- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713685
Vergleich der kombinierten Ischias-(Winnie's) femoralen Nervenblockade und der Subarachnoidalblockade-Anästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution werden 60 Patienten der ASA-Klassen I, II, III in die Studie aufgenommen, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt – Gruppe S (Wirbelsäulengruppe) und Gruppe B (Nervenblockadegruppe). Vor dem Eingriff ist eine informierte Zustimmung einzuholen. Den Patienten wird auch der VAS-Score für Schmerzen mitgeteilt – 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Im Operationssaal werden nach Sicherung der 18G IV-Kanüle alle Standardmonitore angeschlossen (NIBP, SPO2, EKG, Temperatursonde, Foley-Katheterisierung). Die Patienten werden mit inj prämediziert. Ondansetron-4mg IV stat und inj. Midazolam – 1 mg IV Statistik in beiden Gruppen vor Beginn des Verfahrens. Gruppe S (SAB) – Patienten werden mit 10 mg/kg Ringer-Laktat vorgeladen. Subarachnoidalblock im L3-L4-, L4-L5-Raum mit 0,5 % Bupivacain (Hyperbaric) – 2,5 ml wird in Seitenlage mit betroffener Extremität in abhängiger Position gegeben. Der Patient blieb 15 Minuten in derselben Position und drehte sich dann auf den Rücken. Gruppe B (periphere Nervenblockade) – femoraler 3-in-1-Block in Rückenlage (mit Landmark-Technik) wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, gefolgt von einer Ischiasblockade in Labats Ansatz in Seitenlage mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Die sensorische Blockade wird mit dem Pinprick-Test mit einer 22-Gauge-Injektionsnadel bewertet, und es wird als angemessen beurteilt, ob ein vollständiger Verlust des Pinprick-Gefühls bei T12 in der Wirbelsäulengruppe oder in der femoralen und Ischiasnervenverteilung im Ischias besteht -femorale Gruppe. Der Beginn der motorischen Blockade wird gemessen, wenn Bromage-Score 4 erreicht worden wäre. Bromage-Score 1 – freie Bewegung von Beinen und Füßen; 2- gerade in der Lage, die Knie zu beugen; 3- Unfähigkeit, die Knie zu beugen, aber freie Bewegung der Füße; 4- unfähig, Beine oder Füße zu bewegen. Der VAS-Score würde nach dem Eingriff und der Operation bewertet. Die Vitalwerte der Patienten werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und intraoperativ nach 5, 15 und 30 Minuten nach der Operation aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation würden hämodynamische Parameter aufgezeichnet und der Patient nach dem VAS-Score gefragt. Auch nach der Operation würde die Zufriedenheit von Patient und Operateur mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Dauer der Analgesie wird vom Einsetzen der sensorischen Blockade bis zum ersten Schmerzmittelbedarf (VAS-Score >5) berechnet. Injektion Diclofenac – 75 mg iv Infusion wird zur Behandlung von Schmerzen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Grad 1/2, die für eine einseitige orthopädische Operation an den unteren Extremitäten eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- ASA Grad 3/4, psychiatrische Patienten, Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Subarachnoidalblock
Subarachnoidalblock wird in Seitenlage gegeben
|
Eine Subarachnoidalblockade wird unter Verwendung von 2,5 ml 0,5 % Bupivacain für die Anästhesie der unteren Extremitäten verabreicht
|
Aktiver Komparator: Periphere Nervenblockade
Eine kombinierte Femur- und Ischiasnervenblockade wird unter Verwendung einer Nervenstimulationstechnik verabreicht
|
Oberschenkel- und Ischiasnervenblockaden werden unter Verwendung von insgesamt 40 ml von 0,25 % Bupivacain zur Anästhesie bei Operationen an den unteren Gliedmaßen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
nach der Operation, bis der Patient eine Analgesie verlangt
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Score nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
|
subjektiver VAS-Score nach Abschluss der Operation
|
4 Stunden
|
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
|
sensorische Blockade wird durch einen subjektiven Nadelstichtest bis zum Erreichen eines Gefühlsverlustes in jedem der chirurgischen Dermatome beurteilt
|
30 Minuten
|
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
|
nach Aufgeben des Blocks bis zum Erreichen des modifizierten Bromage-Scores von 4
|
30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 4 Std
|
nach dem Block bis zu 2 Segmente Regression von der höchsten Ebene des Blocks
|
4 Std
|
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 4 Std
|
nach Block bis Bewegungsbeginn der Extremität
|
4 Std
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 4 Std
|
subjektive Ja/Nein-Antwort
|
4 Std
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Std
|
subjektive Ja/Nein-Antwort
|
4 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 294/GMC/IEC/2016
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