Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie połączonego bloku nerwu kulszowego (Kubuś) udowego i znieczulenia podpajęczynówkowego w chirurgii kończyn dolnych

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 pacjentów z I, II lub III stopniem wg ASA, poddanych operacjom kończyn dolnych, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 30 pacjentów. W grupie S- blokada podpajęczynówkowa z 0,5% bupiwakainą (hiperbaryczna) 2,5 ml zostanie podana w pozycji bocznej, a grupa B otrzyma blok udowy 3 w 1 w pozycji leżącej (z techniką orientacyjną) z 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie kulszowy zablokować w pozycji bocznej 20 ml 0,25% bupiwakainy. Oceniane będą początek i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej, czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy, wyniki VAS na koniec blokady i operacji, efekty hemodynamiczne, zadowolenie pacjentów i chirurga.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, 60 pacjentów klasy I, II, III wg ASA zostanie włączonych do badania poddawanego zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 30 pacjentów każda - Grupa S (grupa kręgosłupa) i Grupa B (grupa blokady nerwów). Świadoma zgoda jest podejmowana przed zabiegiem. Pacjenci zostaną również poinformowani o wyniku VAS dla bólu - 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Na sali operacyjnej po zamocowaniu kaniuli IV 18G zostaną podłączone wszystkie standardowe monitory (NIBP, SPO2, EKG, sonda temperatury, cewnik Foleya). Pacjenci będą premedykowani za pomocą iniekcji. Ondansetron-4mg IV stat i inj. Midazolam- 1mg IV stat w obu grupach przed rozpoczęciem zabiegu. Grupa S (SAB) – pacjenci zostaną wstępnie obciążeni 10 mg/kg mleczanu Ringera. Blokada podpajęczynówkowa w przestrzeni L3-L4, L4-L5 z 0,5% bupiwakainą (hiperbaryczna) - 2,5 ml zostanie podany w pozycji bocznej z zajętą ​​kończyną w pozycji zależnej. Pacjent pozostawał w tej samej pozycji przez 15 minut, a następnie przewracał się na wznak. Grupa B (blokada nerwów obwodowych) – blokada udowa 3 w 1 w pozycji leżącej (z techniką orientacyjną) zostanie podana z 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie blokada kulszowa w podejściu Labata w pozycji bocznej z 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Blokada czucia zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia igły przy użyciu igły podskórnej o rozmiarze 22 i zostanie uznana za odpowiednią, jeśli nastąpi całkowita utrata czucia nakłucia w T12 w grupie rdzeniowej lub w rozmieszczeniu nerwu udowego i kulszowego w odcinku kulszowym -grupa udowa. Początek blokady silnika zostanie zastosowany, gdy zostanie osiągnięty wynik Bromage 4. Ocena Bromage 1 - swobodny ruch nóg i stóp; 2- tylko w stanie zginać kolana; 3- niezdolność do zginania kolan, ale swobodny ruch stóp; 4- niezdolność do poruszania nogami lub stopami. Wynik VAS zostanie oceniony po zabiegu i operacji. Parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane przed zabiegiem, tuż po zabiegu oraz śródoperacyjnie w 5, 15 i 30 minucie zabiegu. Po zakończeniu operacji rejestrowano parametry hemodynamiczne i pytano pacjenta o wynik VAS. Po operacji satysfakcja pacjenta i chirurga również byłaby oceniana jako „tak” lub „nie”. Czas trwania analgezji będzie liczony od początku blokady czucia do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (wynik VAS >5). Wstrzyknięcie Diklofenaku - 75 mg we wlewie dożylnym zostanie podane w celu leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
        • Government Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stopnia 1/2 ASA skierowani na jednostronną operację ortopedyczną kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • ASA stopnia 3/4, pacjenci psychiatryczni, alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok podpajęczynówkowy
Blok podpajęczynówkowy zostanie podany w pozycji bocznej
Blokada podpajęczynówkowa zostanie podana przy użyciu 2,5 ml 0,5% bupiwakainy do znieczulenia kończyn dolnych
Aktywny komparator: Blokada nerwów obwodowych
Połączona blokada nerwu udowego i kulszowego zostanie zastosowana przy użyciu techniki stymulacji nerwów
Blokady nerwu udowego i kulszowego zostaną podane przy użyciu łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy w celu znieczulenia podczas operacji kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
po operacji do momentu, gdy pacjent domaga się analgezji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
subiektywny wynik VAS po zakończeniu operacji
4 godziny
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 30 minut
Blokada czucia będzie oceniana subiektywnym testem nakłuć, aż do utraty czucia w każdym dermatomie objętym operacją
30 minut
początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
po oddaniu bloku do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Bromage 4
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 4 godz
po bloku do 2 segmentów regresja od najwyższego poziomu bloku
4 godz
czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: 4 godz
po bloku aż do rozpoczęcia ruchu kończyny
4 godz
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 4 godz
subiektywna odpowiedź tak/nie
4 godz
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 godz
subiektywna odpowiedź tak/nie
4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 294/GMC/IEC/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok podpajęczynówkowy

Subskrybuj