Verweilender Doppel-J-Ureterstent versus externer modifizierter Salle-Stent für die Pyeloplastik

Die Pyeloplastik ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung einer angeborenen oder erworbenen Nierenobstruktion. Angeborene wie angeborene Stenose im Uretero-Becken-Übergang (UPJ) oder aufgrund von sich kreuzenden Blutgefäßen. Erworbene Ursachen wie UPJ-Obstruktion nach Steinkrankheit oder Nierentrauma. Bei angeborenen oder erworbenen Ursachen besteht das Prinzip der Operation darin, die UPJ-Stenose (das erkrankte Segment des Harnleiters) zu entfernen und den Harnleiter wieder mit dem Nierenbecken zu verbinden. Dieses Verfahren ist als dismembered pyeloplasty bekannt. Es wurde 1940 von Anderson beschrieben und ist seitdem immer noch der Goldstandard, unabhängig vom Zugang (offen, laparoskopisch oder robotisch). Eines der Prinzipien des Verfahrens besteht darin, die Anastomose zu „schienen“, d. h. während des Heilungsprozesses etwas über die Anastomose zu legen, das interne und externe Stents umfasst. Außerdem gibt es Chirurgen, die nicht einmal daran glauben, irgendetwas über die Anastomose zu halten, aber sie lassen nur eine Nephrostomiekanüle, die die Anastomose nicht durchquert. In unserer Abteilung bei CHP glauben wir, dass wir einen Stent über der Anastomose halten sollten, um den Heilungsprozess zu unterstützen und das Risiko eines intraabdominellen Urinverlusts zu verringern und die Erfolgschancen zu erhöhen (90-99 %). Für den internen Stent verwenden wir also zwei Ansätze, um ihn einzuführen: 1- Retrograd durch Zystoskopie und dies dauert 10 Minuten, bevor der chirurgische Eingriff selbst beginnt, und wir setzen den Stent unter Fluoroskopieführung ein, und dies ist die übliche Art, wie wir ihn jetzt einsetzen die internen Stents. 2-ante-Grad, und dies ist im Grunde das Einsetzen des Stents während des chirurgischen Eingriffs selbst von der Niere bis zum Harnleiter und dies ohne Durchleuchtung. Für den externen Stent verwenden wir eine Methode, wir wählen, wo wir den Stent belassen und dann erzeugen wir ein kleines Loch in der Niere und ziehen dann den Stent durch das Loch und erzeugen dann ein kleines Loch in der Bauchfaszie und dann in der Haut, alles Dies geschieht unter direkter Sicht und Kontrolle. Der Stent befindet sich nun außerhalb des Patienten und ist direkt mit der Niere und dem Nierenbecken verbunden, dann wird der distale Teil des Stents über die Anastomose und vor dem Schließen des Nierenbeckens (ebenfalls unter Sicht) in Richtung Harnleiter eingeführt. Der externe Stent wird am Ende des Eingriffs mit einem Urinbeutel verbunden. Die Art des Eingriffs hat keinen Einfluss auf die Wahl des Stenttyps, da beide Stents mit dem offenen, laparoskopischen oder robotischen Zugang eingesetzt werden können. Kein Unterschied bei der Wahl von Antibiotika oder Schmerzmitteln, da wir wieder genau die gleiche Operation (offene, Lap- oder Roboter-Pyeloplastik) und damit die gleichen Schnitte durchführen werden. Alle unsere Patienten erhalten prä- und postoperative Antibiotika und dies wird sich in beiden Gruppen nicht unterscheiden. Für die alternative Methode wählen Sie einfach den ersten Patienten zum Beispiel für einen internen Stent, den zweiten Patienten verwenden wir einen externen Stent, den dritten Patienten verwenden wir einen internen Stent, dann einen externen, dann einen internen usw. Wir werden den Patienten nicht nach Alter oder Geschlecht auswählen. Nachdem wir die Eltern und den Patienten über die Studie informiert haben und sie sich entscheiden, sich nicht anzumelden, werden wir den internen Stent natürlich wie gewohnt verwenden. Grundsätzlich werden alle Nierenbeckenplastiken (offen, Lap oder Roboter) stationär durchgeführt. Alle Patienten verbringen die Nacht im Krankenhaus mit Foley-Katheter und am nächsten Tag und nach vollständiger Untersuchung werden die meisten Patienten nach Hause geschickt. Alle Nierenbeckenplastiken werden unter Vollnarkose durchgeführt.

Dies ist eine prospektive Studie zum Vergleich der postoperativen Schmerzen, der Stenttoleranz, der Stentversorgung und der Gesamtkosten eines gängigen Verfahrens in der pädiatrischen Urologie, nämlich der Nierenbeckenplastik. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Alle weiblichen Probanden werden einem Standard-Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit internen Double-J-Stents und die zweite Gruppe aus Patienten mit externen Pippi-Salle-Nephron-Harnleiter-Stents. Die Eltern und der Patient werden am Tag der Operation darüber informiert, welche Art von Stent er/sie am Ende der Operation haben wird. In der postoperativen Phase bleibt der Patient über Nacht (wie bei allen Nicht-Studienpatienten) und am nächsten Morgen wird sein/ihr Foley-Katheter entfernt. Der Patient und seine Familie erhalten Anweisungen zur Pflege des externen Stents (falls er/sie einen hat) und erhalten die regelmäßigen Rezepte für Schmerzmittel und Oxybutynin (falls der Patient einen internen Stent hat). Alle Patienten erhalten Kontaktinformationen, die sie anrufen können, falls sie Bedenken oder Fragen zur Studie, zum Verfahren selbst oder zu den Stents haben.

Die Patienten werden mittels Block-Randomisierung mit permutierten Blöcken randomisiert auf die zwei verschiedenen postoperativen Stentbehandlungen verteilt. Die Block-Randomisierung trägt dazu bei sicherzustellen, dass wir am Ende der Studie eine einigermaßen ähnliche Anzahl von Patienten in jeder Behandlungsgruppe haben. Da die Forscher in dieser Studie zwangsläufig unmaskiert sind, da sie die Stents platzieren, stellen zufällig permutierte Blöcke sicher, dass die Forscher das Muster nicht identifizieren und den Stent vorhersagen können, den der nächste Patient erhalten wird.

Die Website www.randomization.com wurde verwendet, um einen Randomisierungsplan mit Blockgrößen von 9 und 6 zu erstellen. Dies deutet darauf hin, dass schätzungsweise 45 Patienten an einem einzigen Standort rekrutiert werden, sodass über 2 Einrichtungen hinweg etwa 90 Patienten mit insgesamt etwa 30 Patienten pro Behandlungsgruppe bis zum Ende der Studie rekrutiert werden.

Der leitende Prüfarzt ist Dr. Michael C. Ost, M.D., Leiter der Abteilung für pädiatrische Urologie mit dem Forschungskollegen für pädiatrische Urologie, Dr. Pankaj Dangel, M.D., und dem klinischen pädiatrischen Urologen, Dr. Moira Dwyer, M.D. Alle Patientennamen, Details der Verfahren und die Eltern-/Patientenfragebögen werden als Teil der medizinischen Aufzeichnungen aufbewahrt, die durch die HIPPA-Vorschriften zur Vertraulichkeit geschützt sind.