- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713685
Porównanie połączonego bloku nerwu kulszowego (Kubuś) udowego i znieczulenia podpajęczynówkowego w chirurgii kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, 60 pacjentów klasy I, II, III wg ASA zostanie włączonych do badania poddawanego zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 30 pacjentów każda - Grupa S (grupa kręgosłupa) i Grupa B (grupa blokady nerwów). Świadoma zgoda jest podejmowana przed zabiegiem. Pacjenci zostaną również poinformowani o wyniku VAS dla bólu - 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na sali operacyjnej po zamocowaniu kaniuli IV 18G zostaną podłączone wszystkie standardowe monitory (NIBP, SPO2, EKG, sonda temperatury, cewnik Foleya). Pacjenci będą premedykowani za pomocą iniekcji. Ondansetron-4mg IV stat i inj. Midazolam- 1mg IV stat w obu grupach przed rozpoczęciem zabiegu. Grupa S (SAB) – pacjenci zostaną wstępnie obciążeni 10 mg/kg mleczanu Ringera. Blokada podpajęczynówkowa w przestrzeni L3-L4, L4-L5 z 0,5% bupiwakainą (hiperbaryczna) - 2,5 ml zostanie podany w pozycji bocznej z zajętą kończyną w pozycji zależnej. Pacjent pozostawał w tej samej pozycji przez 15 minut, a następnie przewracał się na wznak. Grupa B (blokada nerwów obwodowych) – blokada udowa 3 w 1 w pozycji leżącej (z techniką orientacyjną) zostanie podana z 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie blokada kulszowa w podejściu Labata w pozycji bocznej z 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokada czucia zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia igły przy użyciu igły podskórnej o rozmiarze 22 i zostanie uznana za odpowiednią, jeśli nastąpi całkowita utrata czucia nakłucia w T12 w grupie rdzeniowej lub w rozmieszczeniu nerwu udowego i kulszowego w odcinku kulszowym -grupa udowa. Początek blokady silnika zostanie zastosowany, gdy zostanie osiągnięty wynik Bromage 4. Ocena Bromage 1 - swobodny ruch nóg i stóp; 2- tylko w stanie zginać kolana; 3- niezdolność do zginania kolan, ale swobodny ruch stóp; 4- niezdolność do poruszania nogami lub stopami. Wynik VAS zostanie oceniony po zabiegu i operacji. Parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane przed zabiegiem, tuż po zabiegu oraz śródoperacyjnie w 5, 15 i 30 minucie zabiegu. Po zakończeniu operacji rejestrowano parametry hemodynamiczne i pytano pacjenta o wynik VAS. Po operacji satysfakcja pacjenta i chirurga również byłaby oceniana jako „tak” lub „nie”. Czas trwania analgezji będzie liczony od początku blokady czucia do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (wynik VAS >5). Wstrzyknięcie Diklofenaku - 75 mg we wlewie dożylnym zostanie podane w celu leczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
- Government Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stopnia 1/2 ASA skierowani na jednostronną operację ortopedyczną kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- ASA stopnia 3/4, pacjenci psychiatryczni, alergia na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok podpajęczynówkowy
Blok podpajęczynówkowy zostanie podany w pozycji bocznej
|
Blokada podpajęczynówkowa zostanie podana przy użyciu 2,5 ml 0,5% bupiwakainy do znieczulenia kończyn dolnych
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwów obwodowych
Połączona blokada nerwu udowego i kulszowego zostanie zastosowana przy użyciu techniki stymulacji nerwów
|
Blokady nerwu udowego i kulszowego zostaną podane przy użyciu łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy w celu znieczulenia podczas operacji kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
po operacji do momentu, gdy pacjent domaga się analgezji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
subiektywny wynik VAS po zakończeniu operacji
|
4 godziny
|
|
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Blokada czucia będzie oceniana subiektywnym testem nakłuć, aż do utraty czucia w każdym dermatomie objętym operacją
|
30 minut
|
|
początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
po oddaniu bloku do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Bromage 4
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 4 godz
|
po bloku do 2 segmentów regresja od najwyższego poziomu bloku
|
4 godz
|
|
czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: 4 godz
|
po bloku aż do rozpoczęcia ruchu kończyny
|
4 godz
|
|
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 4 godz
|
subiektywna odpowiedź tak/nie
|
4 godz
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 godz
|
subiektywna odpowiedź tak/nie
|
4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 294/GMC/IEC/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok podpajęczynówkowy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja