Inwonende Double-J ureterale stent versus uitwendige gemodificeerde Salle-stent voor pyeloplastiek

De pyeloplastiek is een chirurgische ingreep om nierobstructie als gevolg van aangeboren of verworven oorzaken te behandelen. Aangeboren zoals aangeboren stenose in de uretero-bekkenovergang (UPJ) of door kruisende bloedvaten. Verworven oorzaken zoals UPJ-obstructie na steenziekte of niertrauma. Voor de aangeboren of verworven oorzaken is het principe van de operatie het verwijderen van de UPJ-stenose (het zieke segment van de urineleider) en het opnieuw verbinden van de urineleider met het nierbekken. Deze procedure staat bekend als uiteengereten pyeloplastiek. Het werd in 1940 beschreven door Anderson en is sindsdien nog steeds de gouden standaardprocedure, ongeacht de benadering (open, laparoscopisch of gerobotiseerd). Een van de principes van de procedure is om de anastomose te 'splinteren', d.w.z. iets over de anastomose te plaatsen tijdens het genezingsproces dat interne en externe stents omvat. Er zijn ook chirurgen die zelfs niet geloven in het houden van iets over de anastomose, maar ze laten alleen een nefrostomiebuis achter die de anastomose niet zal passeren. In onze divisie bij CHP zijn we van mening dat we een stent over de anastomose moeten houden om het genezingsproces te helpen en de kans op intra-abdominaal urineverlies te verkleinen en de kans op succes te vergroten (90-99%). Dus voor de interne stent gebruiken we de volgende benaderingen om hem in te brengen: 1- Retrograde door cystoscopie en dit duurt 10 minuten voordat de chirurgische ingreep zelf begint en we plaatsen de stent onder fluoroscopiebegeleiding en dit is de meest gebruikelijke manier die we nu gebruiken om de interne stents. 2- ante graad, en dit is eigenlijk het inbrengen van de stent tijdens de chirurgische ingreep zelf van de nier tot aan de urineleider en dit gebeurt zonder fluoroscopie. Voor de externe stent gebruiken we één methode, we kiezen waar we de stent laten en dan maken we een klein gaatje in de nier en trekken dan de stent door het gat en maken dan een klein gaatje in de buikband en dan de huid, alles dit gebeurt onder direct zicht en controle. Dus nu is de stent buiten de patiënt en direct verbonden met de nier en het nierbekken, dan zal het distale deel van de stent over de anastomose worden ingebracht en voordat het nierbekken (ook onder zicht) wordt gesloten in de richting van de urineleider. De externe stent wordt aan het einde van de procedure verbonden met een urinezak. Het type procedure heeft geen invloed op de keuze van het type stent, aangezien beide stents kunnen worden ingebracht met behulp van de open, laparoscopische of robotbenadering. Geen verschil in de keuze voor antibiotica of pijnmedicatie, wederom omdat we exact dezelfde ingreep (open, lap of robotpyeloplastie) uitvoeren en dus dezelfde incisies. Alle patiënten krijgen pre- en postoperatieve antibiotica en dit zal in beide groepen niet anders zijn. Voor de alternatieve methode kiezen we gewoon de eerste patiënt, bijvoorbeeld voor een interne stent, bij de tweede patiënt gebruiken we een externe stent, bij de derde patiënt gebruiken we een interne stent, dan extern, dan intern..etc. We zullen de patiënt niet kiezen op basis van leeftijd of geslacht. Nadat we de ouders en de patiënt over het onderzoek hebben verteld en zij ervoor kiezen niet in te schrijven, gebruiken we natuurlijk de interne stent zoals we gewoonlijk doen. In principe worden alle pyeloplastie-operaties (open, lap of robot) als intramuraal uitgevoerd. Alle patiënten zullen de nacht in het ziekenhuis doorbrengen met Foley-katheter en de volgende dag en na volledige evaluatie zullen de meeste patiënten naar huis worden gestuurd. Alle pyeloplastie-operaties worden uitgevoerd onder algehele narcose.

Dit is een prospectieve studie om de postoperatieve pijn, stenttolerantie, stentzorg en totale kosten van een gebruikelijke procedure in de pediatrische urologie, namelijk pyeloplastie, te vergelijken. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een standaard urine-zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten. De eerste groep bestaat uit patiënten met interne Double-J-stents en de tweede groep bestaat uit patiënten met een externe Pippi-Salle nefron-ureterische stent. Op de dag van de operatie worden de ouders en de patiënt geïnformeerd over het type stent dat hij/zij aan het eind van de operatie krijgt. In de postoperatieve periode blijft de patiënt overnachten (zoals bij alle niet-onderzoekspatiënten) en de volgende ochtend wordt zijn/haar Foley-katheter verwijderd. De patiënt en zijn/haar familie krijgen instructies over de verzorging van een uitwendige stent (als hij/zij die heeft) en krijgen de reguliere recepten voor pijnstillers en Oxybutynine (als de patiënt een inwendige stent heeft). Alle patiënten krijgen contactgegevens die ze kunnen bellen als ze zich zorgen maken of vragen hebben over de studie, de procedure zelf of de stents.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de twee verschillende postoperatieve stentbehandelingen met behulp van blokrandomisatie met gepermuteerde blokken. Blokrandomisatie helpt ervoor te zorgen dat we aan het einde van het onderzoek een redelijk vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelingsgroep hebben. Gezien het feit dat de onderzoekers in dit onderzoek noodzakelijkerwijs worden ontmaskerd omdat ze de stents plaatsen, zullen willekeurig gepermuteerde blokken ervoor zorgen dat de onderzoekers het patroon niet kunnen identificeren en niet kunnen voorspellen welke stent de volgende patiënt zal ontvangen.

De website www.randomization.com is gebruikt om een ​​randomiseringsschema te genereren met behulp van blokgroottes van 9 en 6. Dit suggereert dat er naar schatting 45 patiënten zullen worden gerekruteerd op een enkele locatie, zodat aan het einde van het onderzoek in 2 instellingen ongeveer 90 patiënten zullen worden gerekruteerd met in totaal ongeveer 30 patiënten per behandelingsgroep.

De hoofdonderzoeker is Dr. Michael C. Ost, M.D., hoofd van de afdeling Pediatrische urologie met de research pediatrische urologie Dr. Pankaj Dangel, MD en de klinische pediatrische urologie Dr. Moira Dwyer, MD. Alle namen van patiënten, details van de procedures en vragenlijsten voor ouders/patiënten zullen worden bewaard als onderdeel van medische dossiers die worden beschermd door de HIPPA-voorschriften voor vertrouwelijkheid.