- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713685
Srovnání kombinované anestezie ischiatického (Winnieho) stehenního nervu a subarachnoidálního bloku při operaci dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení ústavní etickou komisí bude do studie zařazeno 60 pacientů ASA stupně - I, II, III podstupujících operace dolních končetin. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 30 pacientech – skupina S (skupina páteře) a skupina B (skupina s nervovým blokem). Před zahájením řízení je třeba získat informovaný souhlas. Pacienti budou také informováni o skóre VAS pro bolest – 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Na operačním sále budou po zajištění 18G IV kanyly připojeny všechny standardní monitory (NIBP, SPO2, EKG, teplotní sonda, foleyova katetrizace). Pacienti budou premedikováni inj. Ondansetron-4mg IV stat a inj. Midazolam – 1 mg IV stat v obou skupinách před zahájením výkonu. Skupina S (SAB) – pacienti budou předem nasazeni 10 mg/kg Ringer laktátu. Subarachnoidální blok v prostoru L3-L4, L4-L5 s 0,5 % bupivakainu (hyperbarický) - 2,5 ml bude podán v poloze na boku se zapojenou končetinou v závislé poloze. Pacient zůstal ve stejné poloze po dobu 15 minut a poté se otočil na zádech. Skupina B (blok periferního nervu) - femorální blok 3 v 1 v poloze na zádech (s orientační technikou) bude podán 20 ml 0,25% bupivakainu a následně ischiatický blok v Labatově přístupu v poloze na boku s 20 ml 0,25% bupivakainu.
Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu bodnutí špendlíkem pomocí hypodermické jehly o velikosti 22 a bude posouzeno jako adekvátní, pokud dojde k úplné ztrátě pocitu bodnutí špendlíkem v T12 ve skupině páteře nebo v distribuci femorálních a sedacích nervů v sedacím nervu. - femorální skupina. Začátek blokády motoru bude zahájen, když by bylo dosaženo Bromage skóre 4. Bromage skóre 1 – volný pohyb nohou a chodidel; 2- jen schopný ohýbat kolena; 3- neschopnost ohnout kolena, ale volný pohyb chodidel; 4- neschopný hýbat nohama nebo chodidly. Skóre VAS bude hodnoceno po výkonu a operaci. Vitální stavy pacientů budou zaznamenány před výkonem, těsně po výkonu a intraoperačně po 5, 15 a 30 minutách operace. Po dokončení operace by byly zaznamenány hemodynamické parametry a pacient by byl dotázán na VAS skóre. Po operaci by spokojenost pacienta a chirurga byla také hodnocena jako „Ano“ nebo „Ne“. Doba trvání analgezie bude počítána od začátku senzorické blokády do 1. potřeby analgetika (VAS skóre >5). Injekce Diklofenak – 75 mg iv infuze bude podán k léčbě bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
- Government Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stupně ASA 1/2 byli odesláni na jednostrannou ortopedickou operaci dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- ASA stupeň 3/4, psychiatričtí pacienti, alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subarachnoidální blok
Subarachnoidální blok bude podán v laterální poloze
|
Subarachnoidální blok bude podán s použitím 2,5 ml 0,5% bupivakainu pro anestezii dolních končetin
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda periferních nervů
Kombinovaná blokáda stehenního a sedacího nervu bude podána technikou nervové stimulace
|
Blokády stehenního a sedacího nervu budou podány s použitím celkem 40 ml 0,25% bupivakainu k anestezii pro operaci dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
po operaci až do požadavku pacienta na analgezii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre po operaci
Časové okno: 4 hodiny
|
subjektivní skóre VAS po dokončení operace
|
4 hodiny
|
|
nástup senzorického bloku
Časové okno: 30 minut
|
senzorická blokáda bude hodnocena subjektivním testem bodnutí špendlíkem až do dosažení ztráty citlivosti u každého dermatomu zapojeného do operace
|
30 minut
|
|
nástup blokády motoru
Časové okno: 30 minut
|
po odevzdání bloku do dosažení upraveného skóre Bromage 4
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání senzorického bloku
Časové okno: 4 hod
|
po bloku až 2 segmentová regrese od nejvyšší úrovně bloku
|
4 hod
|
|
trvání blokování motoru
Časové okno: 4 hod
|
po zablokování až do zahájení pohybu končetiny
|
4 hod
|
|
spokojenost chirurga
Časové okno: 4 hod
|
subjektivní odpověď ano/ne
|
4 hod
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 hod
|
subjektivní odpověď ano/ne
|
4 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 294/GMC/IEC/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subarachnoidální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle