Pyeloplastiaan tarkoitettu kaksois-J-virtsaputken stentti verrattuna ulkoiseen modifioituun salle-stenttiin

Pyeloplastia on kirurginen toimenpide, jolla hoidetaan synnynnäisistä tai hankituista syistä johtuvaa munuaisten tukkeumaa. Synnynnäinen kuten synnynnäinen ahtauma uretero-lantion liitoksessa (UPJ) tai johtuen verisuonten risteyksestä. Hankitut syyt, kuten kivitaudin jälkeinen UPJ-tukos tai munuaisvaurio. Synnynnäisten tai hankittujen syiden osalta leikkauksen periaate on poistaa UPJ-stenoosi (virtsanjohtimen sairas osa) ja liittää virtsanjohdin uudelleen munuaislantioon. Tämä toimenpide tunnetaan hajotettuna pyeloplastiana. Anderson kuvasi sen vuonna 1940, ja siitä lähtien se on edelleen kultainen standardi menetelmästä riippumatta (avoin, laparoskooppinen tai robotti). Yksi toimenpiteen periaatteista on "silasta" anastomoosi, eli laittaa jotain anastomoosin poikki paranemisprosessin aikana, joka sisältää sisäiset ja ulkoiset stentit. Myös kirurgit eivät edes usko pitämään mitään anastomoosin poikki, mutta he jättävät vain nefrostomiaputken, joka ei mene anastomoosin yli. CHP:n osastollamme uskomme, että meidän tulisi pitää stentti anastomoosin poikki, mikä auttaa paranemisprosessissa ja vähentää vatsansisäisen virtsan vuodon mahdollisuutta ja lisää onnistumismahdollisuuksia (90-99 %). Joten käytämme sisäisen stentin asentamistapoja: 1- Retrograde kystoskopialla, ja tämä kestää 10 minuuttia ennen kuin aloitamme itse kirurgisen toimenpiteen, ja asetamme stentin fluoroskopian ohjaukseen, ja tämä on yleisin tapa, jota käytämme tällä hetkellä sisäiset stentit. 2- ante-aste, ja tämä on pohjimmiltaan stentin asettamista itse kirurgisen toimenpiteen aikana munuaisesta virtsanjohtimeen ja tämä tehdään ilman fluoroskopiaa. Ulkoiselle stentille käytämme yhtä menetelmää, valitsemme sen, että jätämme stentin ja teemme sitten pienen reiän munuaiseen ja vedämme sitten stentin reiän läpi ja luomme sitten pienen reiän vatsan faskiaan ja sitten ihoon, kaikki tämä tehdään suoran näön ja valvonnan alaisena. Joten nyt lähetetty on potilaan ulkopuolella ja kytketty suoraan munuaiseen ja munuaislantioon, sitten stentin distaalinen osa asetetaan anastomoosin poikki ja ennen munuaislantion sulkemista (myös näön alla) kohti virtsanjohdinta. Ulkoinen stentti liitetään toimenpiteen lopussa virtsapussiin. Toimenpiteen tyyppi ei vaikuta stentin tyypin valintaan, koska molemmat stentit voidaan asentaa avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä. Ei eroa antibioottien tai kipulääkkeiden valinnassa, koska teemme täsmälleen saman leikkauksen (avo-, syli- tai robottipyeloplastia) ja siten samat viillot. Kaikki potilaat saavat ennen ja postoperatiivisia antibiootteja, eikä tämä eroa molemmissa ryhmissä. Vaihtoehtoisena menetelmänä yksinkertaisesti valitaan ensimmäinen potilas esimerkiksi sisäiseen stenttiin, toiselle potilaalle käytämme ulkoista stenttiä, kolmannelle potilaalle käytämme sisäistä stenttiä, sitten ulkoista, sitten sisäistä stenttiä jne. Emme valitse potilasta iän tai sukupuolen perusteella. Tietenkin sen jälkeen, kun olemme kertoneet vanhemmille ja potilaalle tutkimuksesta ja he ovat päättäneet olla ilmoittautumatta, käytämme sisäistä stenttiä tavalliseen tapaan. Periaatteessa kaikki pyeloplastiset leikkaukset (avoimet, kierto- tai robottileikkaukset) tehdään laitoshoidossa. Kaikki potilaat viettävät yön sairaalassa Foley-katetrin kanssa ja seuraavana päivänä ja täyden arvioinnin jälkeen suurin osa potilaista lähetetään kotiin. Kaikki pyeloplastiset leikkaukset tehdään yleisanestesiassa.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kipua, stentin sietokykyä, stentin hoitoa ja yhteisen lasten urologian toimenpiteen eli pyeloplastian kokonaiskustannuksia. Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään. Kaikille naisille tehdään tavallinen virtsaraskaustesti raskauden sulkemiseksi pois. Ensimmäinen ryhmä ovat potilaat, joilla on sisäiset Double-J-stentit, ja toinen ryhmä potilaat, joilla on ulkoinen Pippi-Salle-nefroni-ureteristen stentti. Vanhemmille ja potilaalle ilmoitetaan leikkauspäivänä, minkä tyyppinen stentti hänellä on leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilas jää yöksi (kuten kaikki tutkimukseen osallistumattomat potilaat) ja seuraavana aamuna hänen Foley-katetrinsa poistetaan. Potilas ja hänen perheensä saavat ohjeet ulkoisen stentin (jos hänellä on) hoidosta sekä säännölliset kipulääke- ja oksibutyniinireseptit (jos potilaalla on sisästentti). Kaikille potilaille annetaan yhteystiedot, joihin he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää tutkimuksesta, itse toimenpiteestä tai stenteistä.

Potilaat satunnaistetaan kahteen eri leikkauksen jälkeiseen stenttihoitoon käyttämällä lohkosatunnaistusta permutoiduilla lohkoilla. Lohkon satunnaistaminen auttaa varmistamaan, että tutkimuksen loppuun mennessä meillä on kohtuullisen sama määrä potilaita kussakin hoitoryhmässä. Ottaen huomioon, että tutkijat ovat välttämättä paljastamatta naamiota tässä tutkimuksessa, koska he asettavat stenttejä, satunnaisesti permutoidut lohkot varmistavat, että tutkijat eivät voi tunnistaa kuviota ja ennustaa stenttiä, jonka seuraava potilas saa.

Verkkosivusto www.randomization.com on käytetty satunnaistusaikataulun luomiseen käyttämällä lohkokokoja 9 ja 6. Tämä viittaa siihen, että arviolta 45 potilasta rekrytoidaan yhteen paikkaan niin, että kahdessa laitoksessa rekrytoidaan noin 90 potilasta ja yhteensä noin 30 potilasta hoitoryhmää kohden tutkimuksen loppuun mennessä.

Päätutkija on tohtori Michael C. Ost, M.D, lasten urologian osaston päällikkö yhdessä lasten urologian tutkijan Dr. Pankaj Dangelin ja kliinisen pediatrisen urologian tutkija Dr. Moira Dwyer, M.D. Kaikkien potilaiden nimet, tiedot toimenpiteistä ja vanhempien/potilaiden kyselylomakkeet säilytetään osana potilastietoja, jotka on suojattu HIPPA-määräysten luottamuksellisuuden vuoksi.