Indboende Double-J Ureteral Stent Versus Externalized Modified-Salle Stent til Pyeloplasty

Pyeloplastik er en kirurgisk procedure til behandling af nyreobstruktion på grund af medfødte eller erhvervede årsager. Medfødt som medfødt stenose i Uretero-pelvic junction (UPJ) eller på grund af krydsende blodkar. Erhvervede årsager som UPJ obstruktion efter stensygdom eller nyretraume. For de medfødte eller erhvervede årsager er princippet for operationen at fjerne UPJ-stenosen (det syge segment af urinlederen) og forbinde urinlederen til nyrebækkenet igen. Denne procedure er kendt som dismembered pyeloplasty. Det blev beskrevet i 1940 af Anderson og siden da stadig guldstandardproceduren uanset tilgangen (åben, laparoskopisk eller robot). Et af principperne i proceduren er at "skinne" anastomosen, dvs. lægge noget hen over anastomosen under helingsprocessen, der inkluderer interne og eksterne stents. Der er også kirurger, der ikke engang tror på at holde noget på tværs af anastomosen, men de efterlader kun et nefrostomirør, der ikke vil krydse anastomosen. I vores afdeling hos CHP mener vi, at vi bør holde en stent på tværs af anastomosen for at hjælpe i helingsprocessen og mindske chancen for intra-abdominal urinlækage og for at øge chancen for succes (90-99%). Så for den interne stent bruger vi metoder til at indsætte den: 1- Retrograd ved cystoskopi, og det vil tage 10 minutter, før selve kirurgiske indgreb starter, og vi sætter stenten under fluoroskopivejledning, og dette er den mest almindelige måde, vi bruger nu til at sætte de indre stenter. 2- ante-grad, og dette er i bund og grund at indsætte stenten under selve det kirurgiske indgreb fra nyren og ned til urinlederen, og dette sker uden fluoroskopi. Til den eksterne stent bruger vi én metode, vi vælger hvor vi vil forlade stenten og så laver vi et lille hul i nyren og trækker så stenten gennem hullet og laver så et lille hul i mavefascien og så huden, alt dette gøres under direkte vision og kontrol. Så nu er det sendt uden for patienten og forbundet direkte med nyren og nyrebækkenet, så vil den distale del af stenten blive indsat på tværs af anastomosen og før nyrebækkenet lukkes (også under syn) mod urinlederen. Den eksterne stent vil blive forbundet til en urinpose ved afslutningen af ​​proceduren. Indgrebstypen vil ikke påvirke valget af stenttype, da begge stenter kan indsættes ved hjælp af den åbne, laparoskopiske eller robotmetode. Ingen forskel i valget af antibiotika eller smertestillende medicin, igen fordi vi vil udføre den samme nøjagtige operation (åben, lap eller robot pyeloplastik) og så de samme snit. Alle ude patienter får præ- og postoperative antibiotika, og dette vil ikke være forskelligt i begge grupper. For den alternative metode er det ganske enkelt at vælge den første patient for eksempel til intern stent, den anden patient vil vi bruge ekstern stent, den tredje patient vil vi bruge intern stent, derefter ekstern, så intern...osv. Vi vil ikke vælge patienten efter alder eller køn. Efter at vi har fortalt forældrene og patienten om undersøgelsen, og de vælger ikke at tilmelde sig, vil vi selvfølgelig bruge den interne stent, som vi plejer. Grundlæggende udføres alle pyeloplastikoperationer (åben, lap eller robot) som indlæggelse. Alle patienter vil overnatte på hospitalet med Foley kateter og næste dag, og efter fuld evaluering vil de fleste af patienterne blive sendt hjem. Alle pyeloplastikoperationer udføres under generel anæstesi.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at sammenligne postoperativ smerte, stenttolerance, stentpleje og de samlede omkostninger ved en almindelig procedure i pædiatrisk urologi, som er pyeloplastik. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en standard uringraviditetstest for at udelukke graviditet. Den første gruppe vil være patienter, der vil have interne Double-J stents, og den anden gruppe vil være patienter, som vil have ekstern Pippi-Salle nefron-ureterisk stent. Forældrene og patienten vil på operationsdagen blive informeret om, hvilken type stent han/hun skal have ved operationens afslutning. I den postoperative periode vil patienten overnatte (som for alle ikke-undersøgelsespatienter), og næste morgen vil hans/hendes Foley-kateter blive fjernet. Patienten og hans/hendes familie vil modtage instruktioner om pleje af ekstern stent (hvis han/hun har en) og modtage de almindelige recepter på smertestillende medicin og Oxybutynin (hvis patienten har intern stent). Alle patienter vil få kontaktoplysninger, de kan ringe til, hvis de har bekymringer eller spørgsmål om undersøgelsen, selve proceduren eller stentene.

Patienterne vil blive randomiseret til de to forskellige postoperative stentbehandlinger ved hjælp af blokrandomisering med permuterede blokke. Blokrandomisering vil være med til at sikre, at vi ved afslutningen af ​​undersøgelsen har et nogenlunde ens antal patienter i hver behandlingsgruppe. I betragtning af, at efterforskerne nødvendigvis er afsløret i denne undersøgelse, da de placerer stentene, vil tilfældigt permuterede blokke sikre, at efterforskerne ikke kan identificere mønsteret og forudsige stenten, den næste patient vil modtage.

Hjemmesiden www.randomization.com er blevet brugt til at generere en randomiseringsplan ved hjælp af blokstørrelser på 9 og 6. Dette tyder på, at anslået 45 patienter vil blive rekrutteret på et enkelt sted, således at omkring 90 patienter på tværs af 2 institutioner vil blive rekrutteret med ca. 30 patienter i alt pr. behandlingsgruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Den primære efterforsker er Dr. Michael C. Ost, M.D., chef for afdelingen for pædiatrisk urologi med forskningsstipendiat for pædiatrisk urologi Dr. Pankaj Dangel, M.D. og den kliniske pædiatriske urologistipendiat Dr. Moira Dwyer, M.D. Alle patienternes navne, detaljer om procedurerne og forældre/patienternes spørgeskemaer vil blive opbevaret som en del af lægejournaler, der er beskyttet af HIPPA-reglerne for fortrolighed.