane standardowemu testowi ciążowemu z moczu w celu wykluczenia ciąży. Pierwszą grupą będą pacjenci, którzy będą mieć wewnętrzne stenty typu Double-J, a drugą grupą będą pacjenci, którzy będą mieć zewnętrzny stent nefronowo-moczowodowy Pippi-Salle'a. Rodzice i pacjent zostaną poinformowani w dniu operacji o rodzaju stentu, który będzie miał na koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjent zostanie na noc (tak jak wszyscy pacjenci niebędący uczestnikami badania), a następnego ranka zostanie usunięty cewnik Foleya. Pacjent i jego rodzina otrzymają instrukcje dotyczące pielęgnacji stentu zewnętrznego (jeśli ma) oraz otrzymają regularne recepty na lek przeciwbólowy i oksybutyninę (jeśli pacjent ma stent wewnętrzny). Wszyscy pacjenci otrzymają dane kontaktowe, pod które mogą zadzwonić w przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących badania, samej procedury lub stentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych pooperacyjnych metod leczenia stentami przy użyciu randomizacji blokowej z permutowanymi blokami. Randomizacja blokowa pomoże zapewnić, że pod koniec badania będziemy mieli dość podobną liczbę pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Biorąc pod uwagę, że badacze są koniecznie zdemaskowani w tym badaniu, ponieważ umieszczają stenty, losowo permutowane bloki zapewnią, że badacze nie będą w stanie zidentyfikować wzoru i przewidzieć stentu, który otrzyma następny pacjent.

Witryna www.randomization.com został użyty do wygenerowania harmonogramu randomizacji przy użyciu bloków o rozmiarach 9 i 6. Sugeruje to, że szacunkowo 45 pacjentów zostanie zwerbowanych w jednym ośrodku, tak więc do końca badania w 2 instytucjach zostanie zrekrutowanych około 90 pacjentów, z czego łącznie około 30 pacjentów na grupę leczoną.

Głównym badaczem jest dr n. med. Michael C. Ost, szef oddziału urologii dziecięcej wraz z pracownikiem naukowym urologii dziecięcej, dr med. Wszystkie nazwiska pacjentów, szczegóły procedur i kwestionariusze rodziców/pacjentów będą przechowywane jako część dokumentacji medycznej chronionej przepisami HIPPA dotyczącymi poufności.