- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713685
Comparação entre o bloqueio combinado do nervo ciático (Winnie) femoral e o bloqueio subaracnóideo para cirurgia de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética institucional, 60 pacientes ASA grau - I, II, III serão incluídos no estudo para cirurgias de membros inferiores. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada - Grupo S (grupo espinhal) e Grupo B (grupo de bloqueio do nervo). O consentimento informado deve ser obtido antes do procedimento. Os pacientes também serão informados sobre a pontuação VAS para dor - 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Na sala de cirurgia, após a fixação da cânula 18G IV, todos os monitores padrão serão conectados (NIBP, SPO2, ECG, sonda de temperatura, cateterismo de Foley). Os pacientes serão pré-medicados com inj. Ondansetron-4mg IV stat e inj. Midazolam-1mg EV stat em ambos os grupos antes de iniciar o procedimento. Grupo S (SAB) - os pacientes serão pré-carregados com 10mg/kg de Ringer lactato. Bloqueio subaracnóideo no espaço L3-L4, L4-L5 com Bupivacaína a 0,5% (hiperbárica) -2,5ml será dado em posição lateral com o membro envolvido em posição dependente. Paciente mantido na mesma posição por 15 minutos e, a seguir, em decúbito dorsal. Grupo B (bloqueio do nervo periférico) - bloqueio femoral 3 em 1 em decúbito dorsal (com técnica de referência) será administrado com 20 ml de Bupivacaína a 0,25% seguido de bloqueio ciático na abordagem de Labat em decúbito lateral com 20 ml de Bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio sensitivo será avaliado pelo teste de picada de agulha com agulha hipodérmica calibre 22, e será considerado adequado se houver perda completa da sensação de picada de agulha em T12 no grupo espinhal, ou na distribuição do nervo femoral e isquiático no ciático -grupo femoral. O início do bloqueio motor será obtido quando o escore 4 de Bromage for alcançado. Escore de Bromage 1- movimento livre de pernas e pés; 2- consegue apenas flexionar os joelhos; 3- incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés; 4- incapaz de mover as pernas ou os pés. O escore VAS seria avaliado após o procedimento e a cirurgia. Os sinais vitais dos pacientes serão registrados antes do procedimento, logo após o procedimento e no intraoperatório aos 5, 15 e 30 minutos da cirurgia. Após a conclusão da cirurgia, os parâmetros hemodinâmicos seriam registrados e o paciente seria questionado sobre o escore VAS. Após a cirurgia, a satisfação do paciente e do cirurgião também seria avaliada como 'Sim' ou 'Não'. A duração da analgesia será calculada desde o início do bloqueio sensorial até a primeira necessidade de analgésico (escore VAS >5). Injeção Diclofenaco- 75mg iv infusão será administrada para tratamento da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Índia, 263139
- Government Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA grau 1/2 encaminhados para cirurgia ortopédica unilateral de membros inferiores
Critério de exclusão:
- ASA grau 3/4, pacientes psiquiátricos, alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio subaracnóideo
O bloqueio subaracnóideo será aplicado em posição lateral
|
O bloqueio subaracnóideo será feito com 2,5 ml de bupivacaína a 0,5% para anestesia de membros inferiores
|
Comparador Ativo: Bloqueio de nervo periférico
O bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático será administrado usando a técnica de estimulação nervosa
|
Os bloqueios dos nervos femoral e ciático serão administrados usando um total de 40 ml de Bupivacaína a 0,25% para anestesiar a cirurgia de membros inferiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração da analgesia
Prazo: 24 horas
|
após a cirurgia até que o paciente exija analgesia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação VAS após a cirurgia
Prazo: 4 horas
|
pontuação VAS subjetiva após a conclusão da cirurgia
|
4 horas
|
início do bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
|
o bloqueio sensorial será avaliado por teste subjetivo de picada de alfinete até atingir a perda de sensibilidade em todos os dermátomos envolvidos na cirurgia
|
30 minutos
|
início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
|
depois de desistir do bloqueio para atingir a pontuação modificada de Bromage de 4
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do bloqueio sensorial
Prazo: 4 horas
|
após o bloco até 2 segmentos de regressão do nível mais alto do bloco
|
4 horas
|
duração do bloqueio motor
Prazo: 4 horas
|
após o bloqueio até o início do movimento do membro
|
4 horas
|
satisfação do cirurgião
Prazo: 4 horas
|
resposta subjetiva sim/não
|
4 horas
|
Satisfação do paciente
Prazo: 4 horas
|
resposta subjetiva sim/não
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 294/GMC/IEC/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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