- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713685
Сравнение комбинированной блокады седалищного (Винни) бедренного нерва и субарахноидальной блокады при хирургии нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения одобрения комитета по этике учреждения 60 пациентов класса ASA - I, II, III будут включены в исследование, которым будут проведены операции на нижних конечностях. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы по 30 пациентов в каждой - группа S (группа спинального мозга) и группа B (группа блокады нервов). Информированное согласие должно быть получено до процедуры. Пациентам также сообщат о баллах боли по ВАШ: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
В операционной после закрепления внутривенной канюли 18G будут подключены все стандартные мониторы (NIBP, SPO2, ЭКГ, датчик температуры, катетеризация Фолея). Пациентам будет проведена премедикация с помощью инъекций. Ондансетрон-4 мг внутривенно стационарно и инъекционно. Мидазолам – 1 мг внутривенно в обеих группах перед началом процедуры. Группа S (SAB) — пациенты будут предварительно получать 10 мг/кг лактата Рингера. Субарахноидальная блокада в пространствах L3-L4, L4-L5 бупивакаином 0,5% (гипербарическая) - 2,5мл будет даваться в боковом положении с задействованной конечностью в зависимом положении. Больной оставался в том же положении в течение 15 минут, затем перевернулся на спину. Группа B (блокада периферического нерва) - бедренная блокада 3 в 1 в положении лежа на спине (метод ориентира) будет вводиться 20 мл 0,25% бупивакаина с последующей седалищной блокадой в подходе Лабата в боковом положении 20 мл 0,25% бупивакаина.
Сенсорный блок будет оцениваться с помощью булавочного теста с использованием иглы для подкожных инъекций 22-го калибра, и он будет считаться адекватным, если будет полная потеря чувствительности к булавочному уколу на Т12 в позвоночной группе или в распределении бедренного и седалищного нервов в седалищном нерве. -бедренная группа. Начало моторной блокады будет принято, когда будет достигнуто 4 балла по Bromage. 1 балл по Бромейджу – свободные движения голеней и стоп; 2- только в состоянии согнуть колени; 3 - невозможность сгибания коленей, но свободное движение стоп; 4- не может двигать ногами или ступнями. Оценка по ВАШ будет оцениваться после процедуры и операции. Жизненные показатели пациентов будут записываться перед процедурой, сразу после процедуры и во время операции через 5, 15 и 30 минут после операции. После завершения операции будут регистрироваться гемодинамические параметры, и пациента будут спрашивать об оценке по ВАШ. После операции удовлетворенность пациента и хирурга также будет оцениваться как «Да» или «Нет». Продолжительность обезболивания будет рассчитываться от начала сенсорной блокады до первой потребности в анальгетиках (оценка по ВАШ >5). Инъекция Диклофенак - 75 мг в/в инфузия будет дана для лечения боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Индия, 263139
- Government Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со степенью 1/2 по ASA, направленные на одностороннюю ортопедическую операцию на нижних конечностях
Критерий исключения:
- 3/4 класс по ASA, психические больные, аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субарахноидальный блок
Субарахноидальный блок проводят в боковом положении.
|
Для анестезии нижних конечностей будет проведена субарахноидальная блокада с использованием 2,5 мл 0,5% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Блокада периферических нервов
Комбинированная блокада бедренного и седалищного нервов будет проводиться с использованием техники стимуляции нерва.
|
Блокада бедренного и седалищного нервов будет проводиться с использованием всего 40 мл 0,25% бупивакаина для анестезии при операциях на нижних конечностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
после операции до потребности пациента в обезболивании
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ после операции
Временное ограничение: 4 часа
|
субъективная оценка по ВАШ после завершения операции
|
4 часа
|
|
появление сенсорного блока
Временное ограничение: 30 минут
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью субъективного теста на укол булавкой вплоть до потери чувствительности в каждом дерматоме, вовлеченном в операцию
|
30 минут
|
|
начало моторного блока
Временное ограничение: 30 минут
|
после отказа от блокировки до достижения модифицированной оценки Bromage 4
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 4 часа
|
после блока до 2 сегментов регрессии от самого высокого уровня блока
|
4 часа
|
|
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 4 часа
|
после блока до начала движения конечности
|
4 часа
|
|
удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 4 часа
|
субъективный ответ да/нет
|
4 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 часа
|
субъективный ответ да/нет
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 294/GMC/IEC/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .