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Comparação entre o bloqueio combinado do nervo ciático (Winnie) femoral e o bloqueio subaracnóideo para cirurgia de membros inferiores

11 de agosto de 2016 atualizado por: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 pacientes ASA graus I, II ou III, submetidos a cirurgias de membros inferiores, serão alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada. No grupo S- bloqueio subaracnóideo com Bupivacaína a 0,5% (hiperbárica) 2,5ml será administrado em decúbito lateral e o grupo B receberá bloqueio femoral 3 em 1 em decúbito dorsal (com técnica de referência) com 20 ml de Bupivacaína a 0,25%, seguido de ciática bloqueio em decúbito lateral com 20 ml de Bupivacaína a 0,25%. Serão avaliados início e duração do bloqueio sensitivo e motor, tempo da primeira necessidade de analgésico, pontuação VAS no final do bloqueio e cirurgia, efeitos hemodinâmicos, satisfação do paciente e do cirurgião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética institucional, 60 pacientes ASA grau - I, II, III serão incluídos no estudo para cirurgias de membros inferiores. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada - Grupo S (grupo espinhal) e Grupo B (grupo de bloqueio do nervo). O consentimento informado deve ser obtido antes do procedimento. Os pacientes também serão informados sobre a pontuação VAS para dor - 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.

Na sala de cirurgia, após a fixação da cânula 18G IV, todos os monitores padrão serão conectados (NIBP, SPO2, ECG, sonda de temperatura, cateterismo de Foley). Os pacientes serão pré-medicados com inj. Ondansetron-4mg IV stat e inj. Midazolam-1mg EV stat em ambos os grupos antes de iniciar o procedimento. Grupo S (SAB) - os pacientes serão pré-carregados com 10mg/kg de Ringer lactato. Bloqueio subaracnóideo no espaço L3-L4, L4-L5 com Bupivacaína a 0,5% (hiperbárica) -2,5ml será dado em posição lateral com o membro envolvido em posição dependente. Paciente mantido na mesma posição por 15 minutos e, a seguir, em decúbito dorsal. Grupo B (bloqueio do nervo periférico) - bloqueio femoral 3 em 1 em decúbito dorsal (com técnica de referência) será administrado com 20 ml de Bupivacaína a 0,25% seguido de bloqueio ciático na abordagem de Labat em decúbito lateral com 20 ml de Bupivacaína a 0,25%.

O bloqueio sensitivo será avaliado pelo teste de picada de agulha com agulha hipodérmica calibre 22, e será considerado adequado se houver perda completa da sensação de picada de agulha em T12 no grupo espinhal, ou na distribuição do nervo femoral e isquiático no ciático -grupo femoral. O início do bloqueio motor será obtido quando o escore 4 de Bromage for alcançado. Escore de Bromage 1- movimento livre de pernas e pés; 2- consegue apenas flexionar os joelhos; 3- incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés; 4- incapaz de mover as pernas ou os pés. O escore VAS seria avaliado após o procedimento e a cirurgia. Os sinais vitais dos pacientes serão registrados antes do procedimento, logo após o procedimento e no intraoperatório aos 5, 15 e 30 minutos da cirurgia. Após a conclusão da cirurgia, os parâmetros hemodinâmicos seriam registrados e o paciente seria questionado sobre o escore VAS. Após a cirurgia, a satisfação do paciente e do cirurgião também seria avaliada como 'Sim' ou 'Não'. A duração da analgesia será calculada desde o início do bloqueio sensorial até a primeira necessidade de analgésico (escore VAS >5). Injeção Diclofenaco- 75mg iv infusão será administrada para tratamento da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Índia, 263139
        • Government Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA grau 1/2 encaminhados para cirurgia ortopédica unilateral de membros inferiores

Critério de exclusão:

  • ASA grau 3/4, pacientes psiquiátricos, alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio subaracnóideo
O bloqueio subaracnóideo será aplicado em posição lateral
O bloqueio subaracnóideo será feito com 2,5 ml de bupivacaína a 0,5% para anestesia de membros inferiores
Comparador Ativo: Bloqueio de nervo periférico
O bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático será administrado usando a técnica de estimulação nervosa
Os bloqueios dos nervos femoral e ciático serão administrados usando um total de 40 ml de Bupivacaína a 0,25% para anestesiar a cirurgia de membros inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da analgesia
Prazo: 24 horas
após a cirurgia até que o paciente exija analgesia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS após a cirurgia
Prazo: 4 horas
pontuação VAS subjetiva após a conclusão da cirurgia
4 horas
início do bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
o bloqueio sensorial será avaliado por teste subjetivo de picada de alfinete até atingir a perda de sensibilidade em todos os dermátomos envolvidos na cirurgia
30 minutos
início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
depois de desistir do bloqueio para atingir a pontuação modificada de Bromage de 4
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do bloqueio sensorial
Prazo: 4 horas
após o bloco até 2 segmentos de regressão do nível mais alto do bloco
4 horas
duração do bloqueio motor
Prazo: 4 horas
após o bloqueio até o início do movimento do membro
4 horas
satisfação do cirurgião
Prazo: 4 horas
resposta subjetiva sim/não
4 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 4 horas
resposta subjetiva sim/não
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 294/GMC/IEC/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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