Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinované anestezie ischiatického (Winnieho) stehenního nervu a subarachnoidálního bloku při operaci dolních končetin

11. srpna 2016 aktualizováno: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 pacientů ASA stupně I, II nebo III podstupujících operace dolních končetin bude náhodně rozděleno do 2 skupin po 30 pacientech. Ve skupině S-subarachnoidální blok s 0,5% bupivakainem (hyperbarický) bude podáno 2,5 ml v laterální poloze a skupina B dostane femorální blok 3 v 1 v poloze na zádech (s orientační technikou) s 20 ml 0,25% bupivakainu, následovaný ischias. zablokujte v laterální poloze 20 ml 0,25% bupivakainu. Hodnotí se nástup a trvání senzorického a motorického bloku, doba první potřeby analgetika, VAS skóre na konci bloku a operace, hemodynamické účinky, spokojenost pacientů a chirurga.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení ústavní etickou komisí bude do studie zařazeno 60 pacientů ASA stupně - I, II, III podstupujících operace dolních končetin. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 30 pacientech – skupina S (skupina páteře) a skupina B (skupina s nervovým blokem). Před zahájením řízení je třeba získat informovaný souhlas. Pacienti budou také informováni o skóre VAS pro bolest – 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.

Na operačním sále budou po zajištění 18G IV kanyly připojeny všechny standardní monitory (NIBP, SPO2, EKG, teplotní sonda, foleyova katetrizace). Pacienti budou premedikováni inj. Ondansetron-4mg IV stat a inj. Midazolam – 1 mg IV stat v obou skupinách před zahájením výkonu. Skupina S (SAB) – pacienti budou předem nasazeni 10 mg/kg Ringer laktátu. Subarachnoidální blok v prostoru L3-L4, L4-L5 s 0,5 % bupivakainu (hyperbarický) - 2,5 ml bude podán v poloze na boku se zapojenou končetinou v závislé poloze. Pacient zůstal ve stejné poloze po dobu 15 minut a poté se otočil na zádech. Skupina B (blok periferního nervu) - femorální blok 3 v 1 v poloze na zádech (s orientační technikou) bude podán 20 ml 0,25% bupivakainu a následně ischiatický blok v Labatově přístupu v poloze na boku s 20 ml 0,25% bupivakainu.

Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu bodnutí špendlíkem pomocí hypodermické jehly o velikosti 22 a bude posouzeno jako adekvátní, pokud dojde k úplné ztrátě pocitu bodnutí špendlíkem v T12 ve skupině páteře nebo v distribuci femorálních a sedacích nervů v sedacím nervu. - femorální skupina. Začátek blokády motoru bude zahájen, když by bylo dosaženo Bromage skóre 4. Bromage skóre 1 – volný pohyb nohou a chodidel; 2- jen schopný ohýbat kolena; 3- neschopnost ohnout kolena, ale volný pohyb chodidel; 4- neschopný hýbat nohama nebo chodidly. Skóre VAS bude hodnoceno po výkonu a operaci. Vitální stavy pacientů budou zaznamenány před výkonem, těsně po výkonu a intraoperačně po 5, 15 a 30 minutách operace. Po dokončení operace by byly zaznamenány hemodynamické parametry a pacient by byl dotázán na VAS skóre. Po operaci by spokojenost pacienta a chirurga byla také hodnocena jako „Ano“ nebo „Ne“. Doba trvání analgezie bude počítána od začátku senzorické blokády do 1. potřeby analgetika (VAS skóre >5). Injekce Diklofenak – 75 mg iv infuze bude podán k léčbě bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
        • Government Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stupně ASA 1/2 byli odesláni na jednostrannou ortopedickou operaci dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • ASA stupeň 3/4, psychiatričtí pacienti, alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subarachnoidální blok
Subarachnoidální blok bude podán v laterální poloze
Subarachnoidální blok bude podán s použitím 2,5 ml 0,5% bupivakainu pro anestezii dolních končetin
Aktivní komparátor: Blokáda periferních nervů
Kombinovaná blokáda stehenního a sedacího nervu bude podána technikou nervové stimulace
Blokády stehenního a sedacího nervu budou podány s použitím celkem 40 ml 0,25% bupivakainu k anestezii pro operaci dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
po operaci až do požadavku pacienta na analgezii
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre po operaci
Časové okno: 4 hodiny
subjektivní skóre VAS po dokončení operace
4 hodiny
nástup senzorického bloku
Časové okno: 30 minut
senzorická blokáda bude hodnocena subjektivním testem bodnutí špendlíkem až do dosažení ztráty citlivosti u každého dermatomu zapojeného do operace
30 minut
nástup blokády motoru
Časové okno: 30 minut
po odevzdání bloku do dosažení upraveného skóre Bromage 4
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání senzorického bloku
Časové okno: 4 hod
po bloku až 2 segmentová regrese od nejvyšší úrovně bloku
4 hod
trvání blokování motoru
Časové okno: 4 hod
po zablokování až do zahájení pohybu končetiny
4 hod
spokojenost chirurga
Časové okno: 4 hod
subjektivní odpověď ano/ne
4 hod
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 hod
subjektivní odpověď ano/ne
4 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 294/GMC/IEC/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subarachnoidální blok

Předplatit