Stent ureteral duplo J interno versus stent Salle modificado externalizado para pieloplastia

A pieloplastia é um procedimento cirúrgico para tratar a obstrução renal por causas congênitas ou adquiridas. Congênita como estenose congênita na junção uretero-pélvica (UPJ) ou devido ao cruzamento de vasos sanguíneos. Causas adquiridas, como obstrução da JUP após cálculo renal ou trauma renal. Para as causas congênitas ou adquiridas, o princípio da cirurgia é remover a estenose UPJ (o segmento doente do ureter) e reconectar o ureter à pelve renal novamente. Este procedimento é conhecido como pieloplastia desmembrada. Foi descrito em 1940 por Anderson e desde então ainda é o procedimento padrão ouro, independentemente da abordagem (aberta, laparoscópica ou robótica). Um dos princípios do procedimento é 'splint' a anastomose, ou seja, colocar algo através da anastomose durante o processo de cicatrização que inclui stents internos e externos. Também há cirurgiões que não acreditam em manter nada na anastomose, mas deixam apenas um tubo de nefrostomia que não atravessa a anastomose. Em nossa divisão do CHP, acreditamos que devemos manter um stent atravessado na anastomose para ajudar no processo de cicatrização e diminuir essa chance de vazamento de urina intra-abdominal e aumentar a chance de sucesso (90-99%). Então, para o stent interno, usamos as abordagens para inseri-lo: 1- Retrógrado por cistoscopia e isso levará 10 minutos antes de iniciar o procedimento cirúrgico propriamente dito e colocamos o stent sob orientação de fluoroscopia e esta é a maneira mais comum que usamos agora para colocar os stents internos. 2- antegrau, que é basicamente inserir o stent durante o próprio procedimento cirúrgico desde o rim até o ureter e isso é feito sem fluoroscopia. Para o stent externo usamos um método, escolhemos onde vamos deixar o stent e depois fazemos um pequeno orifício no rim e depois puxamos o stent pelo orifício e depois criamos um pequeno orifício na fáscia abdominal e depois na pele, tudo isso feito sob visão direta e controle. Agora que o enviado está fora do paciente e conectado diretamente ao rim e à pelve renal, então a parte distal do stent será inserida através da anastomose e antes de fechar a pelve renal (também sob visão) em direção ao ureter. O stent externo será conectado ao final do procedimento a uma bolsa de urina. O tipo de procedimento não afetará a escolha do tipo de stent, pois ambos os stents podem ser inseridos por meio de abordagem aberta, laparoscópica ou robótica. Não há diferença na escolha de antibióticos ou analgésicos, novamente porque faremos exatamente a mesma cirurgia (pieloplastia aberta, de colo ou robótica) e, portanto, as mesmas incisões. Todos os pacientes externos recebem antibióticos pré e pós-operatórios e isso não será diferente em ambos os grupos. Para o método alternativo, simplesmente é escolher o primeiro paciente por exemplo para stent interno, o segundo paciente usaremos stent externo, o terceiro paciente usaremos stent interno, depois externo, depois interno..etc. Não escolheremos o paciente por idade ou sexo. Claro que depois de contarmos aos pais e ao paciente sobre o estudo e eles optarem por não se inscrever, usaremos o stent interno como costumamos fazer. Basicamente todas as cirurgias de pieloplastia (aberta, colo ou robótica) são feitas em regime de internação. Todos os pacientes passarão a noite no hospital com cateter de Foley e no dia seguinte e após avaliação completa a maioria dos pacientes será enviada para casa. Todas as cirurgias de pieloplastia são feitas sob anestesia geral.

Este é um estudo prospectivo para comparar a dor pós-operatória, a tolerância do stent, os cuidados com o stent e o custo total de um procedimento comum em urologia pediátrica que é a pieloplastia. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Todos os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a um teste de gravidez de urina padrão para descartar a gravidez. O primeiro grupo será de pacientes que terão stents internos Double-J e o segundo grupo será de pacientes que terão stents externos de néfron-ureteral Pippi-Salle. Os pais e o paciente serão informados no dia da cirurgia sobre o tipo de stent que terá ao final da cirurgia. No período pós-operatório, o paciente passará a noite (como para todos os pacientes não incluídos no estudo) e na manhã seguinte será removido seu cateter de Foley. O paciente e sua família receberão orientações sobre os cuidados com o stent externo (caso possua) e receberão as prescrições regulares de analgésicos e Oxibutinina (caso o paciente possua stent interno). Todos os pacientes receberão informações de contato para ligar caso tenham preocupações ou perguntas sobre o estudo, o procedimento em si ou os stents.

Os pacientes serão randomizados para os dois diferentes tratamentos pós-operatórios de stent usando randomização de blocos com blocos permutados. A randomização de blocos ajudará a garantir que, ao final do estudo, tenhamos um número razoavelmente semelhante de pacientes em cada grupo de tratamento. Dado que os investigadores são necessariamente desmascarados neste estudo, uma vez que estão colocando os stents, os blocos permutados aleatoriamente garantirão que os investigadores não possam identificar o padrão e prever o stent que o próximo paciente receberá.

O site www.randomization.com foi usado para gerar um cronograma de randomização usando tamanhos de bloco de 9 e 6. Isso sugere que cerca de 45 pacientes serão recrutados em um único local, de modo que, em 2 instituições, cerca de 90 pacientes serão recrutados com aproximadamente 30 pacientes no total por grupo de tratamento até o final do estudo.

O investigador principal é o Dr. Michael C. Ost, M.D, chefe da divisão de urologia pediátrica com o pesquisador de urologia pediátrica Dr. Pankaj Dangel, M.D e o colega de urologia pediátrica clínica Dra. Moira Dwyer, M.D. Todos os nomes dos pacientes, detalhes dos procedimentos e os questionários dos pais/pacientes serão mantidos como parte dos registros médicos protegidos pelos regulamentos da HIPPA para confidencialidade.