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下肢手术联合坐骨神经(Winnie's)股神经阻滞和蛛网膜下腔阻滞麻醉的比较

2016年8月11日 更新者:Dr Subhro Mitra、Government Medical College, Haldwani
60 名接受下肢手术的 ASA I、II 或 III 级患者将被随机分配到 2 组,每组 30 名患者。 S组蛛网膜下腔阻滞0.5%布比卡因(高压)2.5ml侧卧位B组仰卧位股骨3合1阻滞(标志性技术)0.25%布比卡因20ml,随后坐骨神经阻滞用 20 毫升 0.25% 布比卡因侧卧阻滞。 将评估感觉和运动阻滞的发作和持续时间、首次镇痛需求的时间、阻滞和手术结束时的 VAS 评分、血液动力学效应、患者和外科医生的满意度。

研究概览

详细说明

经机构伦理委员会批准后,将招募 60 名 ASA I、II、III 级患者进行下肢手术。 患者将被随机分配到 2 组,每组 30 名患者 - S 组(脊柱组)和 B 组(神经阻滞组)。 手术前应征得知情同意。 还将告知患者有关疼痛的 VAS 评分 - 0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛。

在手术室中,固定 18G IV 插管后,将连接所有标准监视器(NIBP、SPO2、ECG、温度探头、foley 导管插入术)。 患者将接受注射前用药。 Ondansetron-4mg IV 统计和注射。 咪达唑仑 - 两组在开始手术前均进行 1mg IV stat。 S 组 (SAB) - 患者将预先加载 10mg/kg 乳酸林格。 L3-L4、L4-L5 空间蛛网膜下腔阻滞,含 0.5% 布比卡因(高压)-2.5ml 将以侧卧位进行,受累肢体处于依赖位。 患者保持同一姿势 15 分钟,然后转为仰卧位。 B 组(周围神经阻滞)- 仰卧位股骨 3 合 1 阻滞(采用标志性技术)将给予 20 毫升 0.25% 的布比卡因,然后在侧卧位拉巴特入路中用 20 毫升 0.25% 的布比卡因进行坐骨神经阻滞。

感觉阻滞将通过使用 22 号皮下注射针的针刺试验进行评估,如果在脊柱组的 T12 或坐骨神经的股骨和坐骨神经分布中完全丧失针刺感觉,则判断为充分-股骨组。 当达到 Bromage 评分 4 时,将开始运动阻滞。 Bromage 评分 1- 腿脚自由活动; 2- 只能弯曲膝盖; 3- 不能弯曲膝盖但脚可以自由活动; 4- 无法移动腿或脚。 VAS评分将在手术和手术后进行评估。 将在手术前、手术后和术中在手术后 5、15 和 30 分钟记录患者的生命体征。 手术完成后,将记录血液动力学参数,并询问患者 VAS 评分。 手术后,患者和外科医生的满意度也将被评估为“是”或“否”。 镇痛持续时间将从感觉阻滞开始到第一次镇痛需求(VAS 评分>5)计算。 注射双氯芬酸 - 将给予 75mg 静脉输注以治疗疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uttarakhand
      • Haldwani、Uttarakhand、印度、263139
        • Government Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 1/2 级患者接受单侧下肢骨科手术

排除标准:

  • ASA 3/4 级,精神病患者,对局部麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蛛网膜下腔阻滞
蛛网膜下腔阻滞将在侧卧位进行
蛛网膜下腔阻滞将使用 2.5 毫升 0.5% 布比卡因进行下肢麻醉
有源比较器:周围神经阻滞
将使用神经刺激技术进行联合股骨和坐骨神经阻滞
股骨神经和坐骨神经阻滞将使用总共 40 毫升 0.25% 的布比卡因麻醉下肢手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:24小时
手术后直至患者要求镇痛
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后VAS评分
大体时间:4个小时
手术完成后主观VAS评分
4个小时
感觉阻滞开始
大体时间:30分钟
感觉阻滞将通过主观针刺试验进行评估,直至在手术中涉及的每个皮节中实现感觉丧失
30分钟
运动阻滞发作
大体时间:30分钟
在阻止达到修改后的 Bromage 分数 4 后
30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞持续时间
大体时间:4小时
从块的最高级别进行最多 2 段回归后
4小时
运动阻滞持续时间
大体时间:4小时
阻塞到肢体开始运动后
4小时
外科医生满意度
大体时间:4小时
主观是/否反应
4小时
患者满意度
大体时间:4小时
主观是/否反应
4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SUBHRO MITRA, MD、Assistant Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 294/GMC/IEC/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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