Stent urétéral Double-J à demeure versus stent de Salle modifié extériorisé pour la pyéloplastie

La pyéloplastie est une intervention chirurgicale visant à traiter l'obstruction rénale due à des causes congénitales ou acquises. Congénitale comme la sténose congénitale dans la jonction urétéro-pelvienne (UPJ) ou due au croisement des vaisseaux sanguins. Causes acquises telles que l'obstruction de l'UPJ après une maladie des calculs ou un traumatisme rénal. Pour les causes congénitales ou acquises, le principe de la chirurgie est d'enlever la sténose UPJ (le segment malade de l'uretère) et de reconnecter l'uretère au bassinet rénal. Cette procédure est connue sous le nom de pyéloplastie démembrée. Elle a été décrite en 1940 par Anderson et reste depuis lors la procédure de référence quelle que soit l'approche (ouverte, laparoscopique ou robotique). L'un des principes de la procédure consiste à "atteller" l'anastomose, c'est-à-dire à placer quelque chose sur l'anastomose pendant le processus de cicatrisation qui comprend des stents internes et externes. De plus, il y a des chirurgiens qui ne croient même pas qu'il faille garder quoi que ce soit à travers l'anastomose, mais ils laissent un tube de néphrostomie uniquement qui ne traversera pas l'anastomose. Dans notre division au CHP, nous croyons que nous devrions garder un stent à travers l'anastomose pour aider au processus de guérison et diminuer ce risque de fuite d'urine intra-abdominale et pour augmenter les chances de succès (90-99%). Donc, pour le stent interne, nous utilisons des approches pour l'insérer : 1- Rétrograde par cystoscopie et cela prendra 10 minutes avant de commencer l'intervention chirurgicale elle-même et nous mettons le stent sous guidage fluoroscopie et c'est la façon la plus courante que nous utilisons maintenant pour mettre les stents internes. 2- ante grade, et cela consiste essentiellement à insérer le stent pendant la procédure chirurgicale elle-même du rein jusqu'à l'uretère et cela se fait sans fluoroscopie. Pour le stent externe, nous utilisons une méthode, nous choisissons où nous allons laisser le stent, puis nous créons un petit trou dans le rein, puis tirons le stent à travers le trou, puis créons un petit trou dans le fascia abdominal, puis la peau, tout cela se fait sous vision et contrôle directs. Alors maintenant, l'envoi est à l'extérieur du patient et connecté directement au rein et au bassinet rénal, puis la partie distale du stent sera insérée à travers l'anastomose et avant de fermer le bassinet rénal (également sous vision) vers l'uretère. Le stent externe sera relié en fin d'intervention à une poche à urine. Le type de procédure n'affectera pas le choix du type de stent, car les deux stents peuvent être insérés en utilisant l'approche ouverte, laparoscopique ou robotique. Aucune différence dans le choix des antibiotiques ou des analgésiques, encore une fois parce que nous effectuerons exactement la même chirurgie (pyéloplastie ouverte, abdominale ou robotisée) et donc les mêmes incisions. Tous nos patients reçoivent des antibiotiques pré et postopératoires et cela ne sera pas différent dans les deux groupes. Pour la méthode alternative, il suffit de choisir le premier patient, par exemple pour un stent interne, le deuxième patient, nous utiliserons un stent externe, le troisième patient, nous utiliserons un stent interne, puis externe, puis interne, etc. Nous ne choisirons pas le patient en fonction de son âge ou de son sexe. Bien sûr, après avoir informé les parents et le patient de l'étude et qu'ils ont choisi de ne pas s'inscrire, nous utiliserons le stent interne comme nous le faisons habituellement. Fondamentalement, toutes les chirurgies de pyéloplastie (ouvertes, Lap ou robotisées) sont effectuées en hospitalisation. Tous les patients passeront la nuit à l'hôpital avec un cathéter de Foley et le lendemain et après une évaluation complète, la plupart des patients seront renvoyés chez eux. Toutes les chirurgies de pyéloplastie se font sous anesthésie générale.

Il s'agit d'une étude prospective visant à comparer la douleur postopératoire, la tolérance du stent, les soins du stent et le coût total d'une procédure courante en urologie pédiatrique qui est la pyéloplastie. Les patients seront randomisés en 2 groupes. Toutes les femmes subiront un test de grossesse urinaire standard pour exclure une grossesse. Le premier groupe sera composé de patients qui auront des stents internes Double-J et le deuxième groupe sera de patients qui auront un stent externe néphron-urétéral Pippi-Salle. Les parents et le patient seront informés le jour de l'intervention du type de stent qu'il aura à la fin de l'intervention. Dans la période post-opératoire, le patient passera la nuit (comme pour tous les patients non étudiés) et le lendemain matin, sa sonde de Foley sera retirée. Le patient et sa famille recevront des instructions sur les soins pour un stent externe (s'il en a un) et recevront les prescriptions régulières d'antalgiques et d'oxybutynine (si le patient a un stent interne). Tous les patients recevront des informations de contact à appeler au cas où ils auraient des préoccupations ou des questions concernant l'étude, la procédure elle-même ou les stents.

Les patients seront randomisés pour les deux différents traitements post-opératoires de stent en utilisant la randomisation en blocs avec des blocs permutés. La randomisation en bloc aidera à garantir qu'à la fin de l'étude, nous aurons un nombre raisonnablement similaire de patients dans chaque groupe de traitement. Étant donné que les enquêteurs sont nécessairement démasqués dans cette étude puisqu'ils placent les stents, des blocs permutés au hasard garantiront que les enquêteurs ne peuvent pas identifier le modèle et prédire le stent que le prochain patient recevra.

Le site www.randomization.com a été utilisé pour générer un programme de randomisation en utilisant des tailles de bloc de 9 et 6. Cela suggère qu'environ 45 patients seront recrutés sur un seul site, de sorte que dans 2 institutions, environ 90 patients seront recrutés avec environ 30 patients au total par groupe de traitement d'ici la fin de l'étude.

Le chercheur principal est le Dr Michael C. Ost, M.D, chef de la division d'urologie pédiatrique avec le chercheur en urologie pédiatrique, le Dr Pankaj Dangel, M.D, et le chercheur en urologie pédiatrique clinique, le Dr Moira Dwyer, M.D. Tous les noms des patients, les détails des procédures et les questionnaires parents / patients seront conservés dans le cadre de dossiers médicaux protégés par les réglementations HIPPA en matière de confidentialité.