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Comparaison du bloc combiné du nerf fémoral sciatique (Winnie) et du bloc sous-arachnoïdien pour la chirurgie des membres inférieurs

11 août 2016 mis à jour par: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani
60 patients de grade ASA I, II ou III, subissant une chirurgie des membres inférieurs, seront répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun. Dans le groupe S - bloc sous-arachnoïdien avec 0,5 % de bupivacaïne (hyperbare), 2,5 ml seront administrés en position latérale et le groupe B recevra un bloc fémoral 3 en 1 en position couchée (avec technique de repère) avec 20 ml de 0,25 % de bupivacaïne, suivi de sciatique bloquer en position latérale avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 %. Le début et la durée du bloc sensitif et moteur, l'heure du premier besoin antalgique, les scores EVA à la fin du bloc et de la chirurgie, les effets hémodynamiques, la satisfaction des patients et du chirurgien seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'établissement, 60 patients de grade ASA - I, II, III seront inscrits à l'étude subissant des chirurgies des membres inférieurs. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun - Groupe S (groupe rachidien) et Groupe B (groupe bloc nerveux). Le consentement éclairé doit être pris avant la procédure. Les patients seront également informés du score VAS pour la douleur - 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.

Dans la salle d'opération, après avoir fixé la canule 18G IV, tous les moniteurs standard seront attachés (NIBP, SPO2, ECG, sonde de température, cathétérisme de Foley). Les patients seront prémédiqués avec inj. Ondansétron-4mg IV stat et inj. Midazolam- 1 mg IV stat dans les deux groupes avant de commencer la procédure. Groupe S (SAB) - les patients seront préchargés avec 10 mg/kg de lactate de Ringer. Bloc sous-arachnoïdien dans l'espace L3-L4, L4-L5 avec 0,5 % de bupivacaïne (hyperbare) - 2,5 ml sera donné en position latérale avec le membre impliqué en position dépendante. Le patient est resté dans la même position pendant 15 minutes puis s'est mis en décubitus dorsal. Groupe B (bloc nerveux périphérique) - bloc fémoral 3 en 1 en décubitus dorsal (avec technique de repère) sera administré avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % suivi d'un bloc sciatique dans l'approche de Labat en position latérale avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

Le bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test de piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille hypodermique de calibre 22, et il sera jugé adéquat s'il y aura une perte complète de la sensation de piqûre d'épingle à T12 dans le groupe spinal, ou dans la distribution des nerfs fémoral et sciatique dans le sciatique -groupe fémoral. Le début du blocus moteur sera pris lorsque le score de Bromage 4 aura été atteint. Bromage score 1- libre mouvement des jambes et des pieds ; 2- juste capable de fléchir les genoux ; 3- incapable de fléchir les genoux mais libre mouvement des pieds ; 4- incapable de bouger les jambes ou les pieds. Le score VAS serait évalué après la procédure et la chirurgie. Les signes vitaux des patients seront enregistrés avant la procédure, juste après la procédure et peropératoire à 5, 15 et 30 min de chirurgie. Après l'achèvement de la chirurgie, les paramètres hémodynamiques seraient enregistrés et le patient serait interrogé sur le score VAS. Après la chirurgie, la satisfaction du patient et du chirurgien serait également évaluée comme « Oui » ou « Non ». La durée de l'analgésie sera calculée à partir du début du blocage sensoriel jusqu'à la 1ère exigence d'analgésique (score EVA > 5). Le diclofénac injectable - 75 mg en perfusion iv sera administré pour le traitement de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Inde, 263139
        • Government Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de grade ASA 1/2 postés pour une chirurgie orthopédique unilatérale du membre inférieur

Critère d'exclusion:

  • ASA grade 3/4, patients psychiatriques, allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc sous-arachnoïdien
Le bloc sous-arachnoïdien sera donné en position latérale
Un bloc sous-arachnoïdien sera administré à l'aide de 2,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % pour l'anesthésie des membres inférieurs
Comparateur actif: Bloc nerveux périphérique
Un bloc combiné des nerfs fémoral et sciatique sera administré à l'aide d'une technique de stimulation nerveuse
Des blocs nerveux fémoraux et sciatiques seront administrés en utilisant au total 40 ml de 0,25% de bupivacaïne pour anesthésier pour la chirurgie des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
après la chirurgie jusqu'à ce que le patient demande une analgésie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA après chirurgie
Délai: 4 heures
score EVA subjectif après la fin de la chirurgie
4 heures
apparition d'un bloc sensoriel
Délai: 30 minutes
le blocage sensoriel sera évalué par un test subjectif de piqûre d'épingle jusqu'à l'obtention d'une perte de sensation dans chaque dermatome impliqué dans la chirurgie
30 minutes
apparition d'un bloc moteur
Délai: 30 minutes
après avoir donné le bloc jusqu'à l'obtention du score de Bromage modifié de 4
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du bloc sensoriel
Délai: 4 heures
après bloc jusqu'à 2 segments régression à partir du plus haut niveau de bloc
4 heures
durée du blocage moteur
Délai: 4 heures
après blocage jusqu'au début du mouvement du membre
4 heures
satisfaction du chirurgien
Délai: 4 heures
réponse subjective oui/non
4 heures
Satisfaction des patients
Délai: 4 heures
réponse subjective oui/non
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SUBHRO MITRA, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 294/GMC/IEC/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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