- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713685
Comparaison du bloc combiné du nerf fémoral sciatique (Winnie) et du bloc sous-arachnoïdien pour la chirurgie des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'établissement, 60 patients de grade ASA - I, II, III seront inscrits à l'étude subissant des chirurgies des membres inférieurs. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun - Groupe S (groupe rachidien) et Groupe B (groupe bloc nerveux). Le consentement éclairé doit être pris avant la procédure. Les patients seront également informés du score VAS pour la douleur - 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Dans la salle d'opération, après avoir fixé la canule 18G IV, tous les moniteurs standard seront attachés (NIBP, SPO2, ECG, sonde de température, cathétérisme de Foley). Les patients seront prémédiqués avec inj. Ondansétron-4mg IV stat et inj. Midazolam- 1 mg IV stat dans les deux groupes avant de commencer la procédure. Groupe S (SAB) - les patients seront préchargés avec 10 mg/kg de lactate de Ringer. Bloc sous-arachnoïdien dans l'espace L3-L4, L4-L5 avec 0,5 % de bupivacaïne (hyperbare) - 2,5 ml sera donné en position latérale avec le membre impliqué en position dépendante. Le patient est resté dans la même position pendant 15 minutes puis s'est mis en décubitus dorsal. Groupe B (bloc nerveux périphérique) - bloc fémoral 3 en 1 en décubitus dorsal (avec technique de repère) sera administré avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % suivi d'un bloc sciatique dans l'approche de Labat en position latérale avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Le bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test de piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille hypodermique de calibre 22, et il sera jugé adéquat s'il y aura une perte complète de la sensation de piqûre d'épingle à T12 dans le groupe spinal, ou dans la distribution des nerfs fémoral et sciatique dans le sciatique -groupe fémoral. Le début du blocus moteur sera pris lorsque le score de Bromage 4 aura été atteint. Bromage score 1- libre mouvement des jambes et des pieds ; 2- juste capable de fléchir les genoux ; 3- incapable de fléchir les genoux mais libre mouvement des pieds ; 4- incapable de bouger les jambes ou les pieds. Le score VAS serait évalué après la procédure et la chirurgie. Les signes vitaux des patients seront enregistrés avant la procédure, juste après la procédure et peropératoire à 5, 15 et 30 min de chirurgie. Après l'achèvement de la chirurgie, les paramètres hémodynamiques seraient enregistrés et le patient serait interrogé sur le score VAS. Après la chirurgie, la satisfaction du patient et du chirurgien serait également évaluée comme « Oui » ou « Non ». La durée de l'analgésie sera calculée à partir du début du blocage sensoriel jusqu'à la 1ère exigence d'analgésique (score EVA > 5). Le diclofénac injectable - 75 mg en perfusion iv sera administré pour le traitement de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Inde, 263139
- Government Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de grade ASA 1/2 postés pour une chirurgie orthopédique unilatérale du membre inférieur
Critère d'exclusion:
- ASA grade 3/4, patients psychiatriques, allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc sous-arachnoïdien
Le bloc sous-arachnoïdien sera donné en position latérale
|
Un bloc sous-arachnoïdien sera administré à l'aide de 2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % pour l'anesthésie des membres inférieurs
|
Comparateur actif: Bloc nerveux périphérique
Un bloc combiné des nerfs fémoral et sciatique sera administré à l'aide d'une technique de stimulation nerveuse
|
Des blocs nerveux fémoraux et sciatiques seront administrés en utilisant au total 40 ml de 0,25% de bupivacaïne pour anesthésier pour la chirurgie des membres inférieurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
|
après la chirurgie jusqu'à ce que le patient demande une analgésie
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score EVA après chirurgie
Délai: 4 heures
|
score EVA subjectif après la fin de la chirurgie
|
4 heures
|
apparition d'un bloc sensoriel
Délai: 30 minutes
|
le blocage sensoriel sera évalué par un test subjectif de piqûre d'épingle jusqu'à l'obtention d'une perte de sensation dans chaque dermatome impliqué dans la chirurgie
|
30 minutes
|
apparition d'un bloc moteur
Délai: 30 minutes
|
après avoir donné le bloc jusqu'à l'obtention du score de Bromage modifié de 4
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée du bloc sensoriel
Délai: 4 heures
|
après bloc jusqu'à 2 segments régression à partir du plus haut niveau de bloc
|
4 heures
|
durée du blocage moteur
Délai: 4 heures
|
après blocage jusqu'au début du mouvement du membre
|
4 heures
|
satisfaction du chirurgien
Délai: 4 heures
|
réponse subjective oui/non
|
4 heures
|
Satisfaction des patients
Délai: 4 heures
|
réponse subjective oui/non
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 294/GMC/IEC/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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