Inneboende Double-J Ureteral Stent Versus Externalized Modified-Salle Stent for Pyeloplasty

Pyeloplastikk er en kirurgisk prosedyre for å behandle nyreobstruksjon på grunn av medfødte eller ervervede årsaker. Medfødt som medfødt stenose i Uretero-pelvic junction (UPJ) eller på grunn av kryssende blodårer. Ervervede årsaker som UPJ-obstruksjon etter steinsykdom eller nyretrauma. For de medfødte eller ervervede årsakene er prinsippet for operasjonen å fjerne UPJ-stenosen (det syke segmentet av urinlederen) og koble urinlederen til nyrebekkenet igjen. Denne prosedyren er kjent som dismembered pyeloplasty. Den ble beskrevet i 1940 av Anderson og siden den gang fortsatt gullstandardprosedyren uavhengig av tilnærmingen (åpen, laparoskopisk eller robotisk). Et av prinsippene for prosedyren er å "skinne" anastomosen, dvs. legge noe på tvers av anastomosen under helingsprosessen som inkluderer interne og eksterne stenter. Det er også kirurger som ikke engang tror på å holde noe på tvers av anastomosen, men de etterlater bare et nefrostomirør som ikke vil krysse anastomosen. I vår avdeling ved CHP mener vi at vi bør holde en stent på tvers av anastomosen for å hjelpe i helingsprosessen og redusere sjansen for intraabdominal urinlekkasje og for å øke sjansen for suksess (90-99%). Så for den interne stenten bruker vi tilnærminger for å sette den inn: 1- Retrograd ved cystoskopi og dette vil ta 10 minutter før du starter selve kirurgiske prosedyren og vi setter stenten under fluoroskopi veiledning og dette er den vanligste måten vi bruker nå for å sette de interne stentene. 2- ante grad, og dette er i utgangspunktet å sette inn stenten under selve kirurgiske inngrepet fra nyren og ned til urinlederen og dette gjøres uten gjennomlysning. For den eksterne stenten bruker vi én metode, vi velger hvor vi skal forlate stenten og så lager vi et lite hull i nyren og trekker stenten gjennom hullet og lager så et lite hull i magefascien og deretter huden, alt dette gjøres under direkte visjon og kontroll. Så nå er det sendt utenfor pasienten og koblet direkte til nyren og nyrebekkenet, så vil den distale delen av stenten settes inn på tvers av anastomosen og før nyrebekkenet (også under syn) lukkes mot urinlederen. Den eksterne stenten kobles på slutten av prosedyren til en urinpose. Prosedyretypen vil ikke påvirke valget av stenttype, da begge stentene kan settes inn ved bruk av åpen, laparoskopisk eller robottilnærming. Ingen forskjell i valg av antibiotika eller smertestillende medisiner, igjen fordi vi vil utføre den samme eksakte operasjonen (åpen, lap- eller robotpyeloplastikk) og så de samme snittene. Alle pasienter får pre- og postoperative antibiotika, og dette vil ikke være forskjellig i begge grupper. For den alternative metoden er det ganske enkelt å velge den første pasienten for eksempel for intern stent, den andre pasienten vil vi bruke ekstern stent, den tredje pasienten vil vi bruke intern stent, deretter ekstern, deretter intern...osv. Vi vil ikke velge pasient etter alder eller kjønn. Etter at vi har fortalt foreldrene og pasienten om studien og de velger å ikke melde seg på, vil vi selvfølgelig bruke den interne stenten som vi pleier. I utgangspunktet utføres alle pyeloplastikkoperasjoner (åpne, runde eller robotiske) som innleggelse. Alle pasientene vil overnatte på sykehuset med Foley kateter og neste dag og etter full evaluering vil de fleste pasientene bli sendt hjem. Alle pyeloplastikkoperasjoner gjøres under generell anestesi.

Dette er en prospektiv studie for å sammenligne postoperativ smerte, stenttoleranse, stentpleie og totalkostnad for en vanlig prosedyre innen pediatrisk urologi som er pyeloplastikk. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en standard uringraviditetstest for å utelukke graviditet. Den første gruppen vil være pasienter som vil ha intern Double-J stent og den andre gruppen vil være pasienter som vil ha ekstern Pippi-Salle nefron-ureterisk stent. Foreldrene og pasienten vil bli informert på operasjonsdagen om hvilken type stent han/hun skal ha ved slutten av operasjonen. I den postoperative perioden vil pasienten overnatte (som for alle ikke-studiepasienter) og neste morgen vil hans/hennes Foley-kateter bli fjernet. Pasienten og hans/hennes familie vil motta instruksjoner om pleie av ekstern stent (hvis han/hun har en) og motta de vanlige reseptene på smertemedisin og Oxybutynin (hvis pasienten har intern stent). Alle pasienter vil få kontaktinformasjon å ringe i tilfelle de har bekymringer eller spørsmål om studien, selve prosedyren eller stentene.

Pasientene vil bli randomisert til de to ulike postoperative stentbehandlingene ved bruk av blokkrandomisering med permuterte blokker. Blokkrandomisering vil bidra til at vi ved slutten av studien har et rimelig likt antall pasienter i hver behandlingsgruppe. Gitt at etterforskerne nødvendigvis er demaskert i denne studien siden de plasserer stentene, vil tilfeldig permuterte blokker sikre at etterforskerne ikke kan identifisere mønsteret og forutsi stenten neste pasient vil motta.

Nettstedet www.randomization.com har blitt brukt til å generere en randomiseringsplan ved bruk av blokkstørrelser på 9 og 6. Dette antyder at anslagsvis 45 pasienter vil bli rekruttert på ett enkelt sted, slik at rundt 90 pasienter på tvers av 2 institusjoner vil bli rekruttert med ca. 30 pasienter totalt per behandlingsgruppe ved slutten av studien.

Hovedetterforsker er Dr. Michael C. Ost, M.D., sjef for avdelingen for pediatrisk urologi med forskningsstipendiat for pediatrisk urologi Dr. Pankaj Dangel, M.D. og den kliniske pediatriske urologistipendiaten Dr. Moira Dwyer, M.D. Alle pasientenes navn, detaljer om prosedyrene og foreldre/pasientens spørreskjemaer vil bli oppbevart som en del av medisinske journaler som er beskyttet av HIPPA-regelverket for konfidensialitet.