Inneboende Double-J Ureteral Stent Versus Externalized Modified-Salle Stent för Pyeloplasty

Pyeloplastiken är ett kirurgiskt ingrepp för att behandla njurobstruktion på grund av medfödda eller förvärvade orsaker. Medfödd som medfödd stenos i Uretero-pelvic junction (UPJ) eller på grund av korsande blodkärl. Förvärvade orsaker som UPJ-obstruktion efter stensjukdom eller njurtrauma. För de medfödda eller förvärvade orsakerna är principen för operationen att avlägsna UPJ-stenosen (det sjuka segmentet av urinledaren) och återansluta urinledaren till njurbäckenet igen. Denna procedur är känd som demonterad pyeloplastik. Det beskrevs 1940 av Anderson och sedan dess fortfarande guldstandardproceduren oavsett tillvägagångssätt (öppen, laparoskopisk eller robotisk). En av principerna för proceduren är att "skena" anastomosen, det vill säga sätta något över anastomosen under läkningsprocessen som inkluderar interna och externa stentar. Det finns också kirurger som inte ens tror på att hålla någonting över anastomosen, men de lämnar bara ett nefrostomirör som inte kommer att passera anastomosen. I vår avdelning på CHP anser vi att vi bör ha en stent över anastomosen för att hjälpa till i läkningsprocessen och minska risken för intraabdominalt urinläckage och för att öka chansen att lyckas (90-99%). Så för den interna stenten använder vi tillvägagångssätt för att sätta in den: 1- Retrograd med cystoskopi och detta kommer att ta 10 minuter innan själva kirurgiska ingreppet påbörjas och vi sätter stenten under fluoroskopisk vägledning och detta är det vanligaste sättet vi använder nu för att sätta de inre stentarna. 2- ante grad, och detta är i princip att sätta in stenten under själva kirurgiska ingreppet från njuren ner till urinledaren och detta görs utan fluoroskopi. För den externa stenten använder vi en metod, vi väljer var vi ska lämna stenten och sedan skapar vi ett litet hål i njuren och drar sedan stenten genom hålet och skapar sedan ett litet hål i bukfascian och sedan huden, allt detta sker under direkt vision och kontroll. Så nu är den skickade utanför patienten och kopplad direkt till njuren och njurbäckenet, sedan kommer den distala delen av stenten att föras in över anastomosen och innan njurbäckenet (också under syn) stängs mot urinledaren. Den externa stenten kopplas i slutet av proceduren till en urinpåse. Typen av ingrepp kommer inte att påverka valet av typ av stent, eftersom båda stentarna kan sättas in med den öppna, laparoskopiska eller robotmetoden. Ingen skillnad i valet av antibiotika eller smärtstillande medicin, igen eftersom vi kommer att utföra samma exakta operation (öppen, knä- eller robotpyeloplastik) och så samma snitt. Alla patienter får pre- och postoperativa antibiotika och detta kommer inte att vara olika i båda grupperna. För den alternativa metoden är det helt enkelt att välja den första patienten till exempel för intern stent, den andra patienten kommer vi att använda extern stent, den tredje patienten kommer vi att använda intern stent, sedan extern, sedan intern...etc. Vi kommer inte att välja patienten efter ålder eller kön. Naturligtvis efter att vi berättat för föräldrarna och patienten om studien och de väljer att inte anmäla sig, kommer vi att använda den interna stenten som vi brukar. I princip alla pyeloplastikoperationer (öppen, varv eller robot) görs som slutenvård. Alla patienter kommer att tillbringa natten på sjukhuset med Foley kateter och nästa dag och efter full utvärdering kommer de flesta av patienterna att skickas hem. Alla pyeloplastikoperationer görs under narkos.

Detta är en prospektiv studie för att jämföra postoperativ smärta, stenttolerans, stentvård och totalkostnad för en vanlig procedur inom pediatrisk urologi som är pyeloplastik. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att genomgå ett standarduringraviditetstest för att utesluta graviditet. Den första gruppen kommer att vara patienter som kommer att ha inre Double-J stent och den andra gruppen kommer att vara patienter som kommer att ha extern Pippi-Salle nefron-ureterisk stent. Föräldrarna och patienten kommer att informeras vid operationsdagen om vilken typ av stent han/hon kommer att ha i slutet av operationen. Under den postoperativa perioden kommer patienten att stanna över natten (som för alla icke-studiepatienter) och nästa morgon kommer hans/hennes Foley-kateter att tas bort. Patienten och hans/hennes familj får instruktioner om vården av extern stent (om han/hon har en sådan) och får de vanliga recepten på smärtmedicin och Oxybutynin (om patienten har intern stent). Alla patienter kommer att få kontaktinformation att ringa om de har funderingar eller frågor om studien, själva proceduren eller stentarna.

Patienterna kommer att randomiseras till de två olika postoperativa stentbehandlingarna med blockrandomisering med permuterade block. Blockrandomisering kommer att bidra till att säkerställa att vi i slutet av studien har ett ganska lika antal patienter i varje behandlingsgrupp. Med tanke på att utredarna nödvändigtvis är demaskerade i denna studie eftersom de placerar stentarna, kommer slumpmässigt permuterade block att säkerställa att utredarna inte kan identifiera mönstret och förutsäga stenten nästa patient kommer att få.

Webbplatsen www.randomization.com har använts för att generera ett randomiseringsschema med blockstorlekarna 9 och 6. Detta tyder på att uppskattningsvis 45 patienter kommer att rekryteras på en enda plats så att på två institutioner kommer cirka 90 patienter att rekryteras med cirka 30 patienter totalt per behandlingsgrupp i slutet av studien.

Huvudutredare är Dr. Michael C. Ost, M.D, chef för avdelningen för pediatrisk urologi med forskningsstipendiaten för pediatrisk urologi Dr. Pankaj Dangel, M.D och den kliniska pediatriska urologistipendiaten Dr. Moira Dwyer, M.D. Alla patienters namn, detaljer om procedurerna och föräldrarnas/patienternas frågeformulär kommer att förvaras som en del av medicinska journaler som skyddas av HIPPA-reglerna för konfidentialitet.