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Comparación del bloqueo combinado del nervio femoral ciático (Winnie) y el bloqueo subaracnoideo para la cirugía de miembros inferiores

11 de agosto de 2016 actualizado por: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 pacientes con grados ASA I, II o III, sometidos a cirugías de miembros inferiores, serán asignados aleatoriamente en 2 grupos de 30 pacientes cada uno. En el grupo S- bloqueo subaracnoideo con Bupivacaína al 0,5% (hiperbárico) se administrarán 2,5ml en posición lateral y el grupo B recibió bloqueo femoral 3 en 1 en posición supina (con técnica de hito) con 20 ml de Bupivacaína al 0,25%, seguido de Ciática bloqueo en posición lateral con 20 ml de Bupivacaína al 0,25%. Se evaluará el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, el momento del primer requerimiento analgésico, los puntajes de EVA al final del bloqueo y la cirugía, los efectos hemodinámicos, la satisfacción del paciente y del cirujano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación del comité de ética institucional, 60 pacientes de grado ASA - I, II, III se inscribirán en el estudio para someterse a cirugías de extremidades inferiores. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos de 30 pacientes cada uno: Grupo S (grupo espinal) y Grupo B (grupo de bloqueo nervioso). El consentimiento informado se tomará antes del procedimiento. A los pacientes también se les informará sobre la puntuación VAS para el dolor: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.

En el quirófano, después de asegurar la cánula 18G IV, se conectarán todos los monitores estándar (NIBP, SPO2, ECG, sonda de temperatura, cateterismo de foley). Los pacientes serán premedicados con inj. Ondansetron-4mg IV stat e iny. Midazolam- 1mg IV stat en ambos grupos antes de iniciar el procedimiento. Grupo S (SAB): los pacientes serán precargados con 10 mg/kg de lactato de Ringer. Bloqueo subaracnoideo en espacio L3-L4, L4-L5 con Bupivacaína al 0,5% (Hiperbárica)-2,5ml se dará en posición lateral con el miembro afectado en posición dependiente. El paciente se mantuvo en la misma posición durante 15 minutos y luego se volvió en decúbito supino. Grupo B (bloqueo de nervios periféricos): bloqueo femoral 3 en 1 en posición supina (con técnica de referencia) se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % seguido de bloqueo ciático en el abordaje de Labat en posición lateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.

El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo con una aguja hipodérmica de calibre 22, y se juzgará adecuado si habrá una pérdida completa de la sensación de pinchazo en T12 en el grupo espinal, o en la distribución del nervio femoral y ciático en el ciático. -grupo femoral. El inicio del bloqueo motor se tomará cuando se hubiera alcanzado la puntuación de Bromage 4. Puntaje de Bromage 1- libre movimiento de piernas y pies; 2- apenas capaz de flexionar las rodillas; 3- incapaz de flexionar las rodillas pero con libre movimiento de los pies; 4- incapaz de mover las piernas o los pies. La puntuación VAS se evaluaría después del procedimiento y la cirugía. Se registrarán los signos vitales de los pacientes antes del procedimiento, justo después del procedimiento e intraoperatorio a los 5, 15 y 30 min de la cirugía. Después de completar la cirugía, se registrarían los parámetros hemodinámicos y se le preguntaría al paciente sobre la puntuación VAS. Después de la cirugía, la satisfacción del paciente y del cirujano también se evaluaría como 'Sí' o 'No'. La duración de la analgesia se calculará desde el inicio del bloqueo sensorial hasta el primer requerimiento de analgésico (puntaje VAS >5). Inyección de diclofenaco: se administrará una infusión iv de 75 mg para el tratamiento del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
        • Government Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes grado ASA 1/2 enviados para cirugía ortopédica unilateral de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • ASA grado 3/4, pacientes psiquiátricos, alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque subaracnoideo
El bloqueo subaracnoideo se administrará en posición lateral.
Se realizará bloqueo subaracnoideo utilizando 2,5 ml de Bupivacaína al 0,5% para anestesia de miembros inferiores
Comparador activo: Bloqueo de nervios periféricos
El bloqueo combinado de los nervios femoral y ciático se administrará mediante la técnica de estimulación nerviosa.
Se administrarán bloqueos de los nervios femoral y ciático utilizando un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % para anestesiar para cirugía de miembros inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
después de la cirugía hasta que el paciente requiera analgesia
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
puntuación EVA subjetiva después de la finalización de la cirugía
4 horas
inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos
el bloqueo sensitivo se valorará mediante test subjetivo de punción con alfiler hasta conseguir la pérdida de sensibilidad en todos los dermatomas implicados en la cirugía
30 minutos
inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
después de ceder el bloque hasta el logro de la puntuación Bromage modificada de 4
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 4 horas
después del bloque hasta 2 segmentos de regresión desde el nivel más alto del bloque
4 horas
duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 4 horas
después del bloqueo hasta el inicio del movimiento de la extremidad
4 horas
satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 4 horas
respuesta subjetiva sí/no
4 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
respuesta subjetiva sí/no
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 294/GMC/IEC/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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