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Vergleich der kombinierten Ischias-(Winnie's) femoralen Nervenblockade und der Subarachnoidalblockade-Anästhesie für Operationen an den unteren Extremitäten

11. August 2016 aktualisiert von: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 ASA-Patienten der Grade I, II oder III, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. In Gruppe S – Subarachnoidalblock mit 0,5 % Bupivacain (hyperbar) werden 2,5 ml in Seitenlage verabreicht und Gruppe B erhält einen femoralen 3-in-1-Block in Rückenlage (mit Landmark-Technik) mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, gefolgt von Ischias Block in Seitenlage mit 20 ml 0,25 % Bupivacain. Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, Zeitpunkt der ersten analgetischen Anforderung, VAS-Scores am Ende der Blockade und der Operation, hämodynamische Effekte, Zufriedenheit der Patienten und des Operateurs werden evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution werden 60 Patienten der ASA-Klassen I, II, III in die Studie aufgenommen, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt – Gruppe S (Wirbelsäulengruppe) und Gruppe B (Nervenblockadegruppe). Vor dem Eingriff ist eine informierte Zustimmung einzuholen. Den Patienten wird auch der VAS-Score für Schmerzen mitgeteilt – 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.

Im Operationssaal werden nach Sicherung der 18G IV-Kanüle alle Standardmonitore angeschlossen (NIBP, SPO2, EKG, Temperatursonde, Foley-Katheterisierung). Die Patienten werden mit inj prämediziert. Ondansetron-4mg IV stat und inj. Midazolam – 1 mg IV Statistik in beiden Gruppen vor Beginn des Verfahrens. Gruppe S (SAB) – Patienten werden mit 10 mg/kg Ringer-Laktat vorgeladen. Subarachnoidalblock im L3-L4-, L4-L5-Raum mit 0,5 % Bupivacain (Hyperbaric) – 2,5 ml wird in Seitenlage mit betroffener Extremität in abhängiger Position gegeben. Der Patient blieb 15 Minuten in derselben Position und drehte sich dann auf den Rücken. Gruppe B (periphere Nervenblockade) – femoraler 3-in-1-Block in Rückenlage (mit Landmark-Technik) wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, gefolgt von einer Ischiasblockade in Labats Ansatz in Seitenlage mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.

Die sensorische Blockade wird mit dem Pinprick-Test mit einer 22-Gauge-Injektionsnadel bewertet, und es wird als angemessen beurteilt, ob ein vollständiger Verlust des Pinprick-Gefühls bei T12 in der Wirbelsäulengruppe oder in der femoralen und Ischiasnervenverteilung im Ischias besteht -femorale Gruppe. Der Beginn der motorischen Blockade wird gemessen, wenn Bromage-Score 4 erreicht worden wäre. Bromage-Score 1 – freie Bewegung von Beinen und Füßen; 2- gerade in der Lage, die Knie zu beugen; 3- Unfähigkeit, die Knie zu beugen, aber freie Bewegung der Füße; 4- unfähig, Beine oder Füße zu bewegen. Der VAS-Score würde nach dem Eingriff und der Operation bewertet. Die Vitalwerte der Patienten werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und intraoperativ nach 5, 15 und 30 Minuten nach der Operation aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation würden hämodynamische Parameter aufgezeichnet und der Patient nach dem VAS-Score gefragt. Auch nach der Operation würde die Zufriedenheit von Patient und Operateur mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Dauer der Analgesie wird vom Einsetzen der sensorischen Blockade bis zum ersten Schmerzmittelbedarf (VAS-Score >5) berechnet. Injektion Diclofenac – 75 mg iv Infusion wird zur Behandlung von Schmerzen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Government Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Grad 1/2, die für eine einseitige orthopädische Operation an den unteren Extremitäten eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • ASA Grad 3/4, psychiatrische Patienten, Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subarachnoidalblock
Subarachnoidalblock wird in Seitenlage gegeben
Eine Subarachnoidalblockade wird unter Verwendung von 2,5 ml 0,5 % Bupivacain für die Anästhesie der unteren Extremitäten verabreicht
Aktiver Komparator: Periphere Nervenblockade
Eine kombinierte Femur- und Ischiasnervenblockade wird unter Verwendung einer Nervenstimulationstechnik verabreicht
Oberschenkel- und Ischiasnervenblockaden werden unter Verwendung von insgesamt 40 ml von 0,25 % Bupivacain zur Anästhesie bei Operationen an den unteren Gliedmaßen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
nach der Operation, bis der Patient eine Analgesie verlangt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
subjektiver VAS-Score nach Abschluss der Operation
4 Stunden
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
sensorische Blockade wird durch einen subjektiven Nadelstichtest bis zum Erreichen eines Gefühlsverlustes in jedem der chirurgischen Dermatome beurteilt
30 Minuten
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
nach Aufgeben des Blocks bis zum Erreichen des modifizierten Bromage-Scores von 4
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 4 Std
nach dem Block bis zu 2 Segmente Regression von der höchsten Ebene des Blocks
4 Std
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 4 Std
nach Block bis Bewegungsbeginn der Extremität
4 Std
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 4 Std
subjektive Ja/Nein-Antwort
4 Std
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Std
subjektive Ja/Nein-Antwort
4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 294/GMC/IEC/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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