- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713685
Comparación del bloqueo combinado del nervio femoral ciático (Winnie) y el bloqueo subaracnoideo para la cirugía de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación del comité de ética institucional, 60 pacientes de grado ASA - I, II, III se inscribirán en el estudio para someterse a cirugías de extremidades inferiores. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos de 30 pacientes cada uno: Grupo S (grupo espinal) y Grupo B (grupo de bloqueo nervioso). El consentimiento informado se tomará antes del procedimiento. A los pacientes también se les informará sobre la puntuación VAS para el dolor: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
En el quirófano, después de asegurar la cánula 18G IV, se conectarán todos los monitores estándar (NIBP, SPO2, ECG, sonda de temperatura, cateterismo de foley). Los pacientes serán premedicados con inj. Ondansetron-4mg IV stat e iny. Midazolam- 1mg IV stat en ambos grupos antes de iniciar el procedimiento. Grupo S (SAB): los pacientes serán precargados con 10 mg/kg de lactato de Ringer. Bloqueo subaracnoideo en espacio L3-L4, L4-L5 con Bupivacaína al 0,5% (Hiperbárica)-2,5ml se dará en posición lateral con el miembro afectado en posición dependiente. El paciente se mantuvo en la misma posición durante 15 minutos y luego se volvió en decúbito supino. Grupo B (bloqueo de nervios periféricos): bloqueo femoral 3 en 1 en posición supina (con técnica de referencia) se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % seguido de bloqueo ciático en el abordaje de Labat en posición lateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo con una aguja hipodérmica de calibre 22, y se juzgará adecuado si habrá una pérdida completa de la sensación de pinchazo en T12 en el grupo espinal, o en la distribución del nervio femoral y ciático en el ciático. -grupo femoral. El inicio del bloqueo motor se tomará cuando se hubiera alcanzado la puntuación de Bromage 4. Puntaje de Bromage 1- libre movimiento de piernas y pies; 2- apenas capaz de flexionar las rodillas; 3- incapaz de flexionar las rodillas pero con libre movimiento de los pies; 4- incapaz de mover las piernas o los pies. La puntuación VAS se evaluaría después del procedimiento y la cirugía. Se registrarán los signos vitales de los pacientes antes del procedimiento, justo después del procedimiento e intraoperatorio a los 5, 15 y 30 min de la cirugía. Después de completar la cirugía, se registrarían los parámetros hemodinámicos y se le preguntaría al paciente sobre la puntuación VAS. Después de la cirugía, la satisfacción del paciente y del cirujano también se evaluaría como 'Sí' o 'No'. La duración de la analgesia se calculará desde el inicio del bloqueo sensorial hasta el primer requerimiento de analgésico (puntaje VAS >5). Inyección de diclofenaco: se administrará una infusión iv de 75 mg para el tratamiento del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttarakhand
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Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes grado ASA 1/2 enviados para cirugía ortopédica unilateral de miembros inferiores
Criterio de exclusión:
- ASA grado 3/4, pacientes psiquiátricos, alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque subaracnoideo
El bloqueo subaracnoideo se administrará en posición lateral.
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Se realizará bloqueo subaracnoideo utilizando 2,5 ml de Bupivacaína al 0,5% para anestesia de miembros inferiores
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Comparador activo: Bloqueo de nervios periféricos
El bloqueo combinado de los nervios femoral y ciático se administrará mediante la técnica de estimulación nerviosa.
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Se administrarán bloqueos de los nervios femoral y ciático utilizando un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % para anestesiar para cirugía de miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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después de la cirugía hasta que el paciente requiera analgesia
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
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puntuación EVA subjetiva después de la finalización de la cirugía
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4 horas
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inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el bloqueo sensitivo se valorará mediante test subjetivo de punción con alfiler hasta conseguir la pérdida de sensibilidad en todos los dermatomas implicados en la cirugía
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30 minutos
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inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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después de ceder el bloque hasta el logro de la puntuación Bromage modificada de 4
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 4 horas
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después del bloque hasta 2 segmentos de regresión desde el nivel más alto del bloque
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4 horas
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duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 4 horas
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después del bloqueo hasta el inicio del movimiento de la extremidad
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4 horas
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satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 4 horas
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respuesta subjetiva sí/no
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4 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
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respuesta subjetiva sí/no
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 294/GMC/IEC/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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