- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713685
Sammenligning af kombineret iskias (Winnies) femoral nerveblok og subarachnoid blokanæstesi til underekstremitetskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget godkendelse fra den institutionelle etiske komité, vil 60 ASA grad - I, II, III patienter blive indskrevet i undersøgelsen, der gennemgår operationer i underekstremiteterne. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper med hver 30 patienter - gruppe S (spinalgruppe) og gruppe B (nerveblokgruppe). Informeret samtykke skal gives før proceduren. Patienterne vil også blive fortalt om VAS-score for smerte - 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
På operationsstuen, efter fastgørelse af 18G IV-kanyle, vil alle standardmonitorer blive fastgjort (NIBP, SPO2, EKG, temperatursonde, foleys kateterisering). Patienterne vil blive præmedicineret med inj. Ondansetron-4mg IV stat og inj. Midazolam-1mg IV stat i begge grupper, før proceduren påbegyndes. Gruppe S (SAB)- patienter vil blive præloaded med 10 mg/kg Ringer-laktat. Subarachnoid blok i L3-L4, L4-L5 rum med 0,5 % bupivacain (hyperbarisk)-2,5 ml vil blive givet i sideleje med involveret lem i afhængig stilling. Patienten blev i samme stilling i 15 minutter og vendte sig derefter på ryggen. Gruppe B (perifer nerveblok)- femoral 3 i 1 blok i rygliggende stilling (med skelsættende teknik) vil blive givet med 20 ml 0,25 % Bupivacaine efterfulgt af iskiasblokade i Labats tilgang i lateral position med 20 ml 0,25 % Bupivacaine.
Sensorisk blokering vil blive evalueret ved hjælp af nålestikstesten med 22-gauge hypodermisk nål, og det vil blive vurderet tilstrækkeligt, om der vil være et fuldstændigt tab af nålestiksfølelse ved T12 i spinalgruppen eller i femoral- og iskiasnervefordelingen i iskias -lårbensgruppe. Start af motorblokade vil blive taget, når Bromage-score 4 ville være blevet opnået. Bromage score 1- fri bevægelse af ben og fødder; 2- bare i stand til at bøje knæene; 3- ude af stand til at bøje knæ, men fri bevægelighed af fødder; 4- ude af stand til at bevæge ben eller fødder. VAS-score vil blive vurderet efter proceduren og operationen. Patienternes vitale oplysninger vil blive registreret før indgrebet, lige efter indgrebet og intraoperativt ved 5, 15 og 30 minutter efter operationen. Efter afslutning af operationen vil hæmodynamiske parametre blive registreret, og patienten vil blive spurgt om VAS-score. Efter operationen vil patientens og kirurgens tilfredshed også blive vurderet som "Ja" eller "Nej". Analgesiens varighed vil blive beregnet fra begyndende sensorisk blokade til 1. behov for analgetikum (VAS-score >5). Injektion Diclofenac-75 mg iv infusion vil blive givet til behandling af smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA grad 1/2 patienter udstationeret til unilateral ortopædkirurgi i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad 3/4, psykiatriske patienter, allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Subarachnoid blok
Subarachnoid blok vil blive givet i lateral position
|
Subarachnoid blokering vil blive givet ved at bruge 2,5 ml 0,5 % bupivacain til anæstesi i underekstremiteterne
|
Aktiv komparator: Perifer nerveblok
Kombineret femoral og iskiasnerveblokering vil blive givet ved hjælp af nervestimuleringsteknik
|
Lårbens- og iskiasnerveblokke vil blive givet med i alt 40 ml af 0,25 % bupivacain til bedøvelse til operation i underekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
efter operationen op til patienten kræver analgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score efter operationen
Tidsramme: 4 timer
|
subjektiv VAS-score efter afsluttet operation
|
4 timer
|
indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter
|
sensorisk blokering vil blive vurderet ved subjektiv nålestikstest op til opnåelse af tab af følelse i hvert dermatom involveret i kirurgi
|
30 minutter
|
start af motorblok
Tidsramme: 30 minutter
|
efter at have givet blokering til opnåelse af modificeret Bromage-score på 4
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 4 timer
|
efter blok op til 2 segmenter regression fra højeste niveau af blok
|
4 timer
|
varighed af motorblok
Tidsramme: 4 timer
|
efter blokering op til start af bevægelse af lemmen
|
4 timer
|
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 4 timer
|
subjektivt ja/nej svar
|
4 timer
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 timer
|
subjektivt ja/nej svar
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 294/GMC/IEC/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Subarachnoid blok
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetAnæstesi, lokal | Anæstesi; Skadelig virkningItalien
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Yale UniversityMonash UniversityTilmelding efter invitationSlag | Epilepsi | Post slagtilfælde | Epilepsi efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of MalayaUkendtEffekter af; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditetMalaysia
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKronisk hepatitis cFrankrig
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten